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Valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova lacrima artificiale da utilizzare dopo la chirurgia LASIK

9 novembre 2011 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di una nuova lacrima artificiale per il trattamento dell'occhio secco che può verificarsi dopo la chirurgia LASIK

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato alla chirurgia LASIK bilaterale per la correzione della miopia nell'intervallo da -1,00 a -8,00 diottrie

Criteri di esclusione:

  • Segni e sintomi dell'occhio secco
  • Uso preoperatorio di lenti a contatto morbide o rigide rispettivamente negli ultimi 7 o 30 giorni
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza
  • Malattia sistemica incontrollata
  • Uso di farmaci sistemici che influenzano l'occhio secco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lacrima artificiale a base di carbossimetilcellulosa e glicerina
Droga: Lacrima artificiale a base di carbossimetilcellulosa e glicerina
Come indicato dallo sperimentatore alla fine di ogni visita dello studio: da 1 a 2 gocce in ciascun occhio, da 1 a 2 volte al giorno fino a ogni ora durante la veglia
Comparatore attivo: Lacrima artificiale a base di carbossimetilcellulosa
Droga: Carbossimetilcellulosa
Come indicato dallo sperimentatore alla fine di ogni visita dello studio: da 1 a 2 gocce in ciascun occhio, da 1 a 2 volte al giorno fino a ogni ora durante la veglia
Altri nomi:
  • Refresh Plus®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'occhio secco post LASIK misurati dal punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI©) al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Misurato su 12 domini (categorie); una scala a 5 punti per ciascun dominio (0 = migliore, nessun sintomo di secchezza oculare, 4 = peggiore, sintomi costanti di secchezza oculare). La somma dei punteggi del dominio è normalizzata (standardizzata) su una scala di gravità da 0 a 100 (0 = nessun sintomo (punteggio migliore), 100 = gravità massima (punteggio peggiore)).
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del paziente - Percentuale di pazienti che hanno valutato le lacrime artificiali (AT) come accettabili al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
A tutti i pazienti è stato somministrato un questionario per valutare l'accettabilità delle Lacrime Artificiali (indicate come AT). È stata tabulata la percentuale di pazienti che hanno risposto "d'accordo" o "molto d'accordo" al giorno 90. Le potenziali categorie di risposta includevano "Piena d'accordo", "Accetto", "Né d'accordo né in disaccordo", "In disaccordo" e "Fortemente in disaccordo".
Giorno 90
Accettabilità del paziente (sensoriale) - Percentuale di pazienti che hanno valutato le lacrime artificiali (AT) come accettabili al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
A tutti i pazienti è stato somministrato un questionario sensoriale sull'accettabilità del paziente per valutare l'accettabilità delle lacrime artificiali (AT). È stata tabulata la percentuale di pazienti che hanno risposto "d'accordo" o "molto d'accordo" al giorno 90. Le potenziali categorie di risposta includevano "Piena d'accordo", "Accetto", "Né d'accordo né in disaccordo", "In disaccordo" e "Fortemente in disaccordo".
Giorno 90
Stato della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Stato BCVA al giorno 90 riportato come numero di pazienti i cui punteggi erano "Migliore", "Nessun cambiamento" o "Peggiore" rispetto ai loro punteggi al basale. Lo stato è stato tabulato come numero di righe lette correttamente al giorno 90 meno il numero di righe lette correttamente al basale. "Migliore" equivale a un aumento di 2 righe o più; "No Change" equivale a cambiare tra -2 e +2 linee; "Peggio" equivale a una diminuzione di 2 righe o più. Il BCVA viene misurato utilizzando una speciale tabella oculare e viene riportato come numero di righe (5 lettere per riga) lette correttamente.
Giorno 90
Variazione rispetto al basale dell'occhio peggiore nella topografia corneale misurata da Pentacam al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale nella topografia corneale dell'occhio peggiore misurata utilizzando un sistema Pentacam che calcola un numero. La topografia corneale è una tecnica di imaging medico non invasiva per mappare la superficie dell'occhio. Il sistema Pentacam misura la pupilla e il segmento anteriore (la parte anteriore dell'occhio) che fornisce una gamma da 10 (migliore) a 60 (peggiore). Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale dell'occhio peggiore nella topografia corneale misurata da Humphrey Atlas al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale nella topografia corneale dell'occhio peggiore misurata da un sistema Humphrey Atlas che calcola un numero. La topografia corneale è una tecnica di imaging medico non invasiva per mappare la curvatura della superficie della cornea (la struttura esterna dell'occhio). Più alto è il numero, più irregolare è la cornea. Un sistema Humphrey Atlas rileva condizioni irregolari nella cornea con un intervallo da 0 = migliore a 2,5 = peggiore. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale dell'aberrazione totale di ordine superiore (HOA) dell'occhio peggiore al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale nell'HOA totale dell'occhio peggiore. Il numero totale di HOA viene misurato utilizzando una macchina che calcola e rileva i cambiamenti nella cornea che potrebbero verificarsi dopo la chirurgia Lasik. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale dell'occhio peggiore nel test di Schirmer al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale nei risultati del test di Schirmer al giorno 90 nell'occhio peggiore. Il test di Schirmer misura la velocità della secrezione di lacrime prodotte dall'occhio in 5 minuti. I risultati indicano la presenza di occhio secco (Normale = maggiore o uguale a 15 millimetri (mm) di lacrime, occhio secco = meno di 15 mm di lacrime). Più piccolo è il numero, più grave è l'occhio secco.
Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale dell'occhio peggiore nella colorazione corneale con fluoresceina al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale della colorazione corneale dell'occhio peggiore al giorno 90. Somma della colorazione corneale su 5 zone; ogni zona è stata misurata su un Oxford Scheme modificato (0 = nessuna colorazione e 5 = colorazione grave), per un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 25. Più alto è il punteggio del voto, peggiore è la condizione dell'occhio secco. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione corneale (miglioramento).
Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale dell'occhio peggiore nella colorazione congiuntivale con verde di lissamina al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Modifica rispetto al basale della colorazione congiuntivale dell'occhio peggiore utilizzando la procedura di colorazione con verde di lissamina. Somma della colorazione congiuntivale su 6 zone; ogni zona è stata misurata su un Oxford Scheme modificato (0 = nessuna colorazione e 5 = colorazione grave), con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 30. Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione dell'occhio secco. Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione corneale (miglioramento).
Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale dell'occhio peggiore nel tempo di rottura delle lacrime (TBUT) al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale in TBUT dell'occhio peggiore al giorno 90. TBUT è il tempo necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Un breve TBUT è un segno di scarso film lacrimale. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento del TBUT (miglioramento).
Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo del prodotto dello studio al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo del prodotto in studio (numero medio di utilizzi al giorno) al giorno 90. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione nell'uso del collirio (miglioramento).
Linea di base, giorno 90

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti prescritti per ciascun regime posologico al giorno 14 e al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 60
Numero di pazienti prescritti a ciascun regime posologico al giorno 14 e al giorno 60. Ad ogni visita dal giorno 14 (la prima visita post-operatoria) al giorno 60, ai pazienti sono stati prescritti da 1 a 4 regimi posologici in base alla valutazione clinica dello sperimentatore. Le opzioni del programma di dosaggio erano: almeno ogni 2 ore durante la veglia, da 6 a 8 volte al giorno, da 3 a 5 volte al giorno, da 1 a 2 volte al giorno.
Giorno 14, Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AG9818-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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