Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Myeloablative allogene Stammzelltransplantation unter Verwendung eines naiven T-Zell-verarmten Stammzelltransplantats aus peripherem Blut

25. September 2013 aktualisiert von: Duke University

Die Hauptziele werden darin bestehen, die Sicherheit und Wirksamkeit einer allogenen Stammzelltransplantation unter Verwendung eines peripheren Blutstammzelltransplantats zu messen, das von CD45RA+-naiven T-Zellen abgereichert wurde.

Die sekundären Ziele werden darin bestehen, das Tempo der Immunerholung zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Kohorte von Patienten (Kohorte 1) wird aufgenommen, um den derzeit akzeptierten Standardansatz für die myeloablative allogene Stammzelltransplantation zu erhalten. Mit Ausnahme des Volumen- und/oder Plasmamangels (bei Spender-/Empfänger-ABO-Inkompatibilität) bleibt das periphere Blutstammzelltransplantat unverändert. Der Hauptzweck von Kohorte 1 besteht darin, prospektiv Proben zur Messung der Immunerholung von einer relativ homogenen Population von Patienten zu sammeln, die auf einheitliche Weise behandelt werden. Im Rahmen der Altersanpassung werden Patienten, die in Kohorte 1 aufgenommen wurden, in eine größere retrospektive historische Kontrollgruppe zum Vergleich mit Kohorte 2 der Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit Grad II-IV aufgenommen. Die experimentellen Aspekte dieser Studie werden die Verwendung eines naiven T-Zell-depletierten peripheren Blutstammzelltransplantats sein (Kohorte 2). Alle anderen Aspekte dieser Stammzelltransplantation entsprechen dem Behandlungsstandard. Die Rekrutierung für diese Studie wird nach Spendertyp als passendes Geschwister oder passender nicht verwandter Spender stratifiziert. Die Patienten werden mit Ganzkörperbestrahlung (1350 cGy) und Cyclophosphamid konditioniert. Die Spender-Stammzelltransplantate stammen aus mobilisiertem peripherem Blut von 6/6 HLA-identischen Familienmitgliedern oder 8/8 (HLA A, B, C, DRB1) auf der Allelebene übereinstimmenden, nicht verwandten Spendern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre.
  • 8/8 oder 7/8 HLA-identisches, übereinstimmendes Geschwister ODER Allellevel 8/8 (HLA-A, B, C, DRbeta1) übereinstimmender, nicht verwandter Spender.
  • Patienten mit Hochrisiko-ALL in erster vollständiger Remission, wobei Hochrisiko durch das Vorhandensein von t(4;11), t(9;22) oder t(1;19) definiert ist, oder Patienten mit extremer Hyperleukozytose (WBC>500.000/ ml) oder partielle Remission nach initialer Induktionstherapie.
  • Erwachsene Patienten mit akuter nicht-lymphatischer Leukämie (ANLL) in erster vollständiger Remission mit Hochrisiko-Zytogenetik (Monosomie Chromosom 5 oder 7, del(5q), abn(3q26), komplexe karyotypische Anomalien) oder Nichterreichen einer vollständigen Remission nach Standardinduktion Therapie.
  • Alle Patienten mit ALL oder ANLL in zweiter oder nachfolgender Remission oder partieller Remission (<5 % Blasten im Knochenmark, gemessen durch Durchflusszytometrie).
  • Alle Patienten mit CML in chronischer (fehlgeschlagenes Interferon und/oder Gleevec) oder akzelerierter Phase.
  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit einer Risikokategorie des International Prognostic Scoring System (IPSS) von INT-1 oder höher.
  • Myelofibrose mit myeloischer Metaplasie
  • Bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie muss eine immunsuppressive Therapie wie Ciclosporin plus Anti-Thymozyten-Globulin fehlgeschlagen sein.
  • Patienten mit ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte müssen behandelt worden sein und dürfen zum Zeitpunkt der Protokollbehandlung keine aktive ZNS-Erkrankung aufweisen.
  • ECOG-Leistungsstatus <2
  • Die Patienten müssen eine angemessene Funktion anderer Organsysteme haben, gemessen an:
  • Kreatinin-Clearance (nach Cockcroft-Gault-Gleichung [Anhang IV]) > 30 ml/min. Lebertransaminasen (ALT/AST) < 4 x normal, Bilirubin < 2,0 mg/dl.
  • Lungenfunktionstests, die FVC und FEV1 von > 50 % des vorhergesagten Alters und DLCO > 50 % des vorhergesagten zeigen.
  • Ejektionsfraktion von > 45 % durch Echokardiogramm, Radionuklid-Scan oder Herz-MRT.
  • Die Patienten müssen HIV-negativ sein.
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit > 5 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Kreislauf.
  • Patienten mit schnell fortschreitender ANLL oder ALL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Naive T-Zell-depletierte Stammzelltransplantation
Experimentell: Kohorte 2 erhält ein T-Zell-depletiertes peripheres Blutstammzelltransplantat. Alle anderen Aspekte dieser Stammzelltransplantation entsprechen dem Behandlungsstandard.
Verfahren: Naive T-Zell-depletierte Stammzelltransplantation
Das Isolex-Gerät von Baxter wird verwendet, um das Zellenauswahlverfahren durchzuführen. Nachdem das CD34-selektierte Stammzelltransplantat gesammelt wurde, wird die CD34-"Durchfluss"-Fraktion von CD45RA+-naiven T-Zellen abgereichert. Um dies zu erreichen, wird ein zweiter Auswahlprozess für immunmagnetische Kügelchen auf dem Isolex-Gerät durchgeführt, wobei ein muriner Anti-Human-CE45RA-Antikörper in GMP-Qualität verwendet wird. Diese abgereicherte Fraktion umfasst das Spender-Lymphozyten-Inokulum, das dem Transplantatempfänger zusammen mit der Stammzellkomponente am Tag 0 der Transplantation verabreicht wird.
Gerät: Isolex-Gerät von Baxter
ACTIVE_COMPARATOR: Stammzelltransplantation Keine Manipulation
Kontrolle: Kohorte 1 Stammzelltransplantation ohne Manipulation erhält den derzeit akzeptierten Standardansatz für die myeloablative allogene Stammzelltransplantation
Verfahren: Stammzelltransplantation Keine Manipulation
Diesen Patienten werden unmanipulierte periphere Blutstammzellen transplantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit Grad II-IV
Zeitfenster: Ein Jahr ab dem Datum der Transplantation
Ein Jahr ab dem Datum der Transplantation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Immunerholung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit bis zur Erholung der T-Zell-Untergruppe, der B-Zelle und der NK-Zelle wird zusammen mit der proliferativen Reaktion der T-Zellen auf Mitogene überwacht.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00000993

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MDB

Klinische Studien zur Naive T-Zell-depletierte Stammzelltransplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren