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Studie zur Schlaganfall-Telemedizin für Landbewohner in Arizona (STARR)

23. November 2015 aktualisiert von: Mayo Clinic
Die STARR-Netzwerkregistrierung besteht aus einem 4-Spoke-1-Hub-System. Dies umfasst die prospektive Sammlung, Aufzeichnung und regelmäßige Analyse von Beratungs- und Pflegedaten von Patienten mit Tele-Schlaganfall-Patienten zum Zweck der Bewertung und Verbesserung von Qualitätsmaßstäben sowie des Vergleichs mit anderen nationalen und internationalen Tele-Schlaganfall-Programmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

In den ländlichen Gemeinden Arizonas mangelt es an Ressourcen und Versorgung für akute Schlaganfälle. Die Schlaganfall-Telemedizin ist eine bewährte Methode zur Behebung des Mangels. Die Schlaganfall-Telemedizin ermöglicht eine telefonische Beratung und/oder eine bidirektionale Audio-Video-Beratung zwischen einem Schlaganfall-Neurologen und einem Schlaganfallpatienten in einer entfernt gelegenen Notaufnahme. Das San Diego Stroke Center der University of California hat eine vom NIH finanzierte, randomisierte, kontrollierte Studie, STRokE DOC, abgeschlossen, in der Telefonkonsultationen mit Videokonsultationen verglichen werden. In dieser Studie führten telemedizinische Videokonsultationen im Vergleich zu telefonischen Konsultationen zu einer genaueren Entscheidungsfindung. Die Video-Telemedizin-Beratungsmodalität bietet Schlaganfallpatienten auf dem Land die Möglichkeit, eine fachkundige Schlaganfallversorgung, eine Interpretation der Neurobildgebung, die Festlegung einer geeigneten Akuttherapie und Empfehlungen hinsichtlich der Notwendigkeit einer Versetzung auf eine höhere Versorgungsebene zu erhalten. Die Mayo Clinic Arizona schließt derzeit eine staatlich finanzierte Machbarkeitsstudie, STRokE DOC Arizona (06-005731), als ersten Schritt zum Aufbau eines landesweiten Schlaganfall-Telemedizin-Netzwerks, STARR, ab. Der STARR-Netzwerkplan sollte die prospektive Sammlung, Aufzeichnung und regelmäßige Analyse der Konsultationsdaten von Patienten mit Teleschlaganfall zum Zweck der Bewertung und Verbesserung von Qualitätsmaßstäben umfassen.

Zielsetzung:

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, ein System für die prospektive Sammlung, Aufzeichnung und regelmäßige Analyse von Beratungs- und Pflegedaten von Patienten mit Tele-Schlaganfällen zu etablieren, um Qualitätsmaßstäbe zu bewerten, zu verbessern und mit anderen nationalen und internationalen Tele-Schlaganfall-Programmen zu vergleichen.

Methoden:

Das STARR-Netzwerk besteht aus einem primären Zentrum für Schlaganfallzentren (Mayo Clinic Hospital), das mehrere Fachkrankenhäuser in abgelegenen und ländlichen Regionen des Staates (z. B. Kingman und Yuma Regional Medical Centers, La Paz Regional Hospital und Copper Queen Community Hospital). Gefäßneurologen der Mayo Clinic, die über Lizenzen und Privilegien zum Praktizieren von Teleneurologie in spezialisierten Krankenhäusern im Bundesstaat verfügen, nehmen rund um die Uhr an einer Tele-Schlag-Hotline der Mayo Clinic teil. Wenn sich ein Patient mit akutem Schlaganfall in der Notaufnahme eines am STARR-Netzwerk teilnehmenden Spoke-Krankenhauses vorstellt, wird ein Schlaganfallalarm aktiviert und die Hotline angerufen. Ein bereitschaftsbereiter Gefäßneurologe erhält die Pager-Benachrichtigung und kommuniziert mit dem überweisenden Notarzt. Die Telekonsultation beginnt telefonisch und wird durch Audio-Video-Telemedizinkommunikation und Teleradiologie ergänzt. Der Patient wird in der Mayo Clinic registriert und vom Hausverwalter wird eine Registrierungsnummer generiert. Es wird eine neurologische Notfallversorgung geleistet. Jeder teilnehmende Notfallarzt eines Speichenkrankenhauses ist bereits Unterforscher in der Teleschlaganfallforschung und hat die HSRP-Schulung und -Zertifizierung abgeschlossen. Das Mayo Clinic IRB fungierte als zentrales IRB für die staatlich finanzierte Teleschlaganfallforschung der Mayo Clinic. Der Patient oder sein gesetzlicher Beauftragter wird entweder vom spezialisierten Notarzt und/oder dem zentralen Neurologen (über eine Telemedizinkamera) um seine Zustimmung gebeten, mit der Tele-Schlaganfall-Konsultation fortzufahren und Daten zur akuten Schlaganfallversorgung zu erfassen, zu speichern und zu analysieren Ergebnis des Patienten. Zu den Datenquellen gehören die elektronisch transkribierte Telekonsultationsnotiz der Mayo Clinic, die Krankenpflege- und Arztunterlagen der Notaufnahme, die Aufnahmekonsultations- und Diagnosetestaufzeichnungen, die Entlassungsnotiz aus dem Krankenhaus und der Inhalt eines kurzen 90-tägigen Folgeanrufs durch den Forschungskoordinator an den Patienten und/oder ein Familienmitglied. Die zugelassenen Neurologen sind im Rahmen ihrer klinischen Privilegien bereits berechtigt, auf die Krankenhausaufzeichnungen der Patienten zuzugreifen, der designierte Forschungskoordinator der Mayo Clinic ist jedoch dafür verantwortlich, Daten aus den Quellen zu extrahieren und in das Register einzutragen. Aus Gründen der Kontinuität werden die Datenelemente des STARR-Registers genau mit den etablierten und bekannten Datenelementen für die STRokE DOC Arizona-Studie identisch sein. Die Forschungsgruppe für Biostatistik der Mayo Clinic Arizona wird den elektronischen Datenmanager entwickeln und monatlich Analysen durchführen und der Forschungsgruppe für Teleschlaganfälle Bericht erstatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der akuten Schlaganfallsymptome in der ländlichen Notaufnahme vorstellen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studie bis zum 90-tägigen Follow-up abgeschlossen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Telemedizin
Zweiseitiges, standortunabhängiges Audio-/Video-Telemedizinsystem mit DICOM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Anzahl der Patienten, die Thrombolytika erhalten, und der Zeit bis zur Behandlung bei telemedizinisch untersuchten Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der funktionellen Ergebnisse von Patienten mit akutem Schlaganfall anhand des Barthel-Index und der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Beurteilung der Rate intrakranieller Blutungen nach Thrombolyse
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart M. Demerschalk, M.D., Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Bentley J. Bobrow, M.D., Mayo Clinic
  • Studienleiter: Dwight D Channer, MS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-005156

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