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Loteprednol und Tobramycin im Vergleich zu Tobramycin und Dexamethason bei der Behandlung von Blepharokeratokonjunktivitis

27. Februar 2012 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Zylet® versus Tobradex bei der Behandlung von Blepharokeratokonjunktivitis

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Loteprednoletabonat [LE] und Tobramycin-Augensuspension im Vergleich zu Tobramycin und Dexamethason-Augensuspension bei der Behandlung von Augenentzündungen im Zusammenhang mit Blepharokeratokonjunktivitis (BKC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
357

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 556741
        • Bausch & Lomb Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine klinische Diagnose von BKC in mindestens einem Auge haben
  • Die Probanden müssen bereit sein, die Verwendung von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, alle Behandlungs- und Nachsorge-/Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen.
  • Probanden, die an einer unkontrollierten systemischen Erkrankung oder schwächenden Erkrankung leiden.
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder deren Bestandteile (einschließlich Benzalkoniumchlorid) oder Kontraindikationen für Tobramycin oder Augenkortikosteroide.
  • Probanden, die topische oder systemische Augenmedikamente verwenden, die im Studienprotokoll als nicht zugelassen aufgeführt sind, innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor Besuch 1.
  • Probanden, die an einer Krankheit oder einem Zustand leiden, von denen der Prüfarzt feststellt, dass sie die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
  • Probanden, die sich in den letzten drei Monaten einer Augenoperation (einschließlich Laseroperation) an einem Auge unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Loteprednol und Tobramycin
Loteprednoletabonat und Tobramycin-Augensuspension
Arzneimittel: Loteprednol und Tobramycin
Loteprednoletabonat und Tobramycin-Augensuspension, verabreicht am Studienauge 4-mal täglich (QID) für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Zylet
Aktiver Komparator: Tobramycin und Dexamethason
Augensuspension mit Tobramycin und Dexamethason
Arzneimittel: Tobramycin und Dexamethason
Tobramycin- und Dexamethason-Augensuspension, die 14 Tage lang 4-mal täglich (QID) an das Studienauge verabreicht wurde.
Andere Namen:
  • Tobradex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen und Symptome Composite Score – Veränderung von Baseline bis Tag 15 – PP-Population
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Die Veränderung vom Ausgangswert (CFB) bis zu Tag 15 (Besuch 4) im zusammengesetzten Score für okulare Anzeichen und Symptome. Okulare Anzeichen und Symptome wurden für die Studienaugen bei jedem Studienbesuch unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4 gesammelt, bewertet als 0 = keine, 1 = minimal/spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der zusammengesetzte Zeichen- und Symptom-Score war die Summe jedes einzelnen Zeichen- oder Symptom-Scores. Population pro Protokoll (PP).
Ausgangslage, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score für Anzeichen und Symptome – Veränderung vom Ausgangswert bis zum 15. Tag – ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Der CFB bis Tag 15 in der Zeichen- und Symptomen-Composite-Punktzahl. Okulare Anzeichen und Symptome wurden für die Studienaugen bei jedem Studienbesuch unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4 gesammelt, bewertet als 0 = keine, 1 = minimal/spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der zusammengesetzte Zeichen- und Symptom-Score war die Summe jedes einzelnen Zeichen- oder Symptom-Scores. ITT-Population
Ausgangslage, Tag 15
Anzeichen und Symptome Composite Score – Veränderung von Baseline zu Tag 8 – PP-Population
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8
Die CFB bis Tag 8 (Besuch 3) in der zusammengesetzten Bewertung der Anzeichen und Symptome. Okulare Anzeichen und Symptome wurden für die Studienaugen bei jedem Studienbesuch unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4 gesammelt, bewertet als 0 = keine, 1 = minimal/spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der zusammengesetzte Zeichen- und Symptom-Score war die Summe jedes einzelnen Zeichen- oder Symptom-Scores.
Ausgangslage, Tag 8
Anzeichen und Symptome Composite Score – Veränderung von Baseline bis Tag 8 – ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8
Der CFB bis Tag 8 in der Zeichen- und Symptomen-Composite-Punktzahl. Okulare Anzeichen und Symptome wurden für die Studienaugen bei jedem Studienbesuch unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4 gesammelt, bewertet als 0 = keine, 1 = minimal/spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der zusammengesetzte Zeichen- und Symptom-Score war die Summe jedes einzelnen Zeichen- oder Symptom-Scores. ITT-Population
Ausgangslage, Tag 8
Anzeichen und Symptome Änderung des zusammengesetzten Scores von Baseline bis Tag 3 – PP-Population
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 3
Die CFB bis Tag 3 in der Zeichen- und Symptomen-Composite-Punktzahl. Okulare Anzeichen und Symptome wurden für die Studienaugen bei jedem Studienbesuch unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4 gesammelt, bewertet als 0 = keine, 1 = minimal/spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der zusammengesetzte Zeichen- und Symptom-Score war die Summe jedes einzelnen Zeichen- oder Symptom-Scores. PP-Bevölkerung.
Ausgangslage, Tag 3
Anzeichen und Symptome Änderung des zusammengesetzten Scores von der Baseline bis zum Tag 3 – ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 3
Die CFB bis Tag 3 in der Zeichen- und Symptomen-Composite-Punktzahl. Okulare Anzeichen und Symptome wurden für die Studienaugen bei jedem Studienbesuch unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4 gesammelt, bewertet als 0 = keine, 1 = minimal/spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der zusammengesetzte Zeichen- und Symptom-Score war die Summe jedes einzelnen Zeichen- oder Symptom-Scores. ITT-Population.
Ausgangslage, Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 617

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