Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лотепреднол и тобрамицин в сравнении с тобрамицином и дексаметазоном при лечении блефарокератоконъюнктивита

27 февраля 2012 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Клиническая оценка безопасности и эффективности Zylet® по сравнению с Tobradex при лечении блефарокератоконъюнктивита

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности офтальмологической суспензии лотепреднола этабоната [LE] и тобрамицина по сравнению с офтальмологической суспензией тобрамицина и дексаметазона при лечении воспаления глаз, связанного с блефарокератоконъюнктивитом (BKC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
357

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь клинический диагноз BKC по крайней мере в одном глазу.
  • Субъекты должны быть готовы прекратить использование контактных линз на время исследования.
  • Субъекты, которые могут и желают соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения/исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, участвующие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в это исследование и/или в течение периода участия в исследовании.
  • Субъекты с любым неконтролируемым системным заболеванием или изнурительным заболеванием.
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к исследуемым препаратам или их компонентам (включая бензалкония хлорид) или противопоказаниями к тобрамицину или глазным кортикостероидам.
  • Субъекты, которые используют какие-либо местные или системные офтальмологические препараты, указанные в протоколе исследования как запрещенные, в течение указанного периода времени до визита 1.
  • Субъекты с заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности и эффективности исследуемого препарата.
  • Субъекты, перенесшие операцию на глазах (включая лазерную операцию) на любом глазу в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лотепреднол и тобрамицин
Лотепреднола этабонат и офтальмологическая суспензия тобрамицина
Лекарство: Лотепреднол и тобрамицин
Лотепреднол этабонат и офтальмологическая суспензия тобрамицина вводились в исследуемый глаз 4 раза в день (QID) в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Зилет
Активный компаратор: Тобрамицин и дексаметазон
Офтальмологическая суспензия тобрамицина и дексаметазона
Лекарство: Тобрамицин и дексаметазон
Офтальмологическая суспензия тобрамицина и дексаметазона вводилась в исследуемый глаз 4 раза в день (QID) в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Тобрадекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признаки и симптомы Суммарная оценка — изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день — популяция PP
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Изменение суммарной оценки глазных признаков и симптомов по сравнению с исходным уровнем (CFB) на 15-й день (посещение 4). Офтальмологические признаки и симптомы собирались для исследуемых глаз при каждом визите в рамках исследования с использованием шкалы оценок от 0 до 4, оцениваемой как 0 = отсутствие, 1 = минимальные/следовые, 2 = легкие, 3 = умеренные и 4 = тяжелые. Суммарная оценка признаков и симптомов представляла собой сумму оценок каждого отдельного признака или симптома. Население по протоколу (PP).
Исходный уровень, день 15

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка признаков и симптомов — изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день — ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
CFB до 15-го дня в сводной оценке признаков и симптомов. Офтальмологические признаки и симптомы собирались для исследуемых глаз при каждом визите в рамках исследования с использованием шкалы оценок от 0 до 4, оцениваемой как 0 = отсутствие, 1 = минимальные/следовые, 2 = легкие, 3 = умеренные и 4 = тяжелые. Суммарная оценка признаков и симптомов представляла собой сумму оценок каждого отдельного признака или симптома. население ИТТ
Исходный уровень, день 15
Признаки и симптомы Общая оценка — изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й день — популяция PP
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
CFB до 8-го дня (посещение 3) в сводной оценке признаков и симптомов. Офтальмологические признаки и симптомы собирались для исследуемых глаз при каждом визите в рамках исследования с использованием шкалы оценок от 0 до 4, оцениваемой как 0 = отсутствие, 1 = минимальные/следовые, 2 = легкие, 3 = умеренные и 4 = тяжелые. Суммарная оценка признаков и симптомов представляла собой сумму оценок каждого отдельного признака или симптома.
Исходный уровень, день 8
Общая оценка признаков и симптомов — изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й день — ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
CFB до 8-го дня в сводной оценке признаков и симптомов. Офтальмологические признаки и симптомы собирались для исследуемых глаз при каждом визите в рамках исследования с использованием шкалы оценок от 0 до 4, оцениваемой как 0 = отсутствие, 1 = минимальные/следовые, 2 = легкие, 3 = умеренные и 4 = тяжелые. Суммарная оценка признаков и симптомов представляла собой сумму оценок каждого отдельного признака или симптома. население ИТТ
Исходный уровень, день 8
Признаки и симптомы Изменение совокупного балла по сравнению с исходным уровнем на 3-й день — популяция PP
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
CFB на 3-й день в сводной оценке признаков и симптомов. Офтальмологические признаки и симптомы собирались для исследуемых глаз при каждом визите в рамках исследования с использованием шкалы оценок от 0 до 4, оцениваемой как 0 = отсутствие, 1 = минимальные/следовые, 2 = легкие, 3 = умеренные и 4 = тяжелые. Суммарная оценка признаков и симптомов представляла собой сумму оценок каждого отдельного признака или симптома. Население ПП.
Исходный уровень, день 3
Признаки и симптомы Изменение совокупного балла по сравнению с исходным уровнем на 3-й день — популяция ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
CFB на 3-й день в сводной оценке признаков и симптомов. Офтальмологические признаки и симптомы собирались для исследуемых глаз при каждом визите в рамках исследования с использованием шкалы оценок от 0 до 4, оцениваемой как 0 = отсутствие, 1 = минимальные/следовые, 2 = легкие, 3 = умеренные и 4 = тяжелые. Суммарная оценка признаков и симптомов представляла собой сумму оценок каждого отдельного признака или симптома. Население ИТТ.
Исходный уровень, день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 617

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками