Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loteprednoli ja tobramysiini versus tobramysiini ja deksametasoni blefarokerato-konjunktiviitin hoidossa

maanantai 27. helmikuuta 2012 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Zylet®:n ja Tobradexin kliininen turvallisuus- ja tehoarvio blefarokerato-konjunktiviitin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida loteprednolietabonaatin [LE] ja tobramysiini-silmäsuspension turvallisuutta ja tehoa verrattuna tobramysiinin ja deksametasonin oftalmiseen suspensioon silmätulehduksen hoidossa, joka liittyy blefarokerato-konjunktiviitti (BKC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
357

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 556741
        • Bausch & Lomb Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava kliininen BKC-diagnoosi vähintään yhdessä silmässä
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan piilolinssien käyttö tutkimuksen ajaksi
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia hoito- ja seuranta-/tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus tai heikentävä sairaus.
  • Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille (mukaan lukien bentsalkoniumkloridi) tai joilla on vasta-aiheita tobramysiinille tai silmän kortikosteroideille.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa paikallisia tai systeemisiä silmälääkkeitä, jotka on lueteltu tutkimusprotokollassa kielletyiksi, määritetyn ajan kuluessa ennen käyntiä 1.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittelemä sairaus tai tilat, voivat häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointeja.
  • Potilaat, joille on tehty silmäleikkaus (mukaan lukien laserleikkaus) kummassakin silmässä viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Loteprednoli ja tobramysiini
Loteprednolietabonaatti ja tobramysiini oftalminen suspensio
Lääke: Loteprednoli ja tobramysiini
Loteprednolietabonaatti ja tobramysiini-silmäsuspensio annettiin silmän tutkimiseen 4 kertaa päivässä (QID) 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Zylet
Active Comparator: Tobramysiini ja deksametasoni
Tobramysiini ja deksametasoni oftalminen suspensio
Lääke: Tobramysiini ja deksametasoni
Tobramysiinin ja deksametasonin oftalminen suspensio annettuna silmätutkimukseen 4 kertaa päivässä (QID) 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Tobradex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteet – muutos lähtötasosta päivään 15 – PP-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Muutos lähtötasosta (CFB) päivään 15 (käynti 4) silmän merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteissä. Silmän merkit ja oireet kerättiin tutkimussilmille kullakin tutkimuskäynnillä käyttämällä 0-4-asteikkoa, joka arvioitiin 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen/jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Merkkien ja oireiden yhdistelmäpistemäärä oli kunkin yksittäisen merkin tai oirepisteen summa. Protokollapopulaatio (PP) kohti.
Lähtötilanne, päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteet – muutos lähtötasosta päivään 15 – ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
CFB päivään 15 merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteissä. Silmän merkit ja oireet kerättiin tutkimussilmille kullakin tutkimuskäynnillä käyttämällä 0-4-asteikkoa, joka arvioitiin 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen/jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Merkkien ja oireiden yhdistelmäpistemäärä oli kunkin yksittäisen merkin tai oirepisteen summa. ITT väestö
Lähtötilanne, päivä 15
Merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteet – muutos lähtötasosta 8. päivään – PP-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
CFB päivään 8 (käynti 3) merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteissä. Silmän merkit ja oireet kerättiin tutkimussilmille kullakin tutkimuskäynnillä käyttämällä 0-4-asteikkoa, joka arvioitiin 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen/jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Merkkien ja oireiden yhdistelmäpistemäärä oli kunkin yksittäisen merkin tai oirepisteen summa.
Lähtötilanne, päivä 8
Merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteet – muutos lähtötasosta päivään 8 – ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
CFB päivään 8 merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteissä. Silmän merkit ja oireet kerättiin tutkimussilmille kullakin tutkimuskäynnillä käyttämällä 0-4-asteikkoa, joka arvioitiin 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen/jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Merkkien ja oireiden yhdistelmäpistemäärä oli kunkin yksittäisen merkin tai oirepisteen summa. ITT väestö
Lähtötilanne, päivä 8
Merkit ja oireet Yhdistelmäpisteiden muutos lähtötasosta päivään 3 – PP-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
CFB päivään 3 merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteissä. Silmän merkit ja oireet kerättiin tutkimussilmille kullakin tutkimuskäynnillä käyttämällä 0-4-asteikkoa, joka arvioitiin 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen/jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Merkkien ja oireiden yhdistelmäpistemäärä oli kunkin yksittäisen merkin tai oirepisteen summa. PP väestö.
Perustaso, päivä 3
Merkit ja oireet Yhdistelmäpisteiden muutos lähtötasosta päivään 3 – ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
CFB päivään 3 merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteissä. Silmän merkit ja oireet kerättiin tutkimussilmille kullakin tutkimuskäynnillä käyttämällä 0-4-asteikkoa, joka arvioitiin 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen/jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Merkkien ja oireiden yhdistelmäpistemäärä oli kunkin yksittäisen merkin tai oirepisteen summa. ITT väestö.
Perustaso, päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 617

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia