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Loteprednol y tobramicina versus tobramicina y dexametasona, en el tratamiento de la blefaroqueratoconjuntivitis

27 de febrero de 2012 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Una evaluación clínica de seguridad y eficacia de Zylet® versus Tobradex en el tratamiento de la blefaroqueratoconjuntivitis

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del etabonato de loteprednol [LE] y la suspensión oftálmica de tobramicina frente a la suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona en el tratamiento de la inflamación ocular asociada con la blefaroqueratoconjuntivitis (BKC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
357

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 556741
        • Bausch & Lomb Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de BKC en al menos un ojo.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
  • Sujetos que puedan y estén dispuestos a cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento/estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que participan en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio y/o durante el período de participación en el estudio.
  • Sujetos que tengan alguna enfermedad sistémica no controlada o enfermedad debilitante.
  • Sujetos que tengan una hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a sus componentes (incluido el cloruro de benzalconio) o contraindicaciones para la tobramicina o los corticosteroides oculares.
  • Sujetos que usen cualquier medicamento oftálmico tópico o sistémico enumerado como no permitido en el protocolo del estudio, dentro del marco de tiempo especificado antes de la Visita 1.
  • Sujetos que tienen una enfermedad o condiciones que el investigador determina que podrían interferir con las evaluaciones de seguridad y eficacia del fármaco del estudio.
  • Sujetos sometidos a cirugía ocular (incluida la cirugía con láser) en cualquiera de los ojos en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Loteprednol y tobramicina
Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol y tobramicina
Droga: Loteprednol y tobramicina
Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol y tobramicina administrada al ojo de estudio 4 veces al día (QID) durante 14 días.
Otros nombres:
  • Zylet
Comparador activo: Tobramicina y dexametasona
Suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona
Droga: Tobramicina y dexametasona
Suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona administrada al ojo de estudio 4 veces al día (QID) durante 14 días.
Otros nombres:
  • Tobradex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de signos y síntomas - Cambio desde el inicio hasta el día 15 - Población PP
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
El cambio desde el inicio (CFB) hasta el día 15 (visita 4) en la puntuación compuesta de signos y síntomas oculares. Los signos y síntomas oculares se recopilaron para los ojos del estudio en cada visita del estudio utilizando una escala de calificación de 0 a 4, evaluada como 0 = ninguno, 1 = mínimo/traza, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. La puntuación compuesta de signos y síntomas fue la suma de cada puntuación individual de signos o síntomas. Población por protocolo (PP).
Línea de base, día 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de signos y síntomas - Cambio desde el inicio hasta el día 15 - Población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
El CFB al día 15 en la puntuación compuesta de signos y síntomas. Los signos y síntomas oculares se recopilaron para los ojos del estudio en cada visita del estudio utilizando una escala de calificación de 0 a 4, evaluada como 0 = ninguno, 1 = mínimo/traza, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. La puntuación compuesta de signos y síntomas fue la suma de cada puntuación individual de signos o síntomas. población ITT
Línea de base, día 15
Puntuación compuesta de signos y síntomas - Cambio desde el inicio hasta el día 8 - Población PP
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
La CFB hasta el día 8 (visita 3) en la puntuación compuesta de signos y síntomas. Los signos y síntomas oculares se recopilaron para los ojos del estudio en cada visita del estudio utilizando una escala de calificación de 0 a 4, evaluada como 0 = ninguno, 1 = mínimo/traza, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. La puntuación compuesta de signos y síntomas fue la suma de cada puntuación individual de signos o síntomas.
Línea de base, día 8
Puntuación compuesta de signos y síntomas - Cambio desde el inicio hasta el día 8 - Población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
El CFB al día 8 en la puntuación compuesta de signos y síntomas. Los signos y síntomas oculares se recopilaron para los ojos del estudio en cada visita del estudio utilizando una escala de calificación de 0 a 4, evaluada como 0 = ninguno, 1 = mínimo/traza, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. La puntuación compuesta de signos y síntomas fue la suma de cada puntuación individual de signos o síntomas. población ITT
Línea de base, día 8
Cambio en la puntuación compuesta de signos y síntomas desde el inicio hasta el día 3 - Población PP
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3
El CFB al día 3 en la puntuación compuesta de signos y síntomas. Los signos y síntomas oculares se recopilaron para los ojos del estudio en cada visita del estudio utilizando una escala de calificación de 0 a 4, evaluada como 0 = ninguno, 1 = mínimo/traza, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. La puntuación compuesta de signos y síntomas fue la suma de cada puntuación individual de signos o síntomas. población de PP.
Línea de base, día 3
Cambio en la puntuación compuesta de signos y síntomas desde el inicio hasta el día 3 - Población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3
El CFB al día 3 en la puntuación compuesta de signos y síntomas. Los signos y síntomas oculares se recopilaron para los ojos del estudio en cada visita del estudio utilizando una escala de calificación de 0 a 4, evaluada como 0 = ninguno, 1 = mínimo/traza, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. La puntuación compuesta de signos y síntomas fue la suma de cada puntuación individual de signos o síntomas. población ITT.
Línea de base, día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 617

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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