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Wirkung von Antihypertensiva bei Patienten mit Bluthochdruck und obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

1. April 2015 aktualisiert von: Toru Oga, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Vergleich der Wirkung verschiedener blutdrucksenkender Medikamente bei Patienten mit Bluthochdruck und obstruktiver Schlafapnoe

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkungen verschiedener Arten von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Angiotensin-II-Rezeptorblocker und langwirksame Calciumkanalblocker) bei Patienten mit Bluthochdruck und obstruktiver Schlafapnoe zu vergleichen, die mit ihrem Bluthochdruck nach kontinuierlicher positiver Beatmung nicht gut eingestellt sind Drucktherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) und Bluthochdruck stehen in einer signifikanten Wechselbeziehung, und beide Erkrankungen sind bekannte Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD). Eine angemessene Behandlung kann die Prognose der Patienten verbessern. Gegenwärtig ist die Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) die Erstlinientherapie für OSA und Angiotensin-II-Rezeptorblocker und lang wirkende Kalziumkanalblocker für Bluthochdruck in Japan. Daher wollten wir in der vorliegenden Studie die Wirkungen dieser verschiedenen Arten von blutdrucksenkenden Medikamenten auf die Blutdruckkontrolle bei Patienten mit OSA vergleichen, deren Bluthochdruck nach einer CPAP-Therapie nicht gut kontrolliert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kitakyushu, Japan
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apnoe- und Hypopnoe-Index von mehr als 20 /h und mit CPAP behandelt
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck von mehr als 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck von mehr als 80 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten
  • Unkontrollierte Arrhythmie
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Erkrankungen mit schlechter Prognose wie bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARB plus erhöhter ARB
Angiotensin-II-Rezeptorblocker für die ersten 3 Monate und zunehmende Dosis von Angiotensin-II-Rezeptorblockern für die nächsten 3 Monate
Arzneimittel: Olmesartan und Azelnidipin
  1. Olmesartan 20 mg pro Tag für 3 Monate und, wenn der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle ist, Olmesartan auf 40 mg pro Tag für die nächsten 3 Monate erhöhen
  2. Olmesartan 20 mg pro Tag für 3 Monate und, wenn der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle ist, zusätzlich Azelnidipin 16 mg pro Tag für die nächsten 3 Monate
  3. Azelnidipin 16 mg pro Tag für 3 Monate und, wenn der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle ist, zusätzlich Olmesartan 20 mg pro Tag für die nächsten 3 Monate
Andere Namen:
  • Olmesartan (Angiotensin-II-Rezeptorblocker: ARB)
  • Azelnidipin (lang wirkende Calciumkanalblocker: CCB)
Aktiver Komparator: ARB plus CCB
Angiotensin-II-Rezeptorblocker für die ersten 3 Monate und zusätzliche Calciumkanalblocker für die nächsten 3 Monate
Arzneimittel: Olmesartan und Azelnidipin
  1. Olmesartan 20 mg pro Tag für 3 Monate und, wenn der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle ist, Olmesartan auf 40 mg pro Tag für die nächsten 3 Monate erhöhen
  2. Olmesartan 20 mg pro Tag für 3 Monate und, wenn der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle ist, zusätzlich Azelnidipin 16 mg pro Tag für die nächsten 3 Monate
  3. Azelnidipin 16 mg pro Tag für 3 Monate und, wenn der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle ist, zusätzlich Olmesartan 20 mg pro Tag für die nächsten 3 Monate
Andere Namen:
  • Olmesartan (Angiotensin-II-Rezeptorblocker: ARB)
  • Azelnidipin (lang wirkende Calciumkanalblocker: CCB)
Aktiver Komparator: CCB plus ARB
Kalziumkanalblocker für die ersten 3 Monate und zusätzliche Angiotensin-II-Rezeptorblocker für die nächsten 3 Monate
Arzneimittel: Olmesartan und Azelnidipin
  1. Olmesartan 20 mg pro Tag für 3 Monate und, wenn der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle ist, Olmesartan auf 40 mg pro Tag für die nächsten 3 Monate erhöhen
  2. Olmesartan 20 mg pro Tag für 3 Monate und, wenn der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle ist, zusätzlich Azelnidipin 16 mg pro Tag für die nächsten 3 Monate
  3. Azelnidipin 16 mg pro Tag für 3 Monate und, wenn der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle ist, zusätzlich Olmesartan 20 mg pro Tag für die nächsten 3 Monate
Andere Namen:
  • Olmesartan (Angiotensin-II-Rezeptorblocker: ARB)
  • Azelnidipin (lang wirkende Calciumkanalblocker: CCB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Index der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Schlafqualität und Schläfrigkeit
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kazuo Chin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kyoto University
  • Hauptermittler: Toru Oga, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kyoto University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C359kyoto

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