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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von PT001, PT003 und PT005 nach chronischer Gabe (7 Tage) bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

14. März 2017 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde (Testprodukte und Placebo), chronische Dosierung (7 Tage), vier Perioden, acht Behandlungen, placebokontrolliert, unvollständiger Block, Cross-Over, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von PT003, zwei Dosen von PT005 und eine Dosis von PT001 bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD im Vergleich zu Foradil® Aerolizer® (12 μg, Open-Label) und Spiriva® Handihaler® (18 μg, Open-Label) wie Aktive Kontrollen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, nach 1-wöchiger Dosierung die Wirksamkeit und Sicherheit von PT003 im Vergleich zu seinen Einzelkomponenten (PT001 und PT005), Placebo und zwei aktiven Vergleichspräparaten zu bewerten, um die Überlegenheit der Kombination gegenüber seinen Komponenten zu demonstrieren und zu bewerten der relative Beitrag der Komponenten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • Austrials
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Austrials
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Austrials
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6006
        • Lung Institute of WA
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Neuseeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Greenlane East, Auckland, Neuseeland, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Crofton Downs, Wellington, Neuseeland, 6143
        • P3 Research
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • 40 - 80 Jahre alt
  • Klinische Vorgeschichte von COPD mit nicht vollständig reversibler Einschränkung des Luftstroms
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest; und akzeptable Verhütungsmethoden
  • Aktuelle/ehemalige Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren Rauchergeschichte
  • Ein gemessenes Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von < oder = 0,70
  • Ein gemessenes Post-Bronchodilatator-FEV1 > oder = 750 ml oder 30 % des Sollwerts und < oder = 80 % des Sollwerts
  • Kann die COPD-Behandlung gemäß Protokoll ändern

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Primärdiagnose Asthma
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als Ursache von COPD
  • Aktive Lungenerkrankungen
  • Vorhergehende Operation zur Lungenvolumenreduktion
  • Abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Scan), die nicht auf das Vorhandensein von COPD zurückzuführen ist
  • Hospitalisiert wegen schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Klinisch signifikante Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen (z. klinisch signifikantes abnormales EKG, unkontrollierte Hypertonie, Glaukom, symptomatische Prostatahypertrophie)
  • Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet
  • Behandlung mit Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Formoterolfumarat 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolfumarat Pulver zur Inhalation 12 μg
Arzneimittel: Formoterolfumarat 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Inhaliertes Formoterolfumarat 12 μg (Foradil® Aerolizer®), zweimal täglich verabreicht für 7 Tage
Experimental: Inhaliertes PT003 (Dosis 1)
PT003 MDI Dosis 1
Arzneimittel: PT003 MDI
Inhaliertes PT003-MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage
Experimental: Inhaliertes PT003 (Dosis 2)
PT003 MDI Dosis 2
Arzneimittel: PT003 MDI
Inhaliertes PT003-MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage
Experimental: Inhaliertes PT005 (Dosis 1)
PT005 MDI Dosis 1
Arzneimittel: PT005 MDI
Inhaliertes PT005-MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage
Experimental: Inhaliertes PT005 (Dosis 2)
PT005 MDI Dosis 2
Arzneimittel: PT005 MDI
Inhaliertes PT005-MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage
Placebo-Komparator: Inhaliertes Placebo
Placebo-MDI
Arzneimittel: Placebo-MDI
Inhaliertes Placebo, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage
Aktiver Komparator: Tiotropiumbromid 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation
Arzneimittel: Tiotropiumbromid 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Inhaliertes Tiotropiumbromid 18 μg (Spiriva Handihaler®) verabreicht QD für 7 Tage
Experimental: Inhaliertes PT001 (Dosis 1)
PT001 MDI Dosis 1
Arzneimittel: PT001 MDI
Inhaliertes PT001-MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 AUC 0–12 an Tag 7
Zeitfenster: „Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve (AUC) 0-12 (normalisiert) relativ zum Ausgangs-FEV1 nach 7-tägiger Dosisverabreichung
„Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak-Änderung von BL in FEV1 an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Spitzenveränderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 an Tag 1
Tag 1
Peak-Änderung von BL in FEV1 an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Spitzenveränderung von Baseline (BL) in FEV1 an Tag 7
Tag 7
Spitzenänderung von BL in der Inspirationskapazität an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Spitzenveränderung gegenüber dem Ausgangswert der Inspirationskapazität (IC) an Tag 1
Tag 1
Peak-Änderung von BL IC an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Maximale Änderung der inspiratorischen Ausgangskapazität bei der folgenden 7-tägigen Dosisverabreichung
Tag 7
Zeit bis zum Wirkungseintritt >=10 % Verbesserung des FEV1 am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Zeit bis zum Wirkungseintritt, wenn die Verbesserung des FEV1 an Tag 1 >=10 % war
Tag 1
Prozentsatz der Patienten, die an Tag 1 eine Verbesserung des FEV1 um >=12 % erreichten
Zeitfenster: Tag 1
Zeit bis zum Wirkungseintritt, wenn die Verbesserung des FEV1 an Tag 1 >= 12 % war
Tag 1
Änderung des morgendlichen FEV1 vor der Dosis an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Änderung des morgendlichen FEV1 vor der Dosis am Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert
Tag 7
12 Std. Post-Dosierung Trough FEV1 an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
12 Stunden nach Verabreichung des Forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde an Tag 7
Tag 7
Änderung von BL in der mittleren morgendlichen täglichen Spitzendurchflussrate vor der Dosis an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Änderung der mittleren morgendlichen täglichen Peak-Flussrate vor der Verabreichung an Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert
Tag 7
Änderung von BL in der mittleren täglichen Spitzendurchflussrate am Morgen nach der Verabreichung an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Veränderung der mittleren morgendlichen maximalen täglichen Spitzendurchflussrate nach der Verabreichung an Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert
Tag 7
Änderung von BL in der mittleren abendlichen täglichen Spitzendurchflussrate vor der Dosis am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Änderung der mittleren abendlichen täglichen Peak-Flussrate vor der Verabreichung an Tag 7 gegenüber BaseLine
Tag 7
Änderung von BL in der mittleren täglichen Spitzendurchflussrate am Abend nach der Verabreichung an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Änderung der mittleren täglichen Spitzendurchflussrate am Abend nach der Verabreichung an Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT0031002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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