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Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de PT001, PT003 y PT005 después de una dosificación crónica (7 días) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a muy grave

14 de marzo de 2017 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego (productos de prueba y placebo), dosificación crónica (7 días), cuatro períodos, ocho tratamientos, controlado con placebo, bloque incompleto, cruzado, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de dos Dosis de PT003, dos dosis de PT005 y una dosis de PT001 en pacientes con EPOC de moderada a muy grave, en comparación con Foradil® Aerolizer® (12 μg, Open-Label) y Spiriva® Handihaler® (18 μg, Open-Label) como Controles activos

El propósito de este estudio es evaluar, después de 1 semana de dosificación, la eficacia y seguridad de PT003 en comparación con sus componentes individuales (PT001 y PT005), placebo y dos comparadores activos para demostrar la superioridad de la combinación con sus componentes y evaluar la contribución relativa de los componentes en comparación con el placebo, en pacientes con EPOC de moderada a muy grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
118

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Austrials
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Austrials
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Austrials
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6006
        • Lung Institute of WA
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Greenlane East, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Crofton Downs, Wellington, Nueva Zelanda, 6143
        • P3 Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • 40 - 80 años de edad
  • Historia clínica de EPOC con limitación al flujo aéreo no totalmente reversible
  • Mujeres en edad fértil o mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa; y métodos anticonceptivos aceptables
  • Fumadores actuales/ex fumadores con al menos un historial de tabaquismo de 10 paquetes por año
  • Una relación FEV1/FVC posbroncodilatador medida de < o = 0,70
  • Un FEV1 posbroncodilatador medido > o = 750 ml o 30 % del valor teórico y < o = 80 % de los valores normales previstos
  • Capaz de cambiar el tratamiento de la EPOC según lo requiera el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Diagnóstico primario de asma
  • El déficit de alfa-1 antitripsina como causa de la EPOC
  • Enfermedades pulmonares activas
  • Cirugía previa de reducción de volumen pulmonar
  • Radiografía de tórax anormal (o tomografía computarizada) que no se debe a la presencia de EPOC
  • Hospitalizado debido a EPOC mal controlada dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Afecciones médicas clínicamente significativas que impiden la participación en el estudio (p. ECG anormal clínicamente significativo, hipertensión no controlada, glaucoma, hipertrofia prostática sintomática)
  • Cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
  • Tratamiento con el fármaco del estudio en investigación o participación en otro ensayo clínico o estudio en los últimos 30 días o 5 semividas

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Fumarato de formoterol 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Fumarato de formoterol polvo para inhalación 12 μg
Droga: Fumarato de formoterol 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Fumarato de formoterol inhalado 12 μg (Foradil® Aerolizer®) administrado BID durante 7 días
Experimental: PT003 Inhalado (Dosis 1)
PT003 MDI Dosis 1
Droga: PT003 MDI
PT003 MDI inhalado administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
Experimental: PT003 Inhalado (Dosis 2)
PT003 MDI Dosis 2
Droga: PT003 MDI
PT003 MDI inhalado administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
Experimental: PT005 Inhalado (Dosis 1)
PT005 MDI Dosis 1
Droga: PT005 MDI
PT005 MDI inhalado administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
Experimental: PT005 Inhalado (Dosis 2)
PT005 MDI Dosis 2
Droga: PT005 MDI
PT005 MDI inhalado administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
Comparador de placebos: Placebo inhalado
IDM placebo
Droga: IDM placebo
Placebo inhalado administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
Comparador activo: Bromuro de tiotropio 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Polvo para inhalación de bromuro de tiotropio
Droga: Bromuro de tiotropio 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Bromuro de tiotropio inhalado 18 μg (Spiriva Handihaler®) administrado QD durante 7 días
Experimental: PT001 Inhalado (Dosis 1)
PT001 MDI Dosis 1
Droga: PT001 MDI
PT001 MDI inhalado administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 AUC 0-12 el día 7
Periodo de tiempo: "Antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 y 12 horas después de la dosis el día 7
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) 0-12 (normalizado) en relación con el FEV1 inicial después de la administración de la dosis de 7 días
"Antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 y 12 horas después de la dosis el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo de BL en FEV1 el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Cambio máximo desde el valor inicial en FEV1 el día 1
Día 1
Cambio máximo de BL en FEV1 el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Cambio máximo desde el valor inicial (BL) en FEV1 el día 7
Día 7
Cambio máximo desde el BL en la capacidad inspiratoria el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Cambio máximo desde el valor inicial en la capacidad inspiratoria (IC) el día 1
Día 1
Cambio máximo de BL IC en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Cambio máximo con respecto a la capacidad inspiratoria inicial en los siguientes 7 días de administración de la dosis
Día 7
Tiempo hasta el inicio de la acción >=10 % de mejora en el FEV1 el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo hasta el inicio de la acción donde la mejora en FEV1 en el día 1 fue >=10 %
Día 1
Porcentaje de pacientes que lograron una mejora >=12 % en el FEV1 el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo hasta el inicio de la acción donde la mejora en el FEV1 el día 1 fue >= 12 %
Día 1
Cambio en el FEV1 previo a la dosis de la mañana el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Cambio con respecto al valor inicial en el FEV1 previo a la dosis de la mañana el día 7
Día 7
12 horas después de la dosis Hasta el FEV1 el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Volumen espiratorio forzado mínimo 12 horas después de la dosis en 1 segundo el día 7
Día 7
Cambio de BL en la tasa de flujo máxima diaria previa a la dosis media matutina en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Cambio con respecto a BaseLine en el índice de flujo máximo diario promedio matutino anterior a la dosis en el día 7
Día 7
Cambio de BL en la tasa de flujo máxima diaria posdosis media matutina en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Cambio con respecto a BaseLine en el índice de flujo máximo diario promedio por la mañana posterior a la dosis en el día 7
Día 7
Cambio desde el BL en la tasa de flujo máxima diaria previa a la dosis media vespertina en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Cambio con respecto a BaseLine en el índice de flujo máximo diario previo a la dosis promedio vespertino en el día 7
Día 7
Cambio desde el BL en la media vespertina Tasa de flujo máximo diario posterior a la dosis en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Cambio con respecto a BaseLine en el índice de flujo máximo diario posdosis promedio vespertino en el día 7
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PT0031002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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