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Estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de PT001, PT003 e PT005 após administração crônica (7 dias) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a muito grave

14 de março de 2017 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego (produtos de teste e placebo), dosagem crônica (7 dias), quatro períodos, oito tratamentos, controlado por placebo, bloco incompleto, cruzado, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de dois Doses de PT003, Duas Doses de PT005 e Uma Dose de PT001 em Pacientes com DPOC Moderada a Muito Grave, Comparados com Foradil® Aerolizer® (12 μg, Open-Label) e Spiriva® Handihaler® (18 μg, Open-Label) como Controles ativos

O objetivo deste estudo é avaliar, após 1 semana de dosagem, a eficácia e segurança do PT003 em comparação com seus componentes individuais (PT001 e PT005), placebo e dois comparadores ativos para demonstrar a superioridade da combinação em relação aos seus componentes e avaliar a contribuição relativa dos componentes em comparação com placebo, em pacientes com DPOC moderada a muito grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
118

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Austrália, 2229
        • Austrials
      • Glebe, New South Wales, Austrália, 2037
        • Woolcock
      • Hornsby, New South Wales, Austrália, 2077
        • Austrials
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Austrials
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6006
        • Lung Institute of WA
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Greenlane East, Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Crofton Downs, Wellington, Nova Zelândia, 6143
        • P3 Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • 40 - 80 anos de idade
  • História clínica de DPOC com limitação do fluxo aéreo não totalmente reversível
  • Mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo; e métodos contraceptivos aceitáveis
  • Fumantes/ex-fumantes com história de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
  • Uma relação VEF1/CVF medida pós-broncodilatador de < ou = 0,70
  • Um VEF1 pós-broncodilatador medido > ou = 750ml ou 30% do previsto e < ou = 80% dos valores normais previstos
  • Capaz de alterar o tratamento da DPOC conforme exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Diagnóstico primário de asma
  • Deficiência de alfa-1 antitripsina como causa da DPOC
  • Doenças pulmonares ativas
  • Cirurgia prévia de redução de volume pulmonar
  • Radiografia de tórax anormal (ou tomografia computadorizada) não devido à presença de DPOC
  • Hospitalizado devido a DPOC mal controlada dentro de 3 meses da Triagem
  • Condições médicas clinicamente significativas que impedem a participação no estudo (por exemplo, ECG anormal clinicamente significativo, hipertensão não controlada, glaucoma, hipertrofia prostática sintomática)
  • Câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos
  • Tratamento com medicamento em estudo experimental ou participação em outro ensaio clínico ou estudo nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Pó para inalação de fumarato de formoterol 12 μg
Medicamento: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Fumarato de formoterol inalado 12 μg (Foradil® Aerolizer®) administrado BID por 7 dias
Experimental: PT003 inalado (Dose 1)
PT003 MDI Dose 1
Medicamento: PT003 MDI
PT003 MDI inalado administrado como duas inalações BID por 7 dias
Experimental: PT003 inalado (Dose 2)
PT003 MDI Dose 2
Medicamento: PT003 MDI
PT003 MDI inalado administrado como duas inalações BID por 7 dias
Experimental: PT005 inalado (Dose 1)
PT005 MDI Dose 1
Medicamento: PT005 MDI
PT005 MDI inalado administrado como duas inalações BID por 7 dias
Experimental: PT005 inalado (Dose 2)
PT005 MDI Dose 2
Medicamento: PT005 MDI
PT005 MDI inalado administrado como duas inalações BID por 7 dias
Comparador de Placebo: Placebo inalado
Placebo MDI
Medicamento: Placebo MDI
Placebo inalado administrado em duas inalações BID por 7 dias
Comparador Ativo: Brometo de tiotrópio 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Pó para inalação de brometo de tiotrópio
Medicamento: Brometo de tiotrópio 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Brometo de tiotrópio inalado 18 μg (Spiriva Handihaler®) administrado QD por 7 dias
Experimental: PT001 inalado (Dose 1)
PT001 MDI Dose 1
Medicamento: PT001 MDI
PT001 MDI inalado administrado como duas inalações BID por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 AUC 0-12 no dia 7
Prazo: "Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 e 12 horas após a dose no dia 7
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC) 0-12 (normalizado) em relação à linha de base FEV1 após administração de dose de 7 dias
"Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 e 12 horas após a dose no dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pico de BL em VEF1 no dia 1
Prazo: Dia 1
Mudança de pico desde a linha de base em VEF1 no dia 1
Dia 1
Mudança de pico de BL em VEF1 no dia 7
Prazo: Dia 7
Mudança de pico da linha de base (BL) em VEF1 no dia 7
Dia 7
Mudança de pico de BL na capacidade inspiratória no dia 1
Prazo: Dia 1
Mudança de pico da linha de base na capacidade inspiratória (IC) no dia 1
Dia 1
Mudança de pico de BL IC no dia 7
Prazo: Dia 7
Mudança de pico da capacidade inspiratória basal após a administração da dose de 7 dias
Dia 7
Tempo até o início da ação >=10% de melhora no FEV1 no dia 1
Prazo: Dia 1
Tempo até o Início da Ação onde a melhora no VEF1 no Dia 1 foi >=10%
Dia 1
Porcentagem de pacientes que atingiram >=12% de melhora no VEF1 no dia 1
Prazo: Dia 1
Tempo até o início da ação em que a melhora no VEF1 no Dia 1 foi >= 12%
Dia 1
Alteração no VEF1 pré-dose matinal no dia 7
Prazo: Dia 7
Mudança da linha de base no FEV1 pré-dose matinal no Dia 7
Dia 7
12 horas pós-dose VEF1 mínimo no dia 7
Prazo: Dia 7
12 horas pós-dose através do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo no Dia 7
Dia 7
Mudança de BL na taxa de fluxo de pico diário pré-dose média matinal no dia 7
Prazo: Dia 7
Mudança de BaseLine na taxa de fluxo de pico diário pré-dose média matinal no Dia 7
Dia 7
Mudança de BL na Taxa de Fluxo Máximo Diário Pós-dose Média da Manhã no Dia 7
Prazo: Dia 7
Mudança de BaseLine na média da taxa de pico de fluxo diário pós-dose matinal no dia 7
Dia 7
Mudança de BL na Taxa de Fluxo Máximo Diário Pré-dose Média Noturna no Dia 7
Prazo: Dia 7
Mudança de BaseLine na média da taxa de pico de fluxo diário pré-dose no dia 7
Dia 7
Mudança de BL na Taxa de Fluxo Máximo Diário Pós-dose Média Noturna no Dia 7
Prazo: Dia 7
Mudança de BaseLine na média da taxa de pico de fluxo diário pós-dose no dia 7
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PT0031002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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