Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики PT001, PT003 и PT005 после длительного дозирования (7 дней) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до очень тяжелой степени

14 марта 2017 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое (тестовые продукты и плацебо), хроническое дозирование (7 дней), четырехпериодное, восьмикратное лечение, плацебо-контролируемое, неполная блокада, перекрестное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности двух Дозы PT003, две дозы PT005 и одна доза PT001 у пациентов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени по сравнению с Foradil® Aerolizer® (12 мкг, открытая этикетка) и Spiriva® Handihaler® (18 мкг, открытая этикетка) Активные элементы управления

Целью этого исследования является оценка после 1 недели дозирования эффективности и безопасности PT003 по сравнению с его отдельными компонентами (PT001 и PT005), плацебо и двумя активными препаратами сравнения, чтобы продемонстрировать превосходство комбинации над ее компонентами, а также оценить относительный вклад компонентов по сравнению с плацебо у пациентов с умеренной и очень тяжелой ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
118

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Австралия, 2229
        • Austrials
      • Glebe, New South Wales, Австралия, 2037
        • Woolcock
      • Hornsby, New South Wales, Австралия, 2077
        • Austrials
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Austrials
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6006
        • Lung Institute of WA
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Greenlane East, Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Crofton Downs, Wellington, Новая Зеландия, 6143
        • P3 Research
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • American Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • 40 - 80 лет
  • Клиническая история ХОБЛ с ограничением скорости воздушного потока, которое не является полностью обратимым.
  • Женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность; и приемлемые методы контрацепции
  • Нынешние/бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек в год.
  • Измеренное отношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронхолитиков < или = 0,70
  • Измеренный постбронхорасширяющий ОФВ1 > или = 750 мл или 30% от должного и < или = 80% от ожидаемого нормального значения
  • Возможность изменить лечение ХОБЛ в соответствии с протоколом

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Первичный диагноз астмы
  • Дефицит альфа-1-антитрипсина как причина ХОБЛ
  • Активные легочные заболевания
  • Предшествующая операция по уменьшению объема легких
  • Отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки (или КТ) не из-за наличия ХОБЛ
  • Госпитализирован из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 3 месяцев после скрининга
  • Клинически значимые медицинские состояния, препятствующие участию в исследовании (например, клинически значимые отклонения на ЭКГ, неконтролируемая артериальная гипертензия, глаукома, симптоматическая гипертрофия предстательной железы)
  • Рак, который не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет
  • Лечение исследуемым лекарственным средством или участие в другом клиническом испытании или исследовании в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Формотерола фумарат 12 мкг (Foradil® Aerolizer®)
Формотерола фумарат порошок для ингаляций 12 мкг
Лекарство: Формотерола фумарат 12 мкг (Foradil® Aerolizer®)
Ингаляционный формотерола фумарат 12 мкг (Foradil® Aerolizer®), вводимый два раза в день в течение 7 дней.
Экспериментальный: Ингаляционный PT003 (доза 1)
PT003 MDI, доза 1
Лекарство: PT003 МДИ
Ингаляционный ингаляционный ингалятор PT003 вводили в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
Экспериментальный: Ингаляционный PT003 (доза 2)
PT003 MDI, доза 2
Лекарство: PT003 МДИ
Ингаляционный ингаляционный ингалятор PT003 вводили в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
Экспериментальный: Ингаляционный PT005 (доза 1)
PT005 MDI, доза 1
Лекарство: PT005 МДИ
Ингаляционный ингаляционный ингалятор PT005 вводили в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
Экспериментальный: Ингаляционный PT005 (доза 2)
PT005 MDI, доза 2
Лекарство: PT005 МДИ
Ингаляционный ингаляционный ингалятор PT005 вводили в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
Плацебо Компаратор: Ингаляционное плацебо
Плацебо ДИ
Лекарство: Плацебо ДИ
Ингаляционное плацебо вводили в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
Активный компаратор: Тиотропия бромид 18 мкг (Спирива Хандихалер®)
Порошок для ингаляций тиотропия бромид
Лекарство: Тиотропия бромид 18 мкг (Спирива Хандихалер®)
Ингаляционный тиотропия бромид 18 мкг (Spiriva Handihaler®) вводили QD в течение 7 дней.
Экспериментальный: Ингаляционный PT001 (доза 1)
PT001 MDI, доза 1
Лекарство: PT001 МДИ
Ингаляционный ингаляционный ингалятор PT001 вводили в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 AUC 0–12 на 7-й день
Временное ограничение: «До дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 и 12 часов после дозы на 7-й день.
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0–12 (нормализованная) относительно исходного уровня ОФВ1 после 7-дневного введения дозы
«До дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 и 12 часов после дозы на 7-й день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с BL в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в 1-й день
1 день
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с BL на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (BL) на 7-й день
День 7
Пиковое изменение объема вдоха по сравнению с BL в день 1
Временное ограничение: 1 день
Пиковое изменение емкости вдоха (IC) по сравнению с исходным уровнем в 1-й день
1 день
Пиковое изменение по сравнению с BL IC на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Пиковое изменение по сравнению с исходной емкостью вдоха после 7-дневного введения дозы
День 7
Время до начала действия >=10% улучшение ОФВ1 в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Время до начала действия, при котором улучшение ОФВ1 в день 1 составляло >=10%
1 день
Процент пациентов, достигших >=12% улучшения ОФВ1 в день 1
Временное ограничение: 1 день
Время до начала действия, при котором улучшение ОФВ1 в день 1 составляло >= 12%
1 день
Изменение утреннего ОФВ1 до введения дозы на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего ОФВ1 до введения дозы на 7-й день
День 7
Минимальный ОФВ1 через 12 ч после введения дозы на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Минимальный объем форсированного выдоха через 12 часов после введения дозы за 1 секунду на 7-й день
День 7
Изменение по сравнению с BL в среднем утреннем пиковом потоке до введения дозы на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Изменение по сравнению с базовой линией средней утренней пиковой скорости потока до введения дозы на 7-й день
День 7
Изменение по сравнению с BL в средней утренней пиковой скорости потока после введения дозы на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Изменение по сравнению с базовой линией средней утренней пиковой скорости потока после введения дозы на 7-й день
День 7
Изменение по сравнению с BL в средней вечерней пиковой скорости потока до введения дозы на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Изменение по сравнению с базовой линией средней вечерней пиковой скорости потока до введения дозы на 7-й день
День 7
Изменение по сравнению с BL в средней вечерней пиковой скорости потока после введения дозы на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Изменение средней пиковой скорости потока после введения дозы по сравнению с базовой линией на 7-й день.
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pearl Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PT0031002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками