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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di PT001, PT003 e PT005 a seguito di somministrazione cronica (7 giorni) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave

14 marzo 2017 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco (prodotti di prova e placebo), dosaggio cronico (7 giorni), quattro periodi, otto trattamenti, controllato con placebo, blocco incompleto, cross-over, studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di due Dosi di PT003, due dosi di PT005 e una dose di PT001 in pazienti con BPCO da moderata a molto grave, rispetto a Foradil® Aerolizer® (12 μg, in aperto) e Spiriva® Handihaler® (18 μg, in aperto) come Controlli attivi

Lo scopo di questo studio è valutare, dopo 1 settimana di somministrazione, l'efficacia e la sicurezza di PT003 rispetto ai suoi singoli componenti (PT001 e PT005), placebo e due comparatori attivi per dimostrare la superiorità della combinazione rispetto ai suoi componenti e valutare il contributo relativo dei componenti rispetto al placebo, nei pazienti con BPCO da moderata a molto grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Austrials
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Austrials
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Austrials
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6006
        • Lung Institute of WA
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Greenlane East, Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Crofton Downs, Wellington, Nuova Zelanda, 6143
        • P3 Research
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • 40 - 80 anni
  • Storia clinica di BPCO con limitazione al flusso aereo non completamente reversibile
  • Donne in età fertile o donne in età fertile con test di gravidanza negativo; e metodi contraccettivi accettabili
  • Fumatori attuali/ex con una storia di fumo di sigaretta di almeno 10 pacchetti/anno
  • Un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore misurato < o = 0,70
  • Un FEV1 misurato post-broncodilatatore > o = 750 ml o 30% del previsto e < o = 80% dei valori normali previsti
  • In grado di modificare il trattamento della BPCO come richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi primaria di asma
  • Deficit di alfa-1 antitripsina come causa della BPCO
  • Malattie polmonari attive
  • Precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare
  • Radiografia del torace anormale (o TAC) non dovuta alla presenza di BPCO
  • Ricoverato in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllato entro 3 mesi dallo screening
  • Condizioni mediche clinicamente significative che precludono la partecipazione allo studio (ad es. ECG anomalo clinicamente significativo, ipertensione incontrollata, glaucoma, ipertrofia prostatica sintomatica)
  • Cancro che non è in completa remissione da almeno 5 anni
  • Trattamento con farmaco in studio sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o studio negli ultimi 30 giorni o 5 emivite

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Formoterolo fumarato 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolo fumarato polvere per inalazione 12 μg
Droga: Formoterolo fumarato 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolo fumarato inalato 12 μg (Foradil® Aerolizer®) somministrato BID per 7 giorni
Sperimentale: PT003 per via inalatoria (Dose 1)
PT003 MDI Dose 1
Droga: PT003 MDI
PT003 MDI inalato somministrato come due puff BID per 7 giorni
Sperimentale: PT003 per via inalatoria (Dose 2)
PT003 MDI Dose 2
Droga: PT003 MDI
PT003 MDI inalato somministrato come due puff BID per 7 giorni
Sperimentale: PT005 per via inalatoria (Dose 1)
PT005 MDI Dose 1
Droga: PT005MDI
PT005 MDI inalato somministrato come due puff BID per 7 giorni
Sperimentale: PT005 per via inalatoria (Dose 2)
PT005 MDI Dose 2
Droga: PT005MDI
PT005 MDI inalato somministrato come due puff BID per 7 giorni
Comparatore placebo: Placebo inalato
Placebo MDI
Droga: Placebo MDI
Placebo inalato somministrato come due puff BID per 7 giorni
Comparatore attivo: Tiotropio bromuro 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Tiotropio bromuro polvere per inalazione
Droga: Tiotropio bromuro 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Tiotropio bromuro inalato 18 μg (Spiriva Handihaler®) somministrato una volta al giorno per 7 giorni
Sperimentale: PT001 per via inalatoria (Dose 1)
PT001 MDI Dose 1
Droga: PT001MDI
PT001 MDI inalato somministrato come due puff BID per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 AUC 0-12 il giorno 7
Lasso di tempo: "Pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 e 12 ore post-dose il giorno 7
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) 0-12 (normalizzata) rispetto al FEV1 basale dopo 7 giorni di somministrazione della dose
"Pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 e 12 ore post-dose il giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di picco da BL in FEV1 il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 il giorno 1
Giorno 1
Variazione del picco da BL in FEV1 il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione del picco rispetto al basale (BL) nel FEV1 il giorno 7
Giorno 7
Variazione del picco da BL nella capacità inspiratoria il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione del picco rispetto al basale nella capacità inspiratoria (CI) il giorno 1
Giorno 1
Variazione del picco da BL IC il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione del picco rispetto alla capacità inspiratoria basale dopo la somministrazione della dose di 7 giorni
Giorno 7
Tempo all'inizio dell'azione >=10% Miglioramento del FEV1 il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo all'inizio dell'azione in cui il miglioramento del FEV1 al giorno 1 era >=10%
Giorno 1
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento >=12% del FEV1 il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo all'inizio dell'azione in cui il miglioramento del FEV1 al giorno 1 era >= 12%
Giorno 1
Variazione del FEV1 mattutino pre-dose il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione rispetto al basale del FEV1 mattutino pre-dose il giorno 7
Giorno 7
FEV1 minimo post-dose a 12 ore il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
12 ore dopo la somministrazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo il giorno 7
Giorno 7
Variazione da BL nella media del flusso di picco giornaliero pre-dose mattutino il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione rispetto al BaseLine della velocità di flusso di picco giornaliera media pre-dose mattutina il giorno 7
Giorno 7
Variazione da BL nella media del flusso di picco giornaliero post-dose mattutino il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione rispetto al BaseLine della velocità di flusso di picco giornaliera media post-dose mattutina il Giorno 7
Giorno 7
Variazione da BL nella media del flusso di picco giornaliero pre-dose serale il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione rispetto al BaseLine del flusso di picco giornaliero medio pre-dose serale il giorno 7
Giorno 7
Variazione da BL nella media del flusso di picco giornaliero post-dose serale il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione rispetto al BaseLine della velocità di flusso di picco giornaliera post-dose serale media il giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PT0031002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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