Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę PT001, PT003 i PT005 po długotrwałym podawaniu (7 dni) pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe (produkty testowe i placebo), przewlekłe dawkowanie (7 dni), czterookresowe, ośmiokrotne leczenie, kontrolowane placebo, niepełny blok, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch Dawki PT003, dwie dawki PT005 i jedna dawka PT001 u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego w porównaniu z Foradil® Aerolizer® (12 μg, badanie otwarte) i Spiriva® Handihaler® (18 μg, badanie otwarte) jako Aktywne elementy sterujące

Celem tego badania jest ocena, po 1 tygodniu dawkowania, skuteczności i bezpieczeństwa PT003 w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami (PT001 i PT005), placebo i dwoma aktywnymi lekami porównawczymi, aby wykazać wyższość kombinacji nad jego składnikami oraz ocenić względny udział składników w porównaniu z placebo u pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Austrials
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Austrials
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Austrials
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6006
        • Lung Institute of WA
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Greenlane East, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Crofton Downs, Wellington, Nowa Zelandia, 6143
        • P3 Research
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • 40 - 80 lat
  • Historia kliniczna POChP z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które nie jest w pełni odwracalne
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego; i dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Obecni/byli palacze z co najmniej 10 paczkolatami w historii palenia papierosów
  • Zmierzony stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < lub = 0,70
  • Zmierzona wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela > lub = 750 ml lub 30% wartości należnej i < lub = 80% wartości należnej normy
  • Potrafi zmienić leczenie POChP zgodnie z wymogami protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pierwotna diagnoza astmy
  • Niedobór alfa-1 antytrypsyny jako przyczyna POChP
  • Czynne choroby płuc
  • Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) niezwiązane z obecnością POChP
  • Hospitalizowany z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne schorzenia, które wykluczają udział w badaniu (np. klinicznie istotne nieprawidłowe EKG, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, jaskra, objawowy przerost gruczołu krokowego)
  • Rak, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Leczenie badanym lekiem lub udział w innym badaniu lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Fumaran formoterolu 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Proszek do inhalacji fumaran formoterolu 12 μg
Lek: Fumaran formoterolu 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Wziewny fumaran formoterolu 12 μg (Foradil® Aerolizer®) podawany BID przez 7 dni
Eksperymentalny: Wziewny PT003 (dawka 1)
PT003 MDI Dawka 1
Lek: PT003 MDI
Wziewny PT003 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: Wziewny PT003 (dawka 2)
PT003 MDI Dawka 2
Lek: PT003 MDI
Wziewny PT003 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: Wziewny PT005 (dawka 1)
PT005 MDI Dawka 1
Lek: PT005 MDI
Wziewny PT005 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: Wziewny PT005 (dawka 2)
PT005 MDI Dawka 2
Lek: PT005 MDI
Wziewny PT005 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Komparator placebo: Placebo wziewne
Placebo MDI
Lek: Placebo MDI
Wziewne placebo podawane jako dwie dawki BID przez 7 dni
Aktywny komparator: Bromek tiotropiowy 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Proszek do inhalacji bromek tiotropiowy
Lek: Bromek tiotropiowy 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Bromek tiotropiowy wziewny 18 μg (Spiriva Handihaler®) podawany QD przez 7 dni
Eksperymentalny: Wziewny PT001 (dawka 1)
PT001 MDI Dawka 1
Lek: PT001 MDI
Wziewny PT001 MDI podawany jako dwie dawki BID przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC 0-12 w dniu 7
Ramy czasowe: „Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Pole pod krzywą (AUC) 0-12 (znormalizowane) względem wartości wyjściowej FEV1 po 7-dniowym podawaniu dawki
„Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa zmiana od BL w FEV1 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w dniu 1
Dzień 1
Szczytowa zmiana od BL w FEV1 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej (BL) w dniu 7
Dzień 7
Szczytowa zmiana pojemności wdechowej od BL w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Szczytowa zmiana pojemności wdechowej (IC) w stosunku do linii bazowej w dniu 1
Dzień 1
Szczytowa zmiana od BL IC w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Szczytowa zmiana od początkowej pojemności wdechowej po podaniu dawki w ciągu 7 dni
Dzień 7
Czas do wystąpienia działania >=10% Poprawa FEV1 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas do początku działania, gdy poprawa FEV1 w dniu 1 wyniosła >=10%
Dzień 1
Odsetek pacjentów, u których uzyskano >=12% poprawę FEV1 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas do początku działania, gdy poprawa FEV1 w dniu 1 wyniosła >= 12%
Dzień 1
Zmiana porannej wartości FEV1 przed podaniem dawki w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w porannej wartości FEV1 przed podaniem dawki w dniu 7
Dzień 7
Minimalne FEV1 12 godzin po podaniu w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
12 godzin po podaniu minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy w dniu 7
Dzień 7
Zmiana od BL w średniej dziennej szczytowej szybkości przepływu przed podaniem dawki w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana średniej porannej szczytowej szybkości przepływu w dniu 7 w porównaniu z linią bazową
Dzień 7
Zmiana od BL w średniej porannej dziennej szczytowej szybkości przepływu po podaniu dawki w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana średniej porannej szczytowej szybkości przepływu w dniu 7 w stosunku do linii bazowej
Dzień 7
Zmiana od BL w średniej dziennej szczytowej szybkości przepływu przed podaniem dawki w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana średniej wieczornej szczytowej szybkości przepływu w dniu 7 w stosunku do linii bazowej
Dzień 7
Zmiana od BL w średniej wieczornej szczytowej szybkości przepływu po podaniu dawki w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana średniej dziennej szczytowej szybkości przepływu w stosunku do linii bazowej w dniu 7 po podaniu dawki
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PT0031002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami