Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til PT001, PT003 og PT005 etter kronisk dosering (7 dager) hos pasienter med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

14. mars 2017 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind (testprodukter og placebo), kronisk dosering (7 dager), fire-perioders, åtte behandlings, placebokontrollert, ufullstendig blokkering, cross-over, multisenterstudie for å vurdere effektivitet og sikkerhet for to Doser PT003, to doser PT005 og én dose PT001 hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS, sammenlignet med Foradil® Aerolizer® (12 μg, Open-Label) og Spiriva® Handihaler® (18 μg, Open-Label) som Aktive kontroller

Hensikten med denne studien er å evaluere, etter 1 ukes dosering, effektiviteten og sikkerheten til PT003 sammenlignet med dets individuelle komponenter (PT001 og PT005), placebo og to aktive komparatorer for å demonstrere overlegenhet av kombinasjonen til komponentene, og for å vurdere det relative bidraget til komponentene sammenlignet med placebo, hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
118

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Austrials
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Austrials
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Austrials
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6006
        • Lung Institute of WA
  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
  • New Zealand
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Greenlane East, Auckland, New Zealand, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Crofton Downs, Wellington, New Zealand, 6143
        • P3 Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • 40 - 80 år
  • Klinisk historie med KOLS med luftstrømsbegrensning som ikke er fullt reversibel
  • Kvinner med ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest; og akseptable prevensjonsmetoder
  • Nåværende/tidligere røykere med minst 10 års historie med sigarettrøyking
  • Et målt post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på < eller = 0,70
  • En målt post-bronkodilatator FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % spådd og < eller = 80 % av predikerte normale verdier
  • Kunne endre KOLS-behandling etter protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Primærdiagnose av astma
  • Alfa-1 antitrypsinmangel som årsak til KOLS
  • Aktive lungesykdommer
  • Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi
  • Unormal røntgen av thorax (eller CT-skanning) skyldes ikke tilstedeværelsen av KOLS
  • Innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 3 måneder etter screening
  • Klinisk signifikante medisinske tilstander som utelukker deltakelse i studien (f. klinisk signifikant unormalt EKG, ukontrollert hypertensjon, glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi)
  • Kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år
  • Behandling med undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie eller studie innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolfumarat inhalasjonspulver 12 μg
Legemiddel: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Inhalert formoterolfumarat 12 μg (Foradil® Aerolizer®) administrert BID i 7 dager
Eksperimentell: Inhalert PT003 (dose 1)
PT003 MDI Dose 1
Legemiddel: PT003 MDI
Inhalert PT003 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
Eksperimentell: Inhalert PT003 (dose 2)
PT003 MDI Dose 2
Legemiddel: PT003 MDI
Inhalert PT003 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
Eksperimentell: Inhalert PT005 (dose 1)
PT005 MDI Dose 1
Legemiddel: PT005 MDI
Inhalert PT005 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
Eksperimentell: Inhalert PT005 (dose 2)
PT005 MDI Dose 2
Legemiddel: PT005 MDI
Inhalert PT005 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
Placebo komparator: Inhalert placebo
Placebo MDI
Legemiddel: Placebo MDI
Inhalert placebo administrert som to drag BID i 7 dager
Aktiv komparator: Tiotropiumbromid 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Tiotropium Bromide inhalasjonspulver
Legemiddel: Tiotropiumbromid 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Inhalert tiotropiumbromid 18 μg (Spiriva Handihaler®) administrert QD i 7 dager
Eksperimentell: Inhalert PT001 (dose 1)
PT001 MDI Dose 1
Legemiddel: PT001 MDI
Inhalert PT001 MDI administrert som to drag BID i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC 0-12 på dag 7
Tidsramme: "Førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 og 12 timer etter dose på dag 7
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-12 (normalisert) i forhold til baseline FEV1 etter 7-dagers doseadministrasjon
"Førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 og 12 timer etter dose på dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppendring fra BL i FEV1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Toppendring fra baseline i FEV1 på dag 1
Dag 1
Toppendring fra BL i FEV1 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Toppendring fra baseline (BL) i FEV1 på dag 7
Dag 7
Toppendring fra BL i inspirasjonskapasitet på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Toppendring fra Baseline in Inspiratory Capacity (IC) på dag 1
Dag 1
Toppendring fra BL IC på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Maksimal endring fra baseline inspirasjonskapasitet etter 7-dagers doseadministrasjon
Dag 7
Tid til innsettende virkning >=10 % forbedring i FEV1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Tid til innsett av handling der forbedringen i FEV1 på dag 1 var >=10 %
Dag 1
Prosentandel av pasienter som oppnår >=12 % forbedring i FEV1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Tid til innsettende virkning der forbedringen i FEV1 på dag 1 var >= 12 %
Dag 1
Endring i morgen førdose FEV1 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Endring fra baseline i morgen før dose FEV1 på dag 7
Dag 7
12 timer etter dose gjennom FEV1 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
12 timer post-dose gjennom Forced Expiratory Volume på 1 sekund på dag 7
Dag 7
Endring fra BL i gjennomsnittlig morgen før dose daglig toppstrømningshastighet på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Endring fra BaseLine i gjennomsnittlig daglig maksimal strømningshastighet før dose om morgenen på dag 7
Dag 7
Endring fra BL i gjennomsnittlig morgen etter dose daglig toppstrømningshastighet på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Endring fra BaseLine i gjennomsnittlig daglig maksimal strømningshastighet etter dose om morgenen på dag 7
Dag 7
Endring fra BL i gjennomsnittlig kveld før dose daglig toppstrømningshastighet på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Endring fra BaseLine i gjennomsnittlig daglig toppstrømhastighet før dose om kvelden på dag 7
Dag 7
Endring fra BL i gjennomsnittlig kveld etter dose daglig toppstrømningshastighet på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Endring fra BaseLine i gjennomsnittlig daglig toppstrømningshastighet for kvelden etter dose på dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pearl Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PT0031002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger