Tutkimus PT001:n, PT003:n ja PT005:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kroonisen annostelun jälkeen (7 päivää) potilailla, joilla on keskivaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (testituotteet ja lumelääke), krooninen annostelu (7 päivää), neljän jakson, kahdeksan hoidon, lumelääkekontrolloitu, epätäydellinen lohko, ristikkäinen, monikeskustutkimus kahden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi PT003-annokset, kaksi PT005-annosta ja yksi PT001-annos potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, verrattuna Foradil® Aerolizer®:iin (12 µg, avoin etiketti) ja Spiriva® Handihaler® (18 µg, avoin etiketti) kuin Aktiiviset säätimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
- Austrials
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Austrials
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Austrials
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6006
- Lung Institute of WA
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
Greenlane East, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Wellington
-
Crofton Downs, Wellington, Uusi Seelanti, 6143
- P3 Research
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- American Health Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- 40-80 vuoden iässä
- Kliininen keuhkoahtaumatauti, johon liittyy ilmavirran rajoitus, joka ei ole täysin palautuva
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, joiden raskaustesti on negatiivinen; ja hyväksyttävät ehkäisymenetelmät
- Nykyiset/entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 10 askin vuoden tupakointihistoria
- Mitattu bronkodilaattorin jälkeinen FEV1/FVC-suhde < tai = 0,70
- Mitattu keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 > tai = 750 ml tai 30 % ennustetusta ja < tai = 80 % ennustetuista normaaleista
- Pystyy muuttamaan COPD-hoitoa protokollan edellyttämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Astman ensisijainen diagnoosi
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos COPD:n syynä
- Aktiiviset keuhkosairaudet
- Aikaisempi keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus
- Epänormaali rintakehän röntgenkuvaus (tai CT-skannaus), joka ei johdu keuhkoahtaumataudin esiintymisestä
- Sairaalaan huonosti hallitun COPD:n vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen (esim. kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG, hallitsematon verenpainetauti, glaukooma, oireinen eturauhasen liikakasvu)
- Syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen
- Hoito tutkittavalla tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Formoterolifumaraatti 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolifumaraatti-inhalaatiojauhe 12 μg
|
Inhaloitavaa formoterolifumaraattia 12 μg (Foradil® Aerolizer®) kaksi kertaa kahdesti 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Inhaloitava PT003 (annos 1)
PT003 MDI-annos 1
|
Inhaloitavaa PT003 MDI:tä annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Inhaloitava PT003 (annos 2)
PT003 MDI-annos 2
|
Inhaloitavaa PT003 MDI:tä annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Inhaloitava PT005 (annos 1)
PT005 MDI-annos 1
|
Inhaloitavaa PT005 MDI:tä annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Inhaloitava PT005 (annos 2)
PT005 MDI-annos 2
|
Inhaloitavaa PT005 MDI:tä annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Hengitetty plasebo
Placebo MDI
|
Inhaloitava lumelääke annettuna kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Tiotropiumbromidi 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Tiotropiumbromidi inhalaatiojauhe
|
Inhaloitava tiotropiumbromidi 18 μg (Spiriva Handihaler®) annettuna QD 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Inhaloitava PT001 (annos 1)
PT001 MDI-annos 1
|
Inhaloitavaa PT001 MDI:tä annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC 0-12 päivänä 7
Aikaikkuna: "Ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue (AUC) 0-12 (normalisoitu) suhteessa lähtötilanteeseen FEV1 7 päivän annoksen jälkeen
|
"Ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippumuutos BL:stä FEV1:ssä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Huippumuutos lähtötasosta FEV1:ssä päivänä 1
|
Päivä 1
|
|
Huippumuutos BL:stä FEV1:ssä päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Huippumuutos lähtötilanteesta (BL) FEV1:ssä päivänä 7
|
Päivä 7
|
|
Huippumuutos BL:stä sisäänhengityskapasiteetissa päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sisäänhengityskapasiteetin (IC) huippumuutos lähtötasosta päivänä 1
|
Päivä 1
|
|
Huippumuutos BL IC:stä päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Huippumuutos lähtötilanteen sisäänhengityskapasiteetista 7 päivän annoksen jälkeen
|
Päivä 7
|
|
Aika vaikutuksen alkamiseen >=10 %:n parannus FEV1:ssä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika vaikutuksen alkamiseen, kun FEV1:n parannus päivänä 1 oli >=10 %
|
Päivä 1
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=12 %:n FEV1:n paranemisen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika vaikutuksen alkamiseen, kun FEV1:n parannus ensimmäisenä päivänä oli >= 12 %
|
Päivä 1
|
|
Muutos aamulla ennen annosta FEV1 päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Muutos lähtötilanteesta aamuannosta edeltävässä FEV1:ssä päivänä 7
|
Päivä 7
|
|
12 tuntia annoksen jälkeen, FEV1-arvo 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
12 tuntia annoksen jälkeen pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa päivänä 7
|
Päivä 7
|
|
Muutos BL:stä keskimääräisessä aamulla ennen annostusta päivittäisessä huippuvirtausnopeudessa 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Muutos peruslinjasta aamun keskimääräisessä ennen annostusta päivittäisessä huippuvirtausnopeudessa päivänä 7
|
Päivä 7
|
|
Muutos BL:stä keskimääräisessä aamu-annoksen jälkeisessä päivittäisessä huippuvirtausnopeudessa 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Muutos perusviivasta aamun keskimääräisessä annoksen jälkeisessä päivittäisessä huippuvirtausnopeudessa päivänä 7
|
Päivä 7
|
|
Muutos BL:stä keskimääräisessä ilta-annosta edeltävässä päivittäisessä huippuvirtausnopeudessa 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Muutos peruslinjasta illan keskimääräisessä ennen annostusta päivittäisessä huippuvirtausnopeudessa päivänä 7
|
Päivä 7
|
|
Muutos BL:stä keskimääräisessä illassa annoksen jälkeisessä päivittäisessä huippuvirtausnopeudessa 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Muutos perusviivasta illan keskimääräisessä annoksen jälkeisessä päivittäisessä huippuvirtausnopeudessa päivänä 7
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tiotropiumbromidi
- Bromidit
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT0031002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .