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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Therapie mit Ursodeoxycholsäure bei pädiatrischer primär sklerosierender Cholangitis

24. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Tennessee

Ursodeoxycholsäure-Therapie bei pädiatrischer primär sklerosierender Cholangitis: Eine Pilotentzugs-/Wiedereinsetzungsstudie

Primär sklerosierende Cholangitis (PSC), obwohl ungewöhnlich, ist eine verheerende und schleichend fortschreitende Lebererkrankung, die aus fortschreitender Entzündung, Fibrose und Obliteration der Gallengänge in der Leber resultiert und zu Zirrhose und Lebererkrankung im Endstadium führt. Obwohl die Prognose bei Kindern etwas besser sein kann als bei Erwachsenen, benötigt etwa ein Drittel der pädiatrischen Patienten bis zum Erwachsenenalter eine Transplantation. Abgesehen von der Transplantation gibt es bisher keine Therapie, die schlüssig bewiesen ist, dass sie das Langzeitergebnis verbessert. Ursodeoxycholsäure (UDCA) verbessert die biochemischen Marker von Lebererkrankungen, obwohl sie in hohen Dosen das Langzeitergebnis bei Erwachsenen nicht eindeutig verbessert und in einer kürzlich durchgeführten Studie das Ergebnis sogar verschlechtert haben könnte. Die PSC im Kindesalter unterscheidet sich in vielerlei Hinsicht von der PSC bei Erwachsenen, und Kinder können sowohl kurzfristig als auch langfristig stärker davon profitieren als Erwachsene. Diese einzigartige multizentrische Studie wird die Auswirkungen des Absetzens und Wiedereinsetzens von UDCA auf Leberschäden und Entzündungen bei Kindern mit PSC sorgfältig überwachen. Die vorläufigen Daten werden beim Design einer definitiveren größeren Studie helfen, um festzustellen, ob UDCA eine positive Rolle bei der Behandlung von PSC bei Kindern spielt. Finanzierungsquelle - FDA OOPD

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primär sklerosierende Cholangitis (PSC), eine verheerende und schleichend fortschreitende cholestatische Lebererkrankung, resultiert aus fortschreitender Entzündung, Fibrose und Verödung der intra- und extrahepatischen Gallenwege, was zu Zirrhose und Lebererkrankung im Endstadium führt. PSC ist eine seltene Erkrankung (Prävalenz in den USA 8-14/100.000 mit noch geringerer Prävalenz bei Kindern). Obwohl die Prognose bei Kindern etwas besser sein kann, benötigt etwa ein Drittel der pädiatrischen Patienten bis zum Erwachsenenalter eine Transplantation. Abgesehen von der Transplantation gibt es bisher keine Therapie, die schlüssig bewiesen ist, dass sie das Langzeitergebnis verbessert. Ursodeoxycholsäure (UDCA) verbessert die biochemischen Marker von Lebererkrankungen, obwohl in hohen Dosen das Langzeitergebnis bei Erwachsenen nicht eindeutig verbessert wird. Darüber hinaus deutete eine kürzlich durchgeführte große Studie mit Erwachsenen zur hochdosierten UDCA-Therapie auf eine höhere Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schlechter Ergebnisse bei der UDCA-Behandlung hin, was viele Zentren dazu veranlasste, die UDCA-Therapie bei erwachsenen Patienten einzustellen. PSC im Kindesalter unterscheidet sich von der Erkrankung bei Erwachsenen, einschließlich einer stärkeren Assoziation sowohl mit Autoimmunmarkern als auch mit histologischen Merkmalen und einem Trend zu höheren Transaminasen bei der Diagnose. Darüber hinaus gibt es als Reaktion auf eine UDCA-Therapie mit mittlerer Dosis eine deutlichere und schnellere Verbesserung der Biochemie im Vergleich zu Erwachsenen. Angesichts der raschen Normalisierung der Leberenzyme und der Tatsache, dass UDCA von Kindern gut vertragen wird, zögern pädiatrische Hepatologen, die Ergebnisse der UDCA-Studie bei Erwachsenen auf Kinder zu übertragen und die UDCA-Therapie abzubrechen. Dies stellt ein erhebliches Dilemma dar: Sollte die UDCA-Therapie bei pädiatrischen PSC-Patienten abgebrochen werden, um einen möglichen nachteiligen Einfluss auf die Langzeitprognose zu vermeiden, mit dem Risiko, einen möglichen positiven Effekt auf den Krankheitsverlauf bei Kindern zu verlieren? Zusätzliche Faktoren bei Kindern mit PSC/Autoimmunhepatitis (AIH)-Überschneidung sind die langfristigen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden und der Anwendung von Azathioprin. Wenn die UDCA-Therapie als Monotherapie wirksam ist, können diese Komplikationen vermieden werden. Daher schlagen wir eine vorläufige UDCA-Entzugs- und Wiedereinsetzungsstudie bei pädiatrischen PSC-Patienten vor, um Daten zu sammeln, die das Design einer größeren, längerfristigen randomisierten, placebokontrollierten Studie zur UDCA-Therapie bei PSC im Kindesalter unterstützen. Diese Pilotstudie, die die Infrastruktur und die teilnehmenden Zentren des STOPSC-Konsortiums (Studies of Primary Sclerosing Cholangitis) nutzen wird, wird die folgenden Hypothesen testen: 1) Die UDCA-Therapie führt zu einer schnellen biochemischen Reaktion bei Kindern mit PSC, sodass ein Absetzen zu einer Zunahme führen würde biochemischer Nachweis einer Krankheit. 2) Die UDCA-Therapie unterdrückt Leber- und Gallenentzündungen bei Kindern mit PSC, daher würde ein Absetzen der Therapie zu einem Ausbruch der Entzündungsaktivität und einem Anstieg der Zytokin-Biomarker im Serum führen. 3) Die biochemische Kontrolle von PSC im Kindesalter mit histologischen Merkmalen von AIH ist von der Behandlung abhängig mit Immunsuppression zusätzlich zu UDCA, daher wird sich PSC im Kindesalter ohne histologische Merkmale einer AIH mit UDCA-Entzug im Vergleich zu PSC mit histologischen Merkmalen einer AIH signifikant verschlechtern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 07624
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich < 21 Jahre, keine rassischen oder ethnischen Einschränkungen

  2. Pädiatrischer PSC diagnostiziert gemäß den von STOPSC entwickelten Kriterien (2 von 3 erforderlich):

    • Die Serum-GGT stieg um mehr als 50 % über die altersbedingte Obergrenze an
    • Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP), perkutane transhepatische Cholangiographie (PTC) oder Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) Befunde von intrahepatischen und/oder extrahepatischen Gallengangsstörungen im Einklang mit einer PSC
    • Anomalien der Leberbiopsie im Einklang mit einer chronischen Gallenschädigung Beachten Sie, dass diese Kriterien Patienten mit PSC des kleinen Gangs einschließen, die eine normale Gallenbildgebung mit den erforderlichen biochemischen und histologischen Kriterien aufweisen.
  3. Patienten mit PSC/AIH-Überlappung werden ebenfalls eingeschlossen, die die Kriterien für PSC erfüllen und Leber-histologische Merkmale von AIH aufweisen.
  4. Biochemisch ruhende Lebererkrankung, definiert durch eine ALT und GGT < 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), gemessen bei zwei getrennten Gelegenheiten > 2 Wochen auseinander
  5. Vorherige und laufende UDCA-Therapie mit einer Dosis von mindestens 13 mg/kg/Tag oder 600 mg/Tag für mehr als 6 Monate
  6. Fähigkeit, Pillen zu schlucken
  7. Ruhende entzündliche Darmerkrankung (IBD), die sich in einem modifizierten Pediatric Colitis ulcerosa Activity Index-Score von weniger als 6 oder einem modifizierten Pediatric Crohn's Disease Activity Index-Score von weniger als 15 widerspiegelt.
  8. Nicht ausgeschlossen durch die STOPSC-Ausschlusskriterien für pädiatrische PSC (siehe Anhang), die darauf ausgelegt sind, Fehldiagnosen aufgrund anderer primärer Lebererkrankungen, früherer Gallenverletzungen/-operationen, Therapien oder systemischer Erkrankungen, die sich sekundär auf die Leber und/oder die Gallenwege auswirken können, zu minimieren.
  9. Die Probanden werden alle aktuellen Medikamente einnehmen, einschließlich derjenigen für IBD und immunsuppressive Therapie.
  10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen Schwangerschaftstest durchführen und, wenn sie sexuell aktiv sind, im Verlauf der Studie eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  11. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss bereit sein, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorzulegen. Die Zustimmung des Kindes oder Jugendlichen wird gegebenenfalls eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer dekompensierten Zirrhose:

    • Zirrhose, definiert durch Biopsiebefunde oder Hinweise auf portale Hypertension ohne andere bekannte Ursache und:

      • Thrombozytenzahl < 100.000 oder
      • Milz mehr als 2 cm unterhalb des linken Rippenbogens tastbar oder
      • Aszites oder
      • Varizen oder andere GI-Manifestationen von portaler Hypertension

    • Dekompensierte Lebererkrankung definiert durch:

      • Gesamtbilirubin im Serum (TB) > 5 mg/dl und direktes Bilirubin (DB) > 1 mg/dl oder
      • Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) um mehr als 3 Sekunden nach parenteraler Vitamin-K-Gabe oder
      • Aszites, der eine diuretische Therapie erfordert oder
      • Serumalbumin < 3 g/dl

  2. Nachweis eines akuten Leberversagens:

    • Keine Vorgeschichte von Lebererkrankungen und
    • PT > 20 Sekunden oder INR > 2,0 kein Ansprechen auf parenterale Vitamin-K-Verabreichung oder,
    • PT > 15 Sekunden oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5 mit einer Änderung des mentalen Status, die auf eine hepatische Enzephalopathie zurückzuführen ist
  3. Vorgeschichte von Cholangitis oder Gallengangstrikturen, die eine Intervention erfordern
  4. Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UDCA-Rückzug und Wiedereinsetzung
Jedes Studienfach wird einem seriellen UDCA-Entzug und einer Wiedereinsetzung unterzogen.
Arzneimittel: Ursodesoxycholsäure (UDCA)
Pädiatrische PSC-Patienten, die bereits eine UDCA-Therapie erhalten, werden an einer vierphasigen Studie teilnehmen, die aus der Erhebung von Ausgangsdaten (Phase I, 4 Wochen), einer 50-prozentigen Reduzierung der UDCA-Dosis (Phase II, 4 Wochen) und dem Absetzen von UDCA (Phase III, 8 Wochen) besteht ) und Wiederaufnahme der Therapie mit einer Dosis von 20 mg/kg/Tag (Phase IV, 8 Wochen). Überwachung und Endpunktevaluierung für jede Phase umfassen Leberchemie und klinische Daten. Es werden Vergleiche zwischen dem Ausgangswert und dem Ende von Phase III (primäres Ergebnis) und zwischen dem Ende von Phase III und dem Ende von Phase IV (sekundäres Ergebnis) angestellt. Serum-Zytokin-Biomarker werden gemessen und zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Phase III sowie zwischen dem Ende der Phasen III und IV verglichen.
Andere Namen:
  • UDCA
  • Ursodiol
  • Aktigall
  • Ursodeoxycholsäure
  • URSO 250
  • URSO Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT), der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) oder der Biomarker für Entzündungen bei Studienteilnehmern zu Studienbeginn im Vergleich zum Ende der Phase III (UDCA-Abbruch) der Studie sein.
Zeitfenster: 16 Wochen
Phase I-4 Wochen, Phase II-4 Wochen, Phase III-8 Wochen, Phase IV-8 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein sekundäres Ergebnis wird die Veränderung von ALT, GGT oder Biomarkern für Entzündungen bei den Studienteilnehmern am Ende der Phase III (Abbruch der UDCA) im Vergleich zum Ende der Phase IV (Wiederaufnahme der UDCA) der Studie sein.
Zeitfenster: 8 Wochen
Phase I-4 Wochen, Phase II-4 Wochen, Phase III-8 Wochen, Phase IV-8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Tennessee

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Yale University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Hospital Los Angeles
Phoenix Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dennis D Black, M.D., University of Tennessee Health Science Center
  • Hauptermittler: Benjamin Shneider, M.D., Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FD-003709

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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