Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ursodeoksikoolihappohoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lasten primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Tennessee

Ursodeoksikolihappohoito lasten primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa: kokeilukokeilun vetäytymisestä/palauttamisesta

Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC), vaikka se on harvinainen, on tuhoisa ja salakavalasti etenevä maksasairaus, joka johtuu etenevän tulehduksen, fibroosin ja maksan sappitiehyiden tuhoutumisesta, mikä johtaa kirroosiin ja loppuvaiheen maksasairauteen. Vaikka lasten ennuste saattaa olla hieman parempi kuin aikuisilla, noin kolmannes lapsipotilaista tarvitsee elinsiirron aikuisikään mennessä. Elinsiirtoa lukuun ottamatta ei ole toistaiseksi todistettavasti todistettu mitään hoitoa parantavan pitkän aikavälin tulosta. Ursodeoksikoolihappo (UDCA) parantaa maksasairauden biokemiallisia markkereita, vaikka suurilla annoksilla se ei selvästi paranna pitkäaikaista lopputulosta aikuisilla, ja äskettäisessä tutkimuksessa se on saattanut itse asiassa huonontaa tuloksia. Lapsuuden PSC eroaa monin tavoin aikuisten PSC:stä, ja lapset voivat saada lyhyen ja pitkän aikavälin hyötyä enemmän kuin aikuiset. Tämä ainutlaatuinen monikeskustutkimus seuraa tarkasti UDCA:n vieroituksen ja uudelleenkäynnistyksen vaikutuksia maksavaurioon ja tulehdukseen lapsilla, joilla on PSC. Alustavat tiedot auttavat suunnittelemaan tarkempaa laajempaa tutkimusta sen määrittämiseksi, onko UDCA:lla hyödyllistä roolia lasten PSC:n hoidossa. Rahoituslähde - FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC), tuhoisa ja salakavalasti etenevä kolestaattinen maksasairaus, johtuu etenevän tulehduksen, fibroosin ja maksansisäisten ja ekstrahepaattisten sappitiehyiden tuhoutumisesta, mikä johtaa kirroosiin ja loppuvaiheen maksasairauteen. PSC on harvinainen sairaus (esiintyvyys Yhdysvalloissa 8-14/100 000, lapsilla vielä pienempi esiintyvyys). Vaikka lasten ennuste voi olla jonkin verran parempi, noin kolmannes lapsipotilaista tarvitsee elinsiirron aikuisikään mennessä. Elinsiirtoa lukuun ottamatta ei ole toistaiseksi todistettavasti todistettu mitään hoitoa parantavan pitkän aikavälin tulosta. Ursodeoksikoolihappo (UDCA) parantaa maksasairauden biokemiallisia markkereita, vaikkakaan suurina annoksina se ei selvästi paranna pitkäaikaista lopputulosta aikuisilla. Lisäksi äskettäinen suuri aikuisten suuriannoksisesta UDCA-hoidosta tehty tutkimus osoitti, että UDCA-hoidon yhteydessä esiintyi vakavia haittatapahtumia ja huonoja tuloksia, minkä vuoksi monet keskukset lopettivat UDCA-hoidon aikuisilla potilailla. Lapsuuden PSC eroaa aikuisten taudista, mukaan lukien vahvempi yhteys sekä autoimmuunimarkkereihin että histologisiin ominaisuuksiin ja suuntaus korkeampiin transaminaasiarvoihin diagnoosin yhteydessä. Lisäksi vasteena keskiannoksiselle UDCA-hoidolle on havaittavissa silmiinpistävämpi ja nopeampi parannus biokemiassa kuin aikuisilla. Maksaentsyymien nopean normalisoitumisen ja sen tosiasian valossa, että UDCA on hyvin siedetty lapsilla, lasten hepatologit ovat haluttomia yleistämään aikuisten UDCA-tutkimusten tuloksia lapsiin ja lopettamaan UDCA-hoidon. Tämä aiheuttaa merkittävän ongelman: Pitäisikö UDCA-hoito lopettaa lasten PSC-potilailla, jotta vältetään mahdollinen haitallinen vaikutus pitkän aikavälin ennusteeseen ja vaarana, että mahdollinen hyödyllinen vaikutus sairauden etenemiseen lapsilla menetetään? Muita tekijöitä lapsilla, joilla on PSC/autoimmuunihepatiitti (AIH) päällekkäisyys, ovat kortikosteroidien ja atsatiopriinin käytön pitkäaikaiset haittavaikutukset. Jos UDCA-hoito on tehokasta monoterapiana, nämä komplikaatiot voidaan välttää. Siksi ehdotamme alustavaa UDCA:n poistamista ja uudelleen aloittamista koskevaa tutkimusta lapsipotilailla, joilla on PSC, kerätäksemme tietoja, jotka tukevat laajemman, pitkäaikaisen satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen suunnittelua UDCA-hoidosta lapsuuden PSC-potilailla. Tässä pilottitutkimuksessa, jossa hyödynnetään STOPSC (Studies of Primary Sclerosing Cholangitis) -konsortion infrastruktuuria ja osallistuvia keskuksia, testataan seuraavat hypoteesit: 1) UDCA-hoito tuottaa nopean biokemiallisen vasteen lapsilla, joilla on PSC, joten vetäytyminen johtaisi lisääntyneeseen taudin biokemialliset todisteet. 2) UDCA-hoito estää maksa- ja sappitulehdusta lapsilla, joilla on PSC, joten hoidon lopettaminen johtaisi tulehduksellisen aktiivisuuden puhkeamiseen ja seerumin sytokiinien biomarkkerien lisääntymiseen. 3) Lapsuuden PSC:n biokemiallinen hallinta, jossa on AIH:n histologisia piirteitä, riippuu hoidosta joilla on immunosuppressio UDCA:n lisäksi, siksi lapsuuden PSC ilman AIH:n histologisia piirteitä pahenee merkittävästi UDCA:n poistuessa verrattuna PSC:hen, jolla on AIH:n histologisia piirteitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 07624
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen alle 21-vuotiaat, ei rodullisia tai etnisiä rajoituksia

  2. Lasten PSC diagnosoitu STOPSC:n kehittämien kriteerien mukaisesti (2/3 vaaditaan):

    • Seerumin GGT nousi yli 50 % yli iän normaalin ylärajan
    • Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP), perkutaanisen transhepaattisen kolangiografian (PTC) tai magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) löydökset intrahepaattisten ja/tai maksanulkoisten sappitiehyiden poikkeavuuksista, jotka vastaavat PSC:tä
    • Kroonisen sappivaurion aiheuttamat maksabiopsian poikkeavuudet Huomaa, että näihin kriteereihin kuuluvat potilaat, joilla on pieni tiehye PSC ja joilla on normaali sapen kuvantaminen vaadituilla biokemiallisilla ja histologisilla kriteereillä.
  3. Mukaan otetaan myös potilaat, joilla on PSC/AIH päällekkäisyys ja jotka täyttävät PSC plus -kriteerit ja joilla on AIH:n maksan histologisia piirteitä.
  4. Biokemiallisesti lepotilassa oleva maksasairaus, jonka ALT ja GGT ovat < 2,0 X normaalin yläraja (ULN) mitattuna kahdessa erillisessä tapauksessa > 2 viikon välein
  5. Aikaisempi ja meneillään oleva UDCA-hoito annoksella vähintään 13 mg/kg/vrk tai 600 mg/vrk yli 6 kuukauden ajan
  6. Kyky niellä pillereitä
  7. Lepotilan tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka näkyy modifioiduna lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksinä, joka on alle 6, tai muunneltuna lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin pistemääränä, joka on alle 15.
  8. Ei poissuljettu STOPSC:n lasten PSC:n poissulkemiskriteereillä (katso liite), jotka on suunniteltu minimoimaan muista primaarisista maksasairaudista, aikaisemmista sappivaurioista/leikkauksista, hoidoista tai systeemisistä häiriöistä, jotka voivat toissijaisesti vaikuttaa maksaan ja/tai sappiteihin, johtuvat virhediagnoosit.
  9. Koehenkilöt jatkavat kaikkien nykyisten lääkkeiden käyttämistä, mukaan lukien IBD:n ja immunosuppressiivisen hoidon lääkkeet.
  10. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti, ja jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän tulee käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  11. Vanhemman tai laillisen huoltajan on oltava valmis toimittamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumusasiakirja. Lapsen tai nuoren suostumus hankitaan tarpeen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet dekompensoituneesta kirroosista:

    • Kirroosi, joka määritellään biopsialöydöksillä tai todisteilla portaalihypertensiosta ilman muuta tunnettua syytä ja:

      • Verihiutalemäärä < 100 000 tai
      • Perna tunnustettavissa yli 2 cm vasemman kylkirajan alapuolella tai
      • Askites tai
      • Suonikohjut tai muu portaaliverenpaineen GI-ilmiö

    • Dekompensoitunut maksasairaus, jonka määrittelee:

      • Seerumin kokonaisbilirubiini (TB) > 5 mg/dl ja suora bilirubiini (DB) > 1 mg/dl tai
      • Protrombiiniaika (PT) pidentynyt yli 3 sekuntia parenteraalisen K-vitamiinin annon jälkeen tai
      • Askites, joka vaatii diureettista hoitoa tai
      • Seerumin albumiini < 3 g/dl

  2. Todisteet akuutista maksan vajaatoiminnasta:

    • Ei aikaisempaa maksasairautta ja
    • PT > 20 sekuntia tai INR > 2,0 ei reagoi parenteraaliseen K-vitamiinin antoon tai
    • PT > 15 sekuntia tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 ja henkisen tilan muutos johtuu maksaenkefalopatiasta
  3. Aiempi kolangiitti tai sappitiehyiden ahtauma, joka vaatii toimenpiteitä
  4. Maksansiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: UDCA:n poistaminen ja palauttaminen
Jokaiselle tutkittavalle suoritetaan sarja UDCA-poisto ja -asetus.
Lääke: ursodeoksikoolihappo (UDCA)
PSC-lapsipotilaat, jotka jo saavat UDCA-hoitoa, osallistuvat nelivaiheiseen tutkimukseen, joka koostuu lähtötilanteen tiedonkeruusta (vaihe I, 4 viikkoa), UDCA-annoksen 50 %:n pienentämisestä (vaihe II, 4 viikkoa), UDCA-hoidon keskeyttämisestä (vaihe III, 8 viikkoa) ) ja hoidon aloittaminen uudelleen annoksella 20 mg/kg/vrk (vaihe IV, 8 viikkoa). Kunkin vaiheen seuranta ja päätepisteiden arviointi sisältävät maksakemiat ja kliiniset tiedot. Verrataan lähtötilanteen ja vaiheen III lopun (ensisijainen tulos) sekä vaiheen III ja vaiheen IV lopun (toissijainen tulos) välillä. Seerumin sytokiinien biomarkkereita mitataan ja verrataan lähtötilanteen ja vaiheen III lopun sekä vaiheiden III ja IV lopun välillä.
Muut nimet:
  • UDCA
  • Ursodiol
  • Actigall
  • Ursodeoksikoolihappo
  • URSO 250
  • URSO Forte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on muutos alaniiniaminotransferaasissa (ALT), gamma-glutamyylitranspeptidaasissa (GGT) tai tulehduksen biomarkkereissa tutkimushenkilöillä lähtötilanteessa verrattuna tutkimuksen vaiheen III loppuun (UDCA:n lopettaminen).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vaihe I - 4 viikkoa, vaihe II - 4 viikkoa, vaihe III - 8 viikkoa, vaihe IV - 8 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos on ALT:n, GGT:n tai tulehduksen biomarkkereiden muutos tutkimushenkilöillä vaiheen III lopussa (UDCA:n lopettaminen) verrattuna tutkimuksen vaiheen IV loppuun (UDCA:n palauttaminen).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vaihe I - 4 viikkoa, vaihe II - 4 viikkoa, vaihe III - 8 viikkoa, vaihe IV - 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Tennessee

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Yale University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Hospital Los Angeles
Phoenix Children's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dennis D Black, M.D., University of Tennessee Health Science Center
  • Päätutkija: Benjamin Shneider, M.D., Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FD-003709

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia