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Neurophysiologische Reserve mit Koffeinmanipulation

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Flavio de Oliveira Pires, University of Sao Paulo

Neurophysiologische Reserve: Periphere und zentrale Auswirkungen der Koffeinmanipulation

Das Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob es eine neurophysiologische Reserve gibt, wenn Koffein und Placebo, die als Koffein wahrgenommen werden, in Closed- und Open-Loop-Übungen manipuliert werden. Parameter der Erregbarkeit der Skelettmuskulatur und des Zentralnervensystems (ZNS) sowie des peripheren Stoffwechsels werden gemessen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es soll eine neurophysiologische Reserve in Bezug auf zentrale Mechanismen vorhanden sein, die bei gesteigertem zentralen Antrieb beachtet werden sollte. Theoretisch könnte nach dem zentralen Regulationsmodell der Anstrengung eine erhöhte Leistung auf die Erhöhung der Erregbarkeit und Aktivität des zentralen Nervensystems zurückzuführen sein, da die Bewegung nicht peripher begrenzt ist. Umgekehrt wäre das Fehlen einer Verbesserung der Muskelleistung gegenüber dem durch Koffein geförderten erhöhten zentralen Antrieb ein Beweis für eine peripher lokalisierte neurophysiologische Grenze und würde auf das Fehlen von Reserve hinweisen. Daher könnte diese Reserve, falls vorhanden, durch Verwendung von peripheren und zentralen Messungen verifiziert werden, die von Elektrostimulation, evozierten Zuckungen und interpolierten Zuckungstechniken abgeleitet werden, verbunden mit Messungen von EMG und peripherem Metabolismus, wenn Koffein während des Closed- und Open-Loop-Trainings manipuliert wird .

Darüber hinaus soll auch ein Zugriff auf die Reserve ohne Reizstoffmanipulation (Placebo-Effekt) möglich sein. Nach teleologischem Argument, abgeleitet vom zentralen Regulationsmodell der Anstrengung, wäre eine neurophysiologische Reserve ein natürlicher Mechanismus zum Schutz der zellulären Integrität. Daher wäre es vernünftig anzunehmen, dass, falls vorhanden, eine Reserve durch eine Leistungssteigerung beobachtet werden würde, die durch eine Erhöhung des zentralen Antriebes gefördert wird, wenn Placebo als Koffein wahrgenommen wird. Leider nutzte jedoch keine Studie diesen experimentellen Ansatz, einschließlich Messungen der zentralen und peripheren Aktivität während des Closed- und Open-Loop-Trainings, um die Reservefrage konsistent zu beantworten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-030
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • trainierte Radfahrer
  • in Langstreckenrennen trainiert

Ausschlusskriterien:

  • Maximale Sauerstoffaufnahme unter 55 ml/kg/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Koffein
Nahrungsergänzungsmittel: Koffein
Nach Einnahme von 6 mg.kg-1 Körpermasse Koffein führen die Probanden den einen Belastungsversuch durch.
Nahrungsergänzungsmittel: Koffein
6 mg/kg Körpermasse Koffein werden von den Probanden vor dem Training aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurophysiologische Reserve durch Koffein belegt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verabreichung (ca. 10 Minuten)
Die Zeit für einen 4-km-Test (Closed-Loop) oder die Zeit bis zur Erschöpfung in einem inkrementellen Intensitätstest (Open-Loop) kann zeigen, ob die Koffein-Manipulation die Leistung beeinträchtigt. Darüber hinaus Messungen der ZNS-Erregbarkeit wie EMG während des Trainings mit geschlossenem Regelkreis oder am Erschöpfungspunkt beim Training mit offenem Regelkreis und Messungen wie die Amplitude des H-Reflexes, die Anstiegsrate der H-Reflex/M-Wellen-Beziehung, kann anzeigen, ob während der Übungen eine zentrale oder periphere Veränderung aufgetreten ist.
Unmittelbar nach der Verabreichung (ca. 10 Minuten)
Neurophysiologische Reserve durch Koffein belegt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verabreichung (ca. 10 Minuten)
Die Zeit für einen 4-km-Test (Closed-Loop) oder die Zeit bis zur Erschöpfung in einem inkrementellen Intensitätstest (Open-Loop) kann zeigen, ob die Placebo-Manipulation die Leistung beeinflusst. Darüber hinaus Messungen der ZNS-Erregbarkeit wie EMG während des Trainings mit geschlossenem Regelkreis oder am Erschöpfungspunkt beim Training mit offenem Regelkreis und Messungen wie die Amplitude des H-Reflexes, die Anstiegsrate der H-Reflex/M-Wellen-Beziehung, kann anzeigen, ob während der Übungen eine zentrale oder periphere Veränderung aufgetreten ist.
Unmittelbar nach der Verabreichung (ca. 10 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurophysiologische Reserve durch Placebo belegt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verabreichung (ca. 10 Minuten)
Das Placebo sollte auch eine Verringerung der Versuchszeit oder eine Erhöhung der mittleren Leistungsabgabe während eines Trainings mit geschlossenem Regelkreis, eine Erhöhung der Zeit bis zur Erschöpfung und der maximalen Leistungsabgabe während eines Trainings mit offenem Regelkreis und eine Erhöhung der maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion (MVIC) und fördern Zeit bis zur Kontraktion in einer Zielkraft. Außerdem sollte eine höhere ZNS-Erregbarkeit vorhanden sein, wie z. B.: 1) höheres EMG während einer Übung mit geschlossener Schleife und höheres EMG am Erschöpfungspunkt bei einer Übung mit offener Schleife; 2) erhöhte Amplitude des H-Reflexes; 3) Erhöhung der Anstiegsrate der H-Reflex/M-Wellen-Beziehung.
Unmittelbar nach der Verabreichung (ca. 10 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Ugrinowitsch, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EEFE026
  • 2010/01317-0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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