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Eine Studie an Teilnehmern mit Nierenerkrankungen im Endstadium

11. Mai 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine explorative/Proof-of-Concept-Untersuchung der Sicherheit und Pharmakodynamik von LY2127399 bei HLA-präsensibilisierten Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die auf eine Transplantation warten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von LY2127399 auf jene Antikörper zu untersuchen, die eine Barriere für eine Nierentransplantation darstellen. Die Transplantation ist derzeit die definitive Behandlung für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) und bietet ein verlängertes Überleben und eine verbesserte Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird LY2127399 als potenzielle Behandlung zur Reduzierung der Blutproteine ​​bei einigen Teilnehmern mit ESRD getestet. Diese Proteine ​​werden Alloantikörper genannt und werden vom Körper hergestellt, um mit anderen Proteinen auf Zellen transplantierter Organe zu reagieren, die als humane Leukozyten-Antigen (HLA)-Proteine ​​bezeichnet werden. Wenn ein Teilnehmer diese Antikörper hat, werden sie als HLA-präsensibilisiert bezeichnet. Oft kann das Vorhandensein dieser Antikörper, die nach einer Methode, die als Panel-reaktive Antikörper (PRA) bezeichnet wird, kategorisiert werden, dazu führen, dass eine Person nicht für eine Transplantation in Frage kommt oder sehr lange Wartezeiten auf der Warteliste für Nierentransplantationen hat. Daher ist die Notwendigkeit, die Antikörper zu reduzieren, für die erfolgreiche Behandlung von ESRD von Bedeutung. In dieser Studie werden ESRD-Teilnehmer 6 Monate lang mit LY2127399 behandelt und die PRA-Spiegel insgesamt 18 Monate lang gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben ESRD und warten auf eine Nierentransplantation
  • Haben Sie einen stabilen PRA-Score >50%

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine Tonsillektomie
  • Haben Sie einen semipermanenten/getunnelten Katheter
  • In den letzten 6 Monaten intravenöses Immunglobulin (IVIg) erhalten haben
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine Plasmapherese
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Gebärmutterhals-, Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen
  • Haben Sie in den letzten 30 Tagen eine aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion, einschließlich Herpes zoster oder Herpes simplex
  • Beweise oder Verdacht auf aktive Tuberkulose (TB) haben
  • Hatte in den letzten 2 Monaten eine größere Operation
  • Hatten in den letzten 3 Monaten eine schwere Infektion mit Genesung
  • Haben Sie Hepatitis B oder C oder haben Sie das Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2127399
Arzneimittel: LY2127399
120 Milligramm (mg) alle 4 Wochen für 20 Wochen subkutan verabreicht. Als erste Dosis der Studienmedikation wird eine Aufsättigungsdosis von 240 mg verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline in PRA
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Der PRA-Wert wird berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt, der zwischen 0 % und 100 % liegen kann. Der Wert stellt eine Summe der gesamten HLA-Antikörperlast dar, die der Teilnehmer hat, und wie häufig diese HLA-Antigene in der Organspenderpopulation auftreten. Eine berechnete PRA von 20 % bedeutet, dass der Teilnehmer Antikörper hat, die eine Antigenhäufigkeit darstellen, die in etwa 20 % der Bevölkerung vorhanden ist.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Änderung der Arcsinus-transformierten PRA-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Der PRA-Wert wird berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt, der zwischen 0 % und 100 % liegen kann. Der Wert stellt eine Summe der gesamten HLA-Antikörperlast dar, die der Teilnehmer hat, und wie häufig diese HLA-Antigene in der Organspenderpopulation auftreten. Eine berechnete PRA von 20 % bedeutet, dass der Teilnehmer Antikörper hat, die eine Antigenhäufigkeit darstellen, die in etwa 20 % der Bevölkerung vorhanden ist. PRA-Scores wurden mithilfe der Arkussinusfunktion transformiert, die eine schiefe Verteilung von Daten ermöglicht, die typischerweise als Anteile ausgedrückt werden, um Eigenschaften zu erzielen, die näher an einer Normalverteilung liegen. Der Bereich möglicher Arcussinus-transformierter PRA-Scores liegt zwischen 0 (bei PRA = 0) und etwa 1,57 (bei PRA = 100). Höhere Punktzahlen weisen darauf hin, dass der Teilnehmer Antikörper gegen HLA-Antigene hat, die häufig in der Organspenderpopulation vorkommen.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung von positiv zu Studienbeginn zu negativ nach Studienbeginn in der Summierung der 10 höchsten Antikörperspiegel (Einzelantigenreaktivität der Klasse I und Klasse II, separat berichtet) während der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24, 52 und 76
Baseline bis Woche 24, 52 und 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Immunglobulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 36 und 52
Immunglobuline (Ig) oder Antikörper sind Proteine ​​mit großem Molekulargewicht, die vom Immunsystem verwendet werden, um Fremdpartikel wie Bakterien und Viren zu identifizieren und zu neutralisieren. Ihre normalen Blutwerte weisen auf einen angemessenen Immunstatus hin. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Serumspiegel von Immunglobulin A (IgA), Immunglobulin G (IgG), IgG1-4 und Immunglobulin M (IgM) werden berichtet. Eine negative Änderung zeigt eine Abnahme der Ig-Spiegel an.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 36 und 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 und Woche 24 im relativen Prozentsatz von Lymphozyten für B-Zellpopulationen in der Tonsille
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 24
Die Anzahl der B-Zellpopulationen ist: Gesamtzahl der B-Zellen [Clusterbezeichnung (CD)19+], reife naive B-Zellen [CD19+CD27-Immunglobulin D (IgD)+CD10-], Switched-Memory-B-Zellen (CD19+CD27+IgD-) B-Zellen des ungeschalteten Gedächtnisses (CD19+CD27+IgD+), B-Zellen des Keimzentrums Bm2&apos (CD19+CD38+IgD+), B-Zellen des Keimzentrums Bm3, Bm4 (CD19+CD38+IgD-), B-Zellen des Keimzentrums (CD19+CD38 +CD10+CD71+), Übergangs-(Tr)-B-Zellen (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) und Tr-B-Zellen (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Baseline, Woche 1 und 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im relativen Prozentsatz von Lymphozyten für B-Zellpopulationen im peripheren Blut
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Die Anzahl der B-Zellpopulationen ist: B-Zellen insgesamt (CD19+), reife naive B-Zellen (CD19+CD27-IgD+CD10-), geschaltete Gedächtnis-B-Zellen (CD19+CD27+IgD-), ungeschaltete Gedächtnis-B-Zellen (CD19+CD27+). IgD+), Tr-B-Zellen (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) und Tr-B-Zellen (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Baseline, Wochen 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Prozentuale Veränderung der absoluten Anzahl von B-Zellpopulationen im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 8, 16, 24, 36 und 52
Die Anzahl der B-Zellpopulationen ist: B-Zellen insgesamt (CD19+), reife naive B-Zellen (CD19+CD27-IgD+CD10-), geschaltete Gedächtnis-B-Zellen (CD19+CD27+IgD-), ungeschaltete Gedächtnis-B-Zellen (CD19+CD27+). IgD+), Tr-B-Zellen (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) und Tr-B-Zellen (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Baseline, Wochen 1, 4, 8, 16, 24, 36 und 52
Populationspharmakokinetik (PK): Konstante Clearance
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Populationsschätzung der konstanten Clearance, bestimmt durch Populations-PK-Analyse. Bei der PK-Modellierung wurde ein 2-Kompartiment-Modell verwendet. Die konstante Clearance ist der PK-Parameter, der die lineare Elimination von LY2127399 aus dem Serum beschreibt.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13710 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: KWF)
  • H9B-MC-BCDR (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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