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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Vier-Wege-Crossover-Phase-I-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Wirkung von Ceftazidim NXL104 oder Ceftarolin Fosamil NXL104 auf das QT/QTc-Intervall im Vergleich zu Placebo unter Verwendung von Moxifloxacin (Avelox®) als Positive Kontrolle bei gesunden männlichen Freiwilligen

31. August 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Vier-Wege-Crossover-Phase-I-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Wirkung einer Einzeldosis intravenösem Ceftazidim NXL104 (3000/2000 mg) oder Ceftarolin Fosamil NXL104 (1500) auf das QT/QTc-Intervall /2000 mg) im Vergleich zu Placebo unter Verwendung von offenem Moxifloxacin (Avelox®) als Positivkontrolle bei gesunden männlichen Freiwilligen

Dies ist eine Einzeldosisstudie an gesunden männlichen Freiwilligen, um die Wirkung hoher Dosen von Ceftazidim NXL104 (CAZ104) oder Ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) auf das QT-Intervall zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 und ein Körpergewicht zwischen 60 und 100 kg
  • Seien Sie ein Nichtraucher oder ehemaliger Raucher, der vor Beginn der Studie mehr als 3 Monate lang mit dem Rauchen (oder der Verwendung anderer Nikotinprodukte) aufgehört hat

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Freiwilligen aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, der klinischen Chemie, der Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfarzt
  • Abnormale Vitalzeichen nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage, definiert als eines der folgenden: Systolischer Blutdruck (SBP) über 140 mmHg, Diastolischer Blutdruck (DBP) über 90 mmHg, Herzfrequenz unter 40 oder über 85 Schlägen pro Minute Minute - bei Besuch 1
  • Verlängertes QTcF >450 ms oder verkürztes QTcF <340 ms
  • Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs, die die Interpretation von QTc-Intervalländerungen beeinträchtigen können. Dazu gehören Freiwillige mit einer der folgenden Erkrankungen: klinisch signifikante PR (PQ)-Intervallverlängerung, intermittierender AV-Block zweiten oder dritten Grades (Mobitz II Typ 1, Wenchebach im Schlaf ist nicht disqualifizierend), unvollständiger, vollständiger oder intermittierender Schenkelblock (weniger QRS). (als 110 ms mit normaler QRS- und T-Wellen-Morphologie ist akzeptabel, wenn keine Anzeichen einer linksventrikulären Hypertrophie vorliegen), abnormale T-Wellen-Morphologie, insbesondere in der im Protokoll definierten primären Ableitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CXL104
2000 mg NXL104 + 1500 mg Ceftarolin (IV)
Arzneimittel: NXL104
IV-Lösung
Arzneimittel: Ceftarolin
IV-Lösung
Experimental: CAZ104
Placebo-Infusion (Kochsalzlösung) + 2000 mg NXL104 + 3000 mg Ceftazidim (IV)
Arzneimittel: NXL104
IV-Lösung
Arzneimittel: Placebo-Infusion
IV Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ceftazidim
IV-Lösung
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg (1 Tablette)
Arzneimittel: Moxifloxacin
Tablette (1)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Infusion (Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Placebo-Infusion
IV Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung supratherapeutischer Dosen von Ceftazidim NXL104 (CAZ104) oder Ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) auf das QT-Intervall (QTcF) untersucht werden.
Zeitfenster: Vor der Dosierung wird ein 12-Kanal-dEKG durchgeführt
Vor der Dosierung wird ein 12-Kanal-dEKG durchgeführt
Es sollte die Wirkung supratherapeutischer Dosen von Ceftazidim NXL104 (CAZ104) oder Ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) auf das QT-Intervall (QTcF) untersucht werden.
Zeitfenster: 12-Kanal-dEKG 30 Minuten nach Beginn der Dosierung.
12-Kanal-dEKG 30 Minuten nach Beginn der Dosierung.
Es sollte die Wirkung supratherapeutischer Dosen von Ceftazidim NXL104 (CAZ104) oder Ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) auf das QT-Intervall (QTcF) untersucht werden.
Zeitfenster: 12-Kanal-dEKG 60 Minuten nach Beginn der Dosierung.
12-Kanal-dEKG 60 Minuten nach Beginn der Dosierung.
Es sollte die Wirkung supratherapeutischer Dosen von Ceftazidim NXL104 (CAZ104) oder Ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) auf das QT-Intervall (QTcF) untersucht werden.
Zeitfenster: 12-Kanal-dEKG 90 Minuten nach Beginn der Dosierung.
12-Kanal-dEKG 90 Minuten nach Beginn der Dosierung.
Es sollte die Wirkung supratherapeutischer Dosen von Ceftazidim NXL104 (CAZ104) oder Ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) auf das QT-Intervall (QTcF) untersucht werden.
Zeitfenster: 12-Kanal-dEKG 2 Stunden nach Beginn der Dosierung.
12-Kanal-dEKG 2 Stunden nach Beginn der Dosierung.
Es sollte die Wirkung supratherapeutischer Dosen von Ceftazidim NXL104 (CAZ104) oder Ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) auf das QT-Intervall (QTcF) untersucht werden.
Zeitfenster: 12-Kanal-dEKG 3 Stunden nach Beginn der Dosierung.
12-Kanal-dEKG 3 Stunden nach Beginn der Dosierung.
Es sollte die Wirkung supratherapeutischer Dosen von Ceftazidim NXL104 (CAZ104) oder Ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) auf das QT-Intervall (QTcF) untersucht werden.
Zeitfenster: 12-Kanal-dEKG 4 Stunden nach Beginn der Dosierung.
12-Kanal-dEKG 4 Stunden nach Beginn der Dosierung.
Es sollte die Wirkung supratherapeutischer Dosen von Ceftazidim NXL104 (CAZ104) oder Ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) auf das QT-Intervall (QTcF) untersucht werden.
Zeitfenster: 12-Kanal-dEKG 6 Stunden nach Beginn der Dosierung.
12-Kanal-dEKG 6 Stunden nach Beginn der Dosierung.
Es sollte die Wirkung supratherapeutischer Dosen von Ceftazidim NXL104 (CAZ104) oder Ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) auf das QT-Intervall (QTcF) untersucht werden.
Zeitfenster: 12-Kanal-dEKG 8 Stunden nach Beginn der Dosierung.
12-Kanal-dEKG 8 Stunden nach Beginn der Dosierung.
Es sollte die Wirkung supratherapeutischer Dosen von Ceftazidim NXL104 (CAZ104) oder Ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) auf das QT-Intervall (QTcF) untersucht werden.
Zeitfenster: 12-Kanal-dEKG 12 Stunden nach Beginn der Dosierung.
12-Kanal-dEKG 12 Stunden nach Beginn der Dosierung.
Es sollte die Wirkung supratherapeutischer Dosen von Ceftazidim NXL104 (CAZ104) oder Ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) auf das QT-Intervall (QTcF) untersucht werden.
Zeitfenster: 12-Kanal-dEKG 24 Stunden nach Beginn der Dosierung.
12-Kanal-dEKG 24 Stunden nach Beginn der Dosierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von CAZ104 und CXL104 auf zusätzliche EKG-Variablen (Herzfrequenz, RR, PR, QRS, QT und QTcB).
Zeitfenster: Vor der Dosierung wird ein 12-Kanal-dEKG durchgeführt
Vor der Dosierung wird ein 12-Kanal-dEKG durchgeführt
Untersuchung der Wirkung von CAZ104 und CXL104 auf zusätzliche EKG-Variablen (Herzfrequenz, RR, PR, QRS, QT und QTcB).
Zeitfenster: 12-Kanal-dEKG 30 Minuten nach Beginn der Dosierung.
12-Kanal-dEKG 30 Minuten nach Beginn der Dosierung.
Untersuchung der Wirkung von CAZ104 und CXL104 auf zusätzliche EKG-Variablen (Herzfrequenz, RR, PR, QRS, QT und QTcB).
Zeitfenster: 12-Kanal-dEKG 60 Minuten nach Beginn der Dosierung.
12-Kanal-dEKG 60 Minuten nach Beginn der Dosierung.
Untersuchung der Wirkung von CAZ104 und CXL104 auf zusätzliche EKG-Variablen (Herzfrequenz, RR, PR, QRS, QT und QTcB).
Zeitfenster: 12-Kanal-dEKG 90 Minuten nach Beginn der Dosierung.
12-Kanal-dEKG 90 Minuten nach Beginn der Dosierung.
Untersuchung der Wirkung von CAZ104 und CXL104 auf zusätzliche EKG-Variablen (Herzfrequenz, RR, PR, QRS, QT und QTcB).
Zeitfenster: 12-Kanal-dEKG 2 Stunden nach Beginn der Dosierung.
12-Kanal-dEKG 2 Stunden nach Beginn der Dosierung.
Untersuchung der Wirkung von CAZ104 und CXL104 auf zusätzliche EKG-Variablen (Herzfrequenz, RR, PR, QRS, QT und QTcB).
Zeitfenster: 12-Kanal-dEKG 3 Stunden nach Beginn der Dosierung.
12-Kanal-dEKG 3 Stunden nach Beginn der Dosierung.
Untersuchung der Wirkung von CAZ104 und CXL104 auf zusätzliche EKG-Variablen (Herzfrequenz, RR, PR, QRS, QT und QTcB).
Zeitfenster: 12-Kanal-dEKG 4 Stunden nach Beginn der Dosierung.
12-Kanal-dEKG 4 Stunden nach Beginn der Dosierung.
Untersuchung der Wirkung von CAZ104 und CXL104 auf zusätzliche EKG-Variablen (Herzfrequenz, RR, PR, QRS, QT und QTcB).
Zeitfenster: 12-Kanal-dEKG 6 Stunden nach Beginn der Dosierung.
12-Kanal-dEKG 6 Stunden nach Beginn der Dosierung.
Untersuchung der Wirkung von CAZ104 und CXL104 auf zusätzliche EKG-Variablen (Herzfrequenz, RR, PR, QRS, QT und QTcB).
Zeitfenster: 12-Kanal-dEKG 8 Stunden nach Beginn der Dosierung.
12-Kanal-dEKG 8 Stunden nach Beginn der Dosierung.
Untersuchung der Wirkung von CAZ104 und CXL104 auf zusätzliche EKG-Variablen (Herzfrequenz, RR, PR, QRS, QT und QTcB).
Zeitfenster: 12-Kanal-dEKG 12 Stunden nach Beginn der Dosierung.
12-Kanal-dEKG 12 Stunden nach Beginn der Dosierung.
Untersuchung der Wirkung von CAZ104 und CXL104 auf zusätzliche EKG-Variablen (Herzfrequenz, RR, PR, QRS, QT und QTcB).
Zeitfenster: 12-Kanal-dEKG 24 Stunden nach Beginn der Dosierung.
12-Kanal-dEKG 24 Stunden nach Beginn der Dosierung.
Zur Beurteilung der PK von NXL104, Ceftarolin, Ceftazidim und Moxifloxacin durch gegebenenfalls Bestimmung von Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss und Vz/F.
Zeitfenster: Vor der Dosis werden Blutproben entnommen
Vor der Dosis werden Blutproben entnommen
Zur Beurteilung der PK von NXL104, Ceftarolin, Ceftazidim und Moxifloxacin durch gegebenenfalls Bestimmung von Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss und Vz/F.
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Dosierung werden Blutproben entnommen
30 Minuten nach Beginn der Dosierung werden Blutproben entnommen
Zur Beurteilung der PK von NXL104, Ceftarolin, Ceftazidim und Moxifloxacin durch gegebenenfalls Bestimmung von Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss und Vz/F.
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der Dosierung werden Blutproben entnommen
60 Minuten nach Beginn der Dosierung werden Blutproben entnommen
Zur Beurteilung der PK von NXL104, Ceftarolin, Ceftazidim und Moxifloxacin durch gegebenenfalls Bestimmung von Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss und Vz/F.
Zeitfenster: Blutproben werden 75 Minuten nach Beginn der Dosierung entnommen
Blutproben werden 75 Minuten nach Beginn der Dosierung entnommen
Zur Beurteilung der PK von NXL104, Ceftarolin, Ceftazidim und Moxifloxacin durch gegebenenfalls Bestimmung von Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss und Vz/F.
Zeitfenster: Blutproben werden 90 Minuten nach Beginn der Dosierung entnommen
Blutproben werden 90 Minuten nach Beginn der Dosierung entnommen
Zur Beurteilung der PK von NXL104, Ceftarolin, Ceftazidim und Moxifloxacin durch gegebenenfalls Bestimmung von Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss und Vz/F.
Zeitfenster: Blutproben werden 2 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen
Blutproben werden 2 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen
Zur Beurteilung der PK von NXL104, Ceftarolin, Ceftazidim und Moxifloxacin durch gegebenenfalls Bestimmung von Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss und Vz/F.
Zeitfenster: Blutproben werden 3 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen
Blutproben werden 3 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen
Zur Beurteilung der PK von NXL104, Ceftarolin, Ceftazidim und Moxifloxacin durch gegebenenfalls Bestimmung von Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss und Vz/F.
Zeitfenster: Blutproben werden 4 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen
Blutproben werden 4 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen
Zur Beurteilung der PK von NXL104, Ceftarolin, Ceftazidim und Moxifloxacin durch gegebenenfalls Bestimmung von Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss und Vz/F.
Zeitfenster: Blutproben werden 6 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen
Blutproben werden 6 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen
Zur Beurteilung der PK von NXL104, Ceftarolin, Ceftazidim und Moxifloxacin durch gegebenenfalls Bestimmung von Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss und Vz/F.
Zeitfenster: Blutproben werden 8 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen
Blutproben werden 8 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen
Zur Beurteilung der PK von NXL104, Ceftarolin, Ceftazidim und Moxifloxacin durch gegebenenfalls Bestimmung von Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss und Vz/F.
Zeitfenster: Blutproben werden 12 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen
Blutproben werden 12 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen
Zur Beurteilung der PK von NXL104, Ceftarolin, Ceftazidim und Moxifloxacin durch gegebenenfalls Bestimmung von Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss und Vz/F.
Zeitfenster: Blutproben werden 18 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen
Blutproben werden 18 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen
Zur Beurteilung der PK von NXL104, Ceftarolin, Ceftazidim und Moxifloxacin durch gegebenenfalls Bestimmung von Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss und Vz/F.
Zeitfenster: Blutproben werden 24 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen.
Blutproben werden 24 Stunden nach Beginn der Dosierung entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4280C00007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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