Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nelisuuntainen jakovaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan keftatsidiimi NXL104:n tai keftaroliinifosamiili NXL104:n vaikutusta QT/QTc-väliin verrattuna lumelääkkeeseen, käyttäen moksifloksasiinia (Avelox) Positiivinen kontrolli, Terveet miespuoliset vapaaehtoiset

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nelisuuntainen jakovaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan kerta-annoksen suonensisäisen keftatsidiimi NXL104 (3000/2000 mg) tai keftaroliinifosamiili (N15L0104) vaikutusta QT/QTc-väliin /2000 mg), verrattuna lumelääkkeeseen, avoimen moksifloksasiinin (Avelox®) käyttö positiivisena kontrollina terveillä miehillä

Tämä on kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä, joilla tutkitaan suurten keftatsidiimi NXL104:n (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104:n (CXL104) vaikutusta QT-väliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-30 kg/m2 ja paino 60-100 kg
  • olla tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin (tai muiden nikotiinituotteiden käytön) yli 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan
  • Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuuasennon jälkeen, jotka määritellään joksikin seuraavista: systolinen verenpaine (SBP) yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) yli 90 mmHg, syke alle 40 tai suurempi kuin 85 lyöntiä per minuutti - vierailulla 1
  • Pidentynyt QTcF > 450 ms tai lyhentynyt QTcF < 340 ms
  • Kliinisesti tärkeät lepo-EKG:n rytmi-, johtumis- tai morfologiahäiriöt, jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa. Tämä koskee vapaaehtoisia, joilla on jokin seuraavista: Kliinisesti merkittävä PR (PQ) -välin piteneminen, ajoittainen toisen tai kolmannen asteen AV-katkos (Mobitz II tyyppi 1, Wenchebach unen aikana ei ole hylkäävä), epätäydellinen, täysi tai ajoittainen haarakatkos (QRS vähemmän). yli 110 ms normaalilla QRS- ja T-aallon morfologialla on hyväksyttävä, jos vasemman kammion hypertrofiasta ei ole näyttöä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CXL104
2000 mg NXL104 + 1500 mg keftaroliinia (IV)
Lääke: NXL104
IV Ratkaisu
Lääke: Keftaroliini
IV Ratkaisu
Kokeellinen: CAZ104
Plasebo-infuusio (suolaliuos) + 2000 mg NXL104 + 3000 mg keftatsidiimi (IV)
Lääke: NXL104
IV Ratkaisu
Lääke: Placebo-infuusio
IV Suolaliuos
Lääke: Keftatsidiimi
IV Ratkaisu
Active Comparator: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini 400 mg (1 tabletti)
Lääke: Moksifloksasiini
Tabletti (1)
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-infuusio (suolaliuos)
Lääke: Placebo-infuusio
IV Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG suoritetaan ennen annosta
12-kytkentäinen dECG suoritetaan ennen annosta
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 30 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 30 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 60 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 60 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 90 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 90 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 2 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 2 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 3 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 3 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 4 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 4 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 6 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 6 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 8 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 8 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 12 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 12 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 24 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 24 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG suoritetaan ennen annosta
12-kytkentäinen dECG suoritetaan ennen annosta
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 30 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 30 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 60 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 60 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 90 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 90 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 2 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 2 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 3 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 3 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 4 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 4 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 6 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 6 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 8 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 8 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 12 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 12 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 24 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 24 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta
Verinäytteet otetaan ennen annosta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 30 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 30 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 60 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 60 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 75 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 75 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 90 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 90 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 2 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 2 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 3 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 3 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 4 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 4 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 6 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 6 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 8 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 8 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 12 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 12 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 18 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 18 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 24 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Verinäytteet otetaan 24 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D4280C00007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia