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Uno studio di Fase I, crossover a quattro vie, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto sull'intervallo QT/QTc di ceftazidima NXL104 o ceftarolina fosamil NXL104, rispetto al placebo, utilizzando la moxifloxacina (Avelox®) come Controllo positivo, in volontari maschi sani

31 agosto 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di Fase I, crossover a quattro vie, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto sull'intervallo QT/QTc di una singola dose di ceftazidima NXL104 per via endovenosa (3000/2000 mg) o ceftarolina fosamil NXL104 (1500 /2000 mg), rispetto al placebo, utilizzando moxifloxacina in aperto (Avelox®) come controllo positivo, in volontari maschi sani

Questo è uno studio a dose singola su volontari maschi sani per studiare l'effetto di alte dosi di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) con vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 e un peso corporeo compreso tra 60 e 100 kg
  • Essere un non fumatore o un ex fumatore che ha smesso di fumare (o usare altri prodotti a base di nicotina) per più di 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio
  • Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati dell'esame fisico, della chimica clinica, dell'ematologia o dell'analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Segni vitali anormali, dopo 10 minuti di riposo supino, definiti come uno qualsiasi dei seguenti: pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) superiore a 90 mmHg, frequenza cardiaca inferiore a 40 o superiore a 85 battiti per minuto - alla Visita 1
  • QTcF prolungato >450 ms o QTcF accorciato <340 ms
  • Eventuali anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo che possono interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc. Questo include volontari con uno dei seguenti: Prolungamento dell'intervallo PR (PQ) clinicamente significativo, Blocco AV intermittente di secondo o terzo grado (Mobitz II tipo 1, Wenchebach durante il sonno non è squalificante), Blocco di branca incompleto, completo o intermittente (QRS senza superiore a 110 ms con QRS normale e morfologia dell'onda T è accettabile se non vi è evidenza di ipertrofia ventricolare sinistra), morfologia anormale dell'onda T, in particolare nell'elettrocatetere primario definito dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CXL104
2000 mg NXL104 + 1500 mg Ceftarolina (IV)
Droga: NXL104
Soluzione IV
Droga: Ceftarolina
Soluzione IV
Sperimentale: CAZ104
Infusione di placebo (soluzione fisiologica) + 2000 mg di NXL104 + 3000 mg di ceftazidima (IV)
Droga: NXL104
Soluzione IV
Droga: Infusione di placebo
Soluzione salina IV
Droga: Ceftazidima
Soluzione IV
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Moxifloxacina 400 mg (1 compressa)
Droga: Moxifloxacina
Tablet (1)
Comparatore placebo: Placebo
Infusione di placebo (soluzione salina)
Droga: Infusione di placebo
Soluzione salina IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: Il dECG a 12 derivazioni verrà eseguito prima della somministrazione
Il dECG a 12 derivazioni verrà eseguito prima della somministrazione
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 30 minuti dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 30 minuti dall'inizio della somministrazione.
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 60 minuti dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 60 minuti dall'inizio della somministrazione.
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 90 minuti dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 90 minuti dall'inizio della somministrazione.
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 2 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 2 ore dall'inizio della somministrazione.
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 3 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 3 ore dall'inizio della somministrazione.
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 4 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 4 ore dall'inizio della somministrazione.
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 6 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 6 ore dall'inizio della somministrazione.
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 8 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 8 ore dall'inizio della somministrazione.
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 12 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 12 ore dall'inizio della somministrazione.
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 24 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 24 ore dall'inizio della somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: Il dECG a 12 derivazioni verrà eseguito prima della somministrazione
Il dECG a 12 derivazioni verrà eseguito prima della somministrazione
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 30 minuti dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 30 minuti dall'inizio della somministrazione.
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 60 minuti dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 60 minuti dall'inizio della somministrazione.
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 90 minuti dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 90 minuti dall'inizio della somministrazione.
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 2 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 2 ore dall'inizio della somministrazione.
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 3 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 3 ore dall'inizio della somministrazione.
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 4 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 4 ore dall'inizio della somministrazione.
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 6 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 6 ore dall'inizio della somministrazione.
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 8 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 8 ore dall'inizio della somministrazione.
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 12 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 12 ore dall'inizio della somministrazione.
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 24 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 24 ore dall'inizio della somministrazione.
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima della somministrazione
Verranno prelevati campioni di sangue prima della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 75 minuti dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 75 minuti dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 2 ore dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 2 ore dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 3 ore dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 3 ore dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 4 ore dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 4 ore dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 6 ore dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 6 ore dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 8 ore dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 8 ore dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 18 ore dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 18 ore dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 24 ore dopo l'inizio della somministrazione.
I campioni di sangue verranno prelevati 24 ore dopo l'inizio della somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4280C00007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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