Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, czterokierunkowe, krzyżowe badanie fazy I mające na celu zbadanie wpływu na odstęp QT/QTc ceftazydymu NXL104 lub ceftaroliny fosamilu NXL104 w porównaniu z placebo, z użyciem moksyfloksacyny (Avelox®) jako Kontrola pozytywna u zdrowych ochotników płci męskiej

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, czterokierunkowe badanie krzyżowe fazy I w celu zbadania wpływu na odstęp QT/QTc pojedynczej dawki dożylnego ceftazydymu NXL104 (3000/2000 mg) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (1500 /2000 mg), w porównaniu z placebo, z użyciem otwartej próby moksyfloksacyny (Avelox®) jako kontroli pozytywnej u zdrowych ochotników płci męskiej

Jest to badanie z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników płci męskiej, mające na celu zbadanie wpływu dużych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 i masę ciała między 60 a 100 kg
  • Być niepalącym lub byłym palaczem, który rzucił palenie (lub używanie innych produktów nikotynowych) przez ponad 3 miesiące przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badania fizykalnego, chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, ocenione przez Badacza
  • Nieprawidłowe parametry życiowe po 10 minutach odpoczynku na wznak, definiowane jako którekolwiek z poniższych: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe niż 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) większe niż 90 mmHg, częstość akcji serca mniejsza niż 40 lub większa niż 85 uderzeń na minutę minuta - przy Wizycie 1
  • Wydłużony QTcF >450 ms lub skrócony QTcF <340 ms
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc. Dotyczy to ochotników z jednym z następujących objawów: klinicznie istotne wydłużenie odstępu PR (PQ), przerywany blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (Mobitz II typ 1, Wenchebach podczas snu nie jest dyskwalifikujący), niepełny, pełny lub przerywany blok odnogi pęczka Hisa (zespół QRS bez niż 110 ms z prawidłowym zespołem QRS i morfologią załamka T jest akceptowalna, jeśli nie ma dowodów na przerost lewej komory), nieprawidłowa morfologia załamka T, szczególnie w odprowadzeniu pierwotnym zdefiniowanym w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CXL104
2000 mg NXL104 + 1500 mg ceftaroliny (iv.)
Lek: NXL104
Rozwiązanie IV
Lek: Ceftarolina
Rozwiązanie IV
Eksperymentalny: CAZ104
Infuzja placebo (sól fizjologiczna) + 2000 mg NXL104 + 3000 mg ceftazydymu (iv.)
Lek: NXL104
Rozwiązanie IV
Lek: Infuzja placebo
IV solanka
Lek: Ceftazydym
Rozwiązanie IV
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna 400 mg (1 tabletka)
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka (1)
Komparator placebo: Placebo
Wlew placebo (sól fizjologiczna)
Lek: Infuzja placebo
IV solanka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG zostanie wykonane przed podaniem dawki
12-odprowadzeniowe dEKG zostanie wykonane przed podaniem dawki
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG w 30 min po rozpoczęciu dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG w 30 min po rozpoczęciu dawkowania.
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 60 minutach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 60 minutach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 90 minutach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 90 minutach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 2 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 2 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 3 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 3 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 4 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 4 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 6 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 6 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 8 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 8 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 12 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 12 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 24 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 24 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG zostanie wykonane przed podaniem dawki
12-odprowadzeniowe dEKG zostanie wykonane przed podaniem dawki
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG w 30 min po rozpoczęciu dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG w 30 min po rozpoczęciu dawkowania.
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 60 minutach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 60 minutach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 90 minutach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 90 minutach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 2 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 2 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 3 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 3 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 4 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 4 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 6 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 6 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 8 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 8 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 12 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 12 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 24 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 24 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane po 30 minutach od rozpoczęcia dawkowania
Próbki krwi będą pobierane po 30 minutach od rozpoczęcia dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane po 60 minutach od rozpoczęcia dawkowania
Próbki krwi będą pobierane po 60 minutach od rozpoczęcia dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane po 75 minutach od rozpoczęcia dawkowania
Próbki krwi zostaną pobrane po 75 minutach od rozpoczęcia dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane po 90 minutach od rozpoczęcia dawkowania
Próbki krwi będą pobierane po 90 minutach od rozpoczęcia dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 2 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Próbki krwi zostaną pobrane 2 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 3 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Próbki krwi zostaną pobrane 3 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 4 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Próbki krwi zostaną pobrane 4 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 6 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Próbki krwi zostaną pobrane 6 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 8 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Próbki krwi zostaną pobrane 8 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Próbki krwi zostaną pobrane 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 18 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Próbki krwi zostaną pobrane 18 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania.
Próbki krwi zostaną pobrane 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D4280C00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami