Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase I de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de cuatro vías para investigar el efecto sobre el intervalo QT/QTc de ceftazidima NXL104 o ceftarolina fosamil NXL104, en comparación con placebo, utilizando moxifloxacino (Avelox®) como Control Positivo, en Voluntarios Varones Sanos

31 de agosto de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase I de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de cuatro vías para investigar el efecto sobre el intervalo QT/QTc de una dosis única de ceftazidima NXL104 intravenosa (3000/2000 mg) o ceftarolina fosamil NXL104 (1500 /2000 mg), en comparación con placebo, usando moxifloxacina (Avelox®) de etiqueta abierta como control positivo, en voluntarios varones sanos

Este es un estudio de dosis única en voluntarios varones sanos para investigar el efecto de dosis altas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Voluntarios masculinos sanos de 18 a 45 años (inclusive) con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 y un peso corporal entre 60 y 100 kg
  • Ser no fumador o exfumador que haya dejado de fumar (o usar otros productos de nicotina) durante más de 3 meses antes del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, la química clínica, la hematología o los resultados del análisis de orina a juicio del investigador.
  • Signos vitales anormales, después de 10 minutos de reposo en posición supina, definidos como cualquiera de los siguientes: Presión arterial sistólica (PAS) superior a 140 mmHg, Presión arterial diastólica (PAD) superior a 90 mmHg, Frecuencia cardíaca inferior a 40 o superior a 85 latidos por minuto - en la visita 1
  • QTcF prolongado >450 ms o QTcF acortado <340 ms
  • Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo que pueda interferir con la interpretación de los cambios del intervalo QTc. Esto incluye voluntarios con cualquiera de los siguientes: Prolongación del intervalo PR (PQ) clínicamente significativo Bloqueo AV intermitente de segundo o tercer grado (Mobitz II tipo 1, Wenchebach durante el sueño no es motivo de descalificación) Bloqueo de rama del haz de His incompleto, completo o intermitente (QRS menos de 110 ms con QRS normal y morfología de onda T es aceptable si no hay evidencia de hipertrofia ventricular izquierda), morfología de onda T anormal, particularmente en la derivación primaria definida por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CXL104
2000 mg NXL104 + 1500 mg Ceftarolina (IV)
Droga: NXL104
Solución IV
Droga: Ceftarolina
Solución IV
Experimental: CAZ104
Infusión de placebo (solución salina) + 2000 mg de NXL104 + 3000 mg de ceftazidima (IV)
Droga: NXL104
Solución IV
Droga: Infusión de placebo
IV solución salina
Droga: Ceftazidima
Solución IV
Comparador activo: Moxifloxacino
Moxifloxacino 400mg (1 tableta)
Droga: Moxifloxacino
Tableta (1)
Comparador de placebos: Placebo
Infusión de placebo (solución salina)
Droga: Infusión de placebo
IV solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: El dECG de 12 derivaciones se realizará antes de la dosis
El dECG de 12 derivaciones se realizará antes de la dosis
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a los 30 min después de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a los 30 min después de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a los 60 min después de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a los 60 min después de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a los 90 min después de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a los 90 min después de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 2 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 2 horas de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 3 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 3 horas de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 4 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 4 horas de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 6 horas después de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 6 horas después de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 8 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 8 horas de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 12 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 12 horas de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 24 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 24 horas de iniciar la dosificación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: El dECG de 12 derivaciones se realizará antes de la dosis
El dECG de 12 derivaciones se realizará antes de la dosis
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a los 30 min después de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a los 30 min después de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a los 60 min después de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a los 60 min después de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a los 90 min después de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a los 90 min después de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 2 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 2 horas de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 3 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 3 horas de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 4 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 4 horas de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 6 horas después de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 6 horas después de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 8 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 8 horas de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 12 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 12 horas de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 24 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 24 horas de iniciar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis.
Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a los 30 min de iniciar la dosificación.
Se tomarán muestras de sangre a los 30 min de iniciar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a los 60 min después de iniciar la dosificación.
Se tomarán muestras de sangre a los 60 min después de iniciar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a los 75 min después de iniciar la dosificación.
Se tomarán muestras de sangre a los 75 min después de iniciar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a los 90 min después de iniciar la dosificación.
Se tomarán muestras de sangre a los 90 min después de iniciar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a las 2 horas de iniciar la dosificación.
Se tomarán muestras de sangre a las 2 horas de iniciar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se tomarán a las 3 horas después de comenzar la dosificación.
Las muestras de sangre se tomarán a las 3 horas después de comenzar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se tomarán a las 4 horas después de comenzar la dosificación.
Las muestras de sangre se tomarán a las 4 horas después de comenzar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se tomarán a las 6 horas después de comenzar la dosificación.
Las muestras de sangre se tomarán a las 6 horas después de comenzar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se tomarán a las 8 horas después de comenzar la dosificación.
Las muestras de sangre se tomarán a las 8 horas después de comenzar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se tomarán a las 12 horas después de comenzar la dosificación.
Las muestras de sangre se tomarán a las 12 horas después de comenzar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se tomarán a las 18 horas después de comenzar la dosificación.
Las muestras de sangre se tomarán a las 18 horas después de comenzar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a las 24 horas de iniciar la dosificación.
Se tomarán muestras de sangre a las 24 horas de iniciar la dosificación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D4280C00007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones