Nickel-Desensibilisierung mit topischer Therapie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Zweck: Bewertung, ob topische entzündungshemmende Salben (Calcipotriol, Betamethasondipropionat oder eine Kombination aus beiden) die Empfindlichkeit gegenüber Nickel bei Patienten mit bekannter Nickelallergie verringern können. Optionale Blutproben werden Teil des Protokolls sein, um Immunantworten zu messen.
- Hypothese: Die Verwendung dieser topischen Mittel verhindert eine Sensibilisierung gegenüber Nickelsulfat bei erneuter Exposition.
- Begründung: Nickelsensiblen Patienten kann derzeit noch keine Heilung angeboten werden. Die Standardbehandlung besteht lediglich darin, nickelhaltige Produkte zu vermeiden. Dies ist jedoch je nach Patientenbewusstsein und Umwelteinflüssen nicht immer leicht zu erreichen. Die topische Desensibilisierung wurde bei Patienten mit vorbestehender Kontaktallergie noch nicht untersucht. Diese Forschung wird mit Vaseline-Vaseline placebokontrolliert, um die Reaktionen auf Nickel bei denjenigen zu vergleichen, die mit entzündungshemmenden Salben behandelt wurden.
- Ziele: a) Bewertung der Anwendung topischer entzündungshemmender Mittel und ihrer Rolle bei der Desensibilisierung bekannter nickelallergischer Patienten gegenüber Nickel. b) Zur Messung der Immunzellreaktionen auf das Nickelallergen aus einer Blutprobe, die vor und nach der topischen entzündungshemmenden Anwendung entnommen wurde.
- Forschungsmethode: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Principle-Studie. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien mit bekannter Nickelempfindlichkeit erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Diejenigen, die zustimmen, werden 3 Sätzen Nickel-Patch-Tests unterzogen: In Woche 1, um den Nickelallergiestatus zu bestätigen, Woche 3, um Toleranz durch Patch-Tests an der Stelle der topischen Salbenanwendung zu induzieren, und schließlich in Woche 5, um auf Desensibilisierung zu testen. (Woche 2 ist Selbstanwendung mit topischer Salbe; Woche 4 ist eine Ruhewoche).
- Statistische Analyse: a) Primärer Endpunkt: Klinische Reaktionen, die anhand von Standard-Patch-Test-Ergebnissen gemessen werden, werden dokumentiert und zum Vergleich fotografiert. b) Sekundärer Endpunkt: Spiegel der regulatorischen T-Zellantworten vor und nach der topischen Behandlung. c) Geplante Stichprobengröße: 24 Patienten. Da es sich hierbei um eine Proof-of-Principle-Studie handelt, entscheiden sich die Forscher dafür, eine kleine Stichprobengröße zu untersuchen, um gegebenenfalls Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen zu erkennen. Eine groß angelegte Studie mit ausreichender Power wäre erforderlich, um eine statistische Signifikanz zu erkennen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Gillian de Gannes, MD
- Telefonnummer: 604-731-5353
- E-Mail: gdegannes@gmail.com
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
- UBC Contact Dermatitis Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Bei Patienten wurde eine durch Patch-Tests festgestellte Nickelallergie diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit immunmodulierenden Medikamenten gleichzeitig oder im vorangegangenen Monat
- Aktive Hauterkrankung, insbesondere an der Applikationsstelle (Unterarme)
- Überempfindlichkeit gegen Calcipotriol, Kortikosteroide oder Vehikel
- Frühere anaphylaktische Reaktionen auf Nickelallergen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Calcipotriol-Salbe
|
Alle Studienpatienten werden randomisiert und erhalten eine von vier topischen Salben (Calcipotriol, Betamethasondipropionat, Kombination aus Calcipotriol/Betamethasondipropionat oder Vaseline Vaseline).
Jeder Proband erhält eine unbeschriftete 5-g-Tube zur Anwendung, die vom Apotheker Rudy Chin ausgegeben wird.
Wir erwarten ungefähr 2 g der GESAMTEN Anwendung (0,125 g zweimal täglich auf einer Fläche von 5 cm x 5 cm auf einem Unterarm für 7 Tage aufgetragen).
Typischerweise wurden topische Steroide wie Betamethasondipropionat zur Behandlung einer Reihe von entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich Ekzemen, verwendet.
Darüber hinaus werden Vitamin-D-Analoga wie Calcipotriol zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt.
Beide Wirkstoffe werden in unserer Studie auf einer kleinen Fläche normaler Haut für eine kurze 7-tägige Kur angewendet.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Betamethasondipropionat-Salbe
|
Alle Studienpatienten werden randomisiert und erhalten eine von vier topischen Salben (Calcipotriol, Betamethasondipropionat, Kombination aus Calcipotriol/Betamethasondipropionat oder Vaseline Vaseline).
Jeder Proband erhält eine unbeschriftete 5-g-Tube zur Anwendung, die vom Apotheker Rudy Chin ausgegeben wird.
Wir erwarten ungefähr 2 g der GESAMTEN Anwendung (0,125 g zweimal täglich auf einer Fläche von 5 cm x 5 cm auf einem Unterarm für 7 Tage aufgetragen).
Typischerweise wurden topische Steroide wie Betamethasondipropionat zur Behandlung einer Reihe von entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich Ekzemen, verwendet.
Darüber hinaus werden Vitamin-D-Analoga wie Calcipotriol zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt.
Beide Wirkstoffe werden in unserer Studie auf einer kleinen Fläche normaler Haut für eine kurze 7-tägige Kur angewendet.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Calcipotriol und Betamethason-Salbe
|
Alle Studienpatienten werden randomisiert und erhalten eine von vier topischen Salben (Calcipotriol, Betamethasondipropionat, Kombination aus Calcipotriol/Betamethasondipropionat oder Vaseline Vaseline).
Jeder Proband erhält eine unbeschriftete 5-g-Tube zur Anwendung, die vom Apotheker Rudy Chin ausgegeben wird.
Wir erwarten ungefähr 2 g der GESAMTEN Anwendung (0,125 g zweimal täglich auf einer Fläche von 5 cm x 5 cm auf einem Unterarm für 7 Tage aufgetragen).
Typischerweise wurden topische Steroide wie Betamethasondipropionat zur Behandlung einer Reihe von entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich Ekzemen, verwendet.
Darüber hinaus werden Vitamin-D-Analoga wie Calcipotriol zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt.
Beide Wirkstoffe werden in unserer Studie auf einer kleinen Fläche normaler Haut für eine kurze 7-tägige Kur angewendet.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Vaseline Vaseline
|
Alle Studienpatienten werden randomisiert und erhalten eine von vier topischen Salben (Calcipotriol, Betamethasondipropionat, Kombination aus Calcipotriol/Betamethasondipropionat oder Vaseline Vaseline).
Jeder Proband erhält eine unbeschriftete 5-g-Tube zur Anwendung, die vom Apotheker Rudy Chin ausgegeben wird.
Wir erwarten ungefähr 2 g der GESAMTEN Anwendung (0,125 g zweimal täglich auf einer Fläche von 5 cm x 5 cm auf einem Unterarm für 7 Tage aufgetragen).
Typischerweise wurden topische Steroide wie Betamethasondipropionat zur Behandlung einer Reihe von entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich Ekzemen, verwendet.
Darüber hinaus werden Vitamin-D-Analoga wie Calcipotriol zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt.
Beide Wirkstoffe werden in unserer Studie auf einer kleinen Fläche normaler Haut für eine kurze 7-tägige Kur angewendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Reaktion der Kontaktdermatitis auf Nickelallergen 5 Wochen nach topischer Desensibilisierung
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer werden nach jeder Patch-Test-Sitzung (Wochen 1, 3, 5) bewertet. Das endgültige Ergebnis zur Beurteilung der Desensibilisierung wird in Woche 5 bewertet.
|
Erythem, Verhärtung, Blasenbildung der Haut werden festgestellt. Die standardisierte Likert-Skala (0-3+) wird wie folgt verwendet:
|
Alle Studienteilnehmer werden nach jeder Patch-Test-Sitzung (Wochen 1, 3, 5) bewertet. Das endgültige Ergebnis zur Beurteilung der Desensibilisierung wird in Woche 5 bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Immunzellprofils von Patienten 5 Wochen nach Nickel-Desensibilisierung
Zeitfenster: Allen zustimmenden Probanden wird in Woche 0 und erneut in Woche 5 Blut abgenommen, um Unterschiede in den Immunzellen (dh T-Zellen) zu vergleichen.
|
Periphere T-Zellen werden abgetrennt und die Reaktionen nach der Nickel-Desensibilisierungstherapie durch Durchflusszytometrie bestimmt.
Etwa 50 ml Blut werden von zustimmenden Probanden abgenommen.
Absolute Zellzahlen und Immunphänotypen von Zellen werden angegeben.
|
Allen zustimmenden Probanden wird in Woche 0 und erneut in Woche 5 Blut abgenommen, um Unterschiede in den Immunzellen (dh T-Zellen) zu vergleichen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ghoreishi M, Bach P, Obst J, Komba M, Fleet JC, Dutz JP. Expansion of antigen-specific regulatory T cells with the topical vitamin d analog calcipotriol. J Immunol. 2009 May 15;182(10):6071-8. doi: 10.4049/jimmunol.0804064.
- Landeck L, Schalock PC, Baden LA, Neumann K, Gonzalez E. Patch-testing with the standard series at the massachusetts general hospital, 1998 to 2006. Dermatitis. 2009 Mar-Apr;20(2):89-94.
- Jacob SE, Moennich JN, McKean BA, Zirwas MJ, Taylor JS. Nickel allergy in the United States: a public health issue in need of a "nickel directive". J Am Acad Dermatol. 2009 Jun;60(6):1067-9. doi: 10.1016/j.jaad.2008.11.893. Epub 2009 Jan 23. No abstract available.
- Thyssen JP, Linneberg A, Menne T, Johansen JD. The epidemiology of contact allergy in the general population--prevalence and main findings. Contact Dermatitis. 2007 Nov;57(5):287-99. doi: 10.1111/j.1600-0536.2007.01220.x.
- Hanneman KK, Scull HM, Cooper KD, Baron ED. Effect of topical vitamin D analogue on in vivo contact sensitization. Arch Dermatol. 2006 Oct;142(10):1332-4. doi: 10.1001/archderm.142.10.1332.
- Moed H, von Blomberg BM, Bruynzeel DP, Scheper RJ, Gibbs S, Rustemeyer T. Regulation of nickel-induced T-cell responsiveness by CD4+CD25+ cells in contact allergic patients and healthy individuals. Contact Dermatitis. 2005 Aug;53(2):71-4. doi: 10.1111/j.0105-1873.2005.00635.x.
- Wu X, Roelofs-Haarhuis K, Zhang J, Nowak M, Layland L, Jermann E, Gleichmann E. Dose dependence of oral tolerance to nickel. Int Immunol. 2007 Aug;19(8):965-75. doi: 10.1093/intimm/dxm066. Epub 2007 Aug 13.
- Cavani A, Nasorri F, Ottaviani C, Sebastiani S, De Pita O, Girolomoni G. Human CD25+ regulatory T cells maintain immune tolerance to nickel in healthy, nonallergic individuals. J Immunol. 2003 Dec 1;171(11):5760-8. doi: 10.4049/jimmunol.171.11.5760.
- Kang Y, Xu L, Wang B, Chen A, Zheng G. Cutting edge: Immunosuppressant as adjuvant for tolerogenic immunization. J Immunol. 2008 Apr 15;180(8):5172-6. doi: 10.4049/jimmunol.180.8.5172.
- Zaunders JJ, Munier ML, Seddiki N, Pett S, Ip S, Bailey M, Xu Y, Brown K, Dyer WB, Kim M, de Rose R, Kent SJ, Jiang L, Breit SN, Emery S, Cunningham AL, Cooper DA, Kelleher AD. High levels of human antigen-specific CD4+ T cells in peripheral blood revealed by stimulated coexpression of CD25 and CD134 (OX40). J Immunol. 2009 Aug 15;183(4):2827-36. doi: 10.4049/jimmunol.0803548. Epub 2009 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Überempfindlichkeit, verzögert
- Dermatitis
- Dermatitis, Kontakt
- Dermatitis, allergischer Kontakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Calciumkanalagonisten
- Betamethason
- Betamethasonvalerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Calcipotrien
- Betamethason-Natriumphosphat
- Calcitriol
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H10-02854
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .