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Dessensibilização de níquel usando terapia tópica

8 de agosto de 2011 atualizado por: University of British Columbia
A dermatite de contato com níquel (eczema) é uma das condições alérgicas mais comuns que afetam a pele. Este é um estudo que analisa pacientes alérgicos ao níquel potencialmente dessensibilizantes à sua alergia, usando pomadas anti-inflamatórias aplicadas na pele (braço). A aplicação destas pomadas (ie. Vitamina D modificada) demonstrou aumentar as células imunológicas específicas (células reguladoras T), que desempenham um papel na prevenção da ativação imunológica e subsequentemente da inflamação. Os investigadores propõem o uso de agentes anti-inflamatórios tópicos (corticosteróides, vitamina D modificada ou ambos) podem dessensibilizar pacientes com alergia ao níquel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Objetivo: Avaliar se pomadas anti-inflamatórias tópicas (calcipotriol, dipropionato de betametasona ou uma combinação de ambos) podem diminuir a sensibilidade ao níquel em pacientes alérgicos conhecidos ao níquel. Amostras de sangue opcionais farão parte do protocolo para medir as respostas imunes.
  2. Hipótese: O uso desses agentes tópicos evitará a sensibilização ao sulfato de níquel na reexposição.
  3. Justificativa: Atualmente, nenhuma cura pode ser oferecida a pacientes sensíveis ao níquel. O tratamento padrão envolve apenas evitar produtos que contenham níquel. No entanto, isso nem sempre é facilmente alcançado, dependendo da conscientização do paciente e das exposições ambientais. A dessensibilização tópica ainda não foi explorada em pacientes com alergia de contato pré-estabelecida. Esta pesquisa será controlada por placebo com vaselina vaselina para comparar as reações ao níquel naqueles tratados com pomadas anti-inflamatórias.
  4. Objetivos: a) Avaliar o uso de anti-inflamatórios tópicos e seu papel na dessensibilização ao níquel de pacientes com alergia conhecida ao níquel. b) Para medir as respostas das células imunes ao alérgeno de níquel de uma amostra de sangue coletada antes e depois da aplicação de anti-inflamatório tópico.
  5. Método de pesquisa: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de prova de princípio. Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão com sensibilidade conhecida ao níquel serão recrutados para o estudo. Aqueles que consentirem serão submetidos a 3 conjuntos de testes de aplicação de níquel: na semana 1 para confirmar o estado alérgico ao níquel, semana 3 para induzir tolerância por teste de contato no local da aplicação da pomada tópica e, finalmente, na semana 5 para testar a dessensibilização. (Semana 2 é autoaplicação com pomada tópica; Semana 4 é semana de descanso).
  6. Análise Estatística: a) Ponto final primário: As respostas clínicas medidas por pontuações de teste de contato padrão serão documentadas e fotografadas para comparação. b) Ponto final secundário: Níveis de respostas de células T reguladoras antes e depois do tratamento tópico. c) Tamanho planejado da amostra: 24 pacientes. Dado que este é um estudo de prova de princípio, os investigadores estão optando por estudar um pequeno tamanho de amostra para detectar quaisquer diferenças entre os braços de tratamento, se houver. Seria necessário um estudo em larga escala e com potência adequada para detectar qualquer significância estatística.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
        • UBC Contact Dermatitis Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Os pacientes tiveram um diagnóstico de alergia ao níquel determinado por teste de contato

Critério de exclusão:

  • Tratamento com medicamentos imunomoduladores concomitantemente ou no mês anterior
  • Doença de pele ativa, particularmente no local de aplicação (antebraços)
  • Hipersensibilidade ao calcipotriol, corticosteróides ou veículo
  • Reações anafiláticas anteriores ao alérgeno do níquel
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Calcipotriol pomada
Medicamento: Calcipotriol, Betametasona, Calcipotriol e Betametasona
Todos os pacientes do estudo serão randomizados para receber uma das quatro pomadas tópicas (calcipotriol, dipropionato de betametasona, combinação de calcipotriol/dipropionato de betametasona ou vaselina vaselina). Cada sujeito receberá um tubo de 5g sem rótulo para aplicação a ser dispensado pelo farmacêutico, Rudy Chin. Esperamos aproximadamente 2g de uso TOTAL (0,125g aplicado duas vezes ao dia em uma área de 5 cm x 5 cm em um antebraço por 7 dias). Normalmente, os esteróides tópicos, como o dipropionato de betametasona, têm sido usados ​​para tratar várias condições inflamatórias da pele, incluindo eczema. Além disso, análogos da vitamina D, como o calcipotriol, são usados ​​para tratar a psoríase. Ambos os agentes, em nosso estudo, serão usados ​​em uma pequena área de pele normal por um período curto de 7 dias.
Outros nomes:
  • Dovonex (pomada de calcipotriol, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Diproprionato de betametasona (0,5% pomada USP genérico)
Comparador Ativo: Pomada de dipropionato de betametasona
Medicamento: Calcipotriol, Betametasona, Calcipotriol e Betametasona
Todos os pacientes do estudo serão randomizados para receber uma das quatro pomadas tópicas (calcipotriol, dipropionato de betametasona, combinação de calcipotriol/dipropionato de betametasona ou vaselina vaselina). Cada sujeito receberá um tubo de 5g sem rótulo para aplicação a ser dispensado pelo farmacêutico, Rudy Chin. Esperamos aproximadamente 2g de uso TOTAL (0,125g aplicado duas vezes ao dia em uma área de 5 cm x 5 cm em um antebraço por 7 dias). Normalmente, os esteróides tópicos, como o dipropionato de betametasona, têm sido usados ​​para tratar várias condições inflamatórias da pele, incluindo eczema. Além disso, análogos da vitamina D, como o calcipotriol, são usados ​​para tratar a psoríase. Ambos os agentes, em nosso estudo, serão usados ​​em uma pequena área de pele normal por um período curto de 7 dias.
Outros nomes:
  • Dovonex (pomada de calcipotriol, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Diproprionato de betametasona (0,5% pomada USP genérico)
Comparador Ativo: Calcipotriol e pomada de betametasona
Medicamento: Calcipotriol, Betametasona, Calcipotriol e Betametasona
Todos os pacientes do estudo serão randomizados para receber uma das quatro pomadas tópicas (calcipotriol, dipropionato de betametasona, combinação de calcipotriol/dipropionato de betametasona ou vaselina vaselina). Cada sujeito receberá um tubo de 5g sem rótulo para aplicação a ser dispensado pelo farmacêutico, Rudy Chin. Esperamos aproximadamente 2g de uso TOTAL (0,125g aplicado duas vezes ao dia em uma área de 5 cm x 5 cm em um antebraço por 7 dias). Normalmente, os esteróides tópicos, como o dipropionato de betametasona, têm sido usados ​​para tratar várias condições inflamatórias da pele, incluindo eczema. Além disso, análogos da vitamina D, como o calcipotriol, são usados ​​para tratar a psoríase. Ambos os agentes, em nosso estudo, serão usados ​​em uma pequena área de pele normal por um período curto de 7 dias.
Outros nomes:
  • Dovonex (pomada de calcipotriol, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Diproprionato de betametasona (0,5% pomada USP genérico)
Comparador de Placebo: Vaselina vaselina
Medicamento: Calcipotriol, Betametasona, Calcipotriol e Betametasona
Todos os pacientes do estudo serão randomizados para receber uma das quatro pomadas tópicas (calcipotriol, dipropionato de betametasona, combinação de calcipotriol/dipropionato de betametasona ou vaselina vaselina). Cada sujeito receberá um tubo de 5g sem rótulo para aplicação a ser dispensado pelo farmacêutico, Rudy Chin. Esperamos aproximadamente 2g de uso TOTAL (0,125g aplicado duas vezes ao dia em uma área de 5 cm x 5 cm em um antebraço por 7 dias). Normalmente, os esteróides tópicos, como o dipropionato de betametasona, têm sido usados ​​para tratar várias condições inflamatórias da pele, incluindo eczema. Além disso, análogos da vitamina D, como o calcipotriol, são usados ​​para tratar a psoríase. Ambos os agentes, em nosso estudo, serão usados ​​em uma pequena área de pele normal por um período curto de 7 dias.
Outros nomes:
  • Dovonex (pomada de calcipotriol, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Diproprionato de betametasona (0,5% pomada USP genérico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resposta da dermatite de contato ao alérgeno de níquel em 5 semanas após a dessensibilização tópica
Prazo: Todos os sujeitos do estudo serão avaliados após cada sessão de teste de contato (semanas 1, 3, 5). O resultado final a ser avaliado para dessensibilização será avaliado na semana 5.

Eritema, endurecimento, bolhas na pele serão notados. A escala Likert padronizada (0-3+) será utilizada da seguinte forma:

  1. + Reação fraca (não vesicular): eritema, infiltração, possivelmente pápulas
  2. ++ Reação forte (edematosa ou vesicular)

  3. +++ Reação extrema (espalhada, bolhosa ou ulcerativa)

    • reação negativa
Todos os sujeitos do estudo serão avaliados após cada sessão de teste de contato (semanas 1, 3, 5). O resultado final a ser avaliado para dessensibilização será avaliado na semana 5.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no perfil de células imunes de pacientes 5 semanas após a dessensibilização ao níquel
Prazo: Todos os indivíduos consentidos terão sangue basal coletado na semana 0 e novamente na semana 5 para comparar quaisquer diferenças nas células imunes (ou seja, células T).
As células T periféricas serão separadas e as respostas serão determinadas por citometria de fluxo após terapia de dessensibilização ao níquel. Aproximadamente 50 ml de sangue serão colhidos de indivíduos que consentiram. Números absolutos de células e imunofenótipos de células serão relatados.
Todos os indivíduos consentidos terão sangue basal coletado na semana 0 e novamente na semana 5 para comparar quaisquer diferenças nas células imunes (ou seja, células T).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H10-02854

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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