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Desensibilización con níquel mediante terapia tópica

8 de agosto de 2011 actualizado por: University of British Columbia
La dermatitis de contacto por níquel (eczema) es una de las afecciones alérgicas más comunes que afectan la piel. Este es un estudio que analiza la posibilidad de desensibilizar a los pacientes alérgicos al níquel a su alergia mediante el uso de ungüentos antiinflamatorios aplicados en la piel (brazo). La aplicación de estos ungüentos (es decir. Se ha demostrado que la vitamina D modificada aumenta las células inmunitarias específicas (células T reguladoras), que desempeñan un papel en la prevención de la activación inmunitaria y, posteriormente, la inflamación. Los investigadores proponen que el uso de agentes antiinflamatorios tópicos (corticosteroides, vitamina D modificada o ambos) puede desensibilizar a los pacientes con alergia al níquel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Propósito: Evaluar si los ungüentos antiinflamatorios tópicos (calcipotriol, dipropionato de betametasona o una combinación de ambos) pueden disminuir la sensibilidad al níquel en pacientes alérgicos conocidos al níquel. Las muestras de sangre opcionales formarán parte del protocolo para medir las respuestas inmunitarias.
  2. Hipótesis: El uso de estos agentes tópicos evitará la sensibilización al sulfato de níquel tras una nueva exposición.
  3. Justificación: Actualmente, aún no se puede ofrecer una cura a los pacientes sensibles al níquel. El tratamiento estándar solo implica evitar los productos que contienen níquel. Sin embargo, esto no siempre se logra fácilmente según la conciencia del paciente y las exposiciones ambientales. La desensibilización tópica aún no se ha explorado en pacientes con alergia de contacto preestablecida. Esta investigación será controlada con placebo con vaselina vaselina para comparar las reacciones al níquel en aquellos tratados con ungüentos antiinflamatorios.
  4. Objetivos: a) Evaluar el uso de agentes antiinflamatorios tópicos y su papel en la desensibilización de pacientes alérgicos conocidos al níquel. b) Para medir las respuestas de las células inmunitarias al alérgeno de níquel a partir de una muestra de sangre tomada antes y después de la aplicación tópica antiinflamatoria.
  5. Método de investigación: Estudio de prueba de principio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión con sensibilidad conocida al níquel serán reclutados para el estudio. Aquellos que den su consentimiento se someterán a 3 series de pruebas de parche de níquel: en la semana 1 para confirmar el estado alérgico al níquel, en la semana 3 para inducir tolerancia mediante pruebas de parche en el sitio de aplicación de la pomada tópica y finalmente en la semana 5 para probar la desensibilización. (La semana 2 es de autoaplicación con pomada tópica; la semana 4 es una semana de descanso).
  6. Análisis estadístico: a) Criterio principal de valoración: las respuestas clínicas medidas mediante puntuaciones de pruebas de parche estándar se documentarán y fotografiarán para compararlas. b) Punto final secundario: Niveles de respuestas de células T reguladoras antes y después del tratamiento tópico. c) Tamaño muestral previsto: 24 pacientes. Dado que este es un estudio de prueba de principio, los investigadores eligen estudiar un tamaño de muestra pequeño para detectar cualquier diferencia entre los brazos de tratamiento, si las hay. Se necesitaría un estudio a mayor escala y con el poder estadístico adecuado para detectar cualquier significación estadística.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Gillian de Gannes, MD
  • Número de teléfono: 604-731-5353
  • Correo electrónico: gdegannes@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
        • UBC Contact Dermatitis Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Los pacientes han tenido un diagnóstico de alergia al níquel determinado por pruebas de parche.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con medicamentos inmunomoduladores al mismo tiempo o en el mes anterior
  • Enfermedad activa de la piel, particularmente en el sitio de aplicación (antebrazos)
  • Hipersensibilidad al calcipotriol, corticosteroides o vehículo
  • Reacciones anafilácticas previas al alérgeno de níquel
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Pomada de calcipotriol
Droga: Calcipotriol, Betametasona, Calcipotriol y Betametasona
Todos los pacientes del estudio serán aleatorizados para recibir uno de los cuatro ungüentos tópicos (calcipotriol, dipropionato de betametasona, combinación de calcipotriol/dipropionato de betametasona o vaselina vaselina). Cada sujeto recibirá un tubo de 5 g sin etiquetar para que el farmacéutico, Rudy Chin, lo dispense. Esperamos aproximadamente 2 g de uso TOTAL (0,125 g aplicados dos veces al día en un área de 5 cm x 5 cm en un antebrazo durante 7 días). Por lo general, los esteroides tópicos como el dipropionato de betametasona se han utilizado para tratar una serie de afecciones inflamatorias de la piel, incluido el eccema. Además, los análogos de la vitamina D, como el calcipotriol, se usan para tratar la psoriasis. Ambos agentes, en nuestro estudio, se usarán en un área pequeña de piel normal durante un curso corto de 7 días.
Otros nombres:
  • Dovonex (ungüento de calcipotriol, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Dipropionato de betametasona (0.5% ungüento genérico USP)
Comparador activo: Pomada de dipropionato de betametasona
Droga: Calcipotriol, Betametasona, Calcipotriol y Betametasona
Todos los pacientes del estudio serán aleatorizados para recibir uno de los cuatro ungüentos tópicos (calcipotriol, dipropionato de betametasona, combinación de calcipotriol/dipropionato de betametasona o vaselina vaselina). Cada sujeto recibirá un tubo de 5 g sin etiquetar para que el farmacéutico, Rudy Chin, lo dispense. Esperamos aproximadamente 2 g de uso TOTAL (0,125 g aplicados dos veces al día en un área de 5 cm x 5 cm en un antebrazo durante 7 días). Por lo general, los esteroides tópicos como el dipropionato de betametasona se han utilizado para tratar una serie de afecciones inflamatorias de la piel, incluido el eccema. Además, los análogos de la vitamina D, como el calcipotriol, se usan para tratar la psoriasis. Ambos agentes, en nuestro estudio, se usarán en un área pequeña de piel normal durante un curso corto de 7 días.
Otros nombres:
  • Dovonex (ungüento de calcipotriol, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Dipropionato de betametasona (0.5% ungüento genérico USP)
Comparador activo: Pomada de calcipotriol y betametasona
Droga: Calcipotriol, Betametasona, Calcipotriol y Betametasona
Todos los pacientes del estudio serán aleatorizados para recibir uno de los cuatro ungüentos tópicos (calcipotriol, dipropionato de betametasona, combinación de calcipotriol/dipropionato de betametasona o vaselina vaselina). Cada sujeto recibirá un tubo de 5 g sin etiquetar para que el farmacéutico, Rudy Chin, lo dispense. Esperamos aproximadamente 2 g de uso TOTAL (0,125 g aplicados dos veces al día en un área de 5 cm x 5 cm en un antebrazo durante 7 días). Por lo general, los esteroides tópicos como el dipropionato de betametasona se han utilizado para tratar una serie de afecciones inflamatorias de la piel, incluido el eccema. Además, los análogos de la vitamina D, como el calcipotriol, se usan para tratar la psoriasis. Ambos agentes, en nuestro estudio, se usarán en un área pequeña de piel normal durante un curso corto de 7 días.
Otros nombres:
  • Dovonex (ungüento de calcipotriol, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Dipropionato de betametasona (0.5% ungüento genérico USP)
Comparador de placebos: Vaselina vaselina
Droga: Calcipotriol, Betametasona, Calcipotriol y Betametasona
Todos los pacientes del estudio serán aleatorizados para recibir uno de los cuatro ungüentos tópicos (calcipotriol, dipropionato de betametasona, combinación de calcipotriol/dipropionato de betametasona o vaselina vaselina). Cada sujeto recibirá un tubo de 5 g sin etiquetar para que el farmacéutico, Rudy Chin, lo dispense. Esperamos aproximadamente 2 g de uso TOTAL (0,125 g aplicados dos veces al día en un área de 5 cm x 5 cm en un antebrazo durante 7 días). Por lo general, los esteroides tópicos como el dipropionato de betametasona se han utilizado para tratar una serie de afecciones inflamatorias de la piel, incluido el eccema. Además, los análogos de la vitamina D, como el calcipotriol, se usan para tratar la psoriasis. Ambos agentes, en nuestro estudio, se usarán en un área pequeña de piel normal durante un curso corto de 7 días.
Otros nombres:
  • Dovonex (ungüento de calcipotriol, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Dipropionato de betametasona (0.5% ungüento genérico USP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta de la dermatitis de contacto al alérgeno de níquel a las 5 semanas después de la desensibilización tópica
Periodo de tiempo: Todos los sujetos del estudio serán evaluados después de cada sesión de prueba de parche (semanas 1, 3, 5). El resultado final para evaluar la desensibilización se evaluará en la semana 5.

Se notará eritema, induración, ampollas en la piel. Se utilizará la escala Likert estandarizada (0-3+) de la siguiente manera:

  1. + Reacción débil (no vesicular): eritema, infiltración, posiblemente pápulas
  2. ++ Reacción fuerte (edematosa o vesicular)

  3. +++ Reacción extrema (diseminación, ampollosa o ulcerosa)

    • reacción negativa
Todos los sujetos del estudio serán evaluados después de cada sesión de prueba de parche (semanas 1, 3, 5). El resultado final para evaluar la desensibilización se evaluará en la semana 5.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de células inmunitarias de los pacientes 5 semanas después de la desensibilización con níquel
Periodo de tiempo: A todos los sujetos que den su consentimiento se les extraerá sangre inicial en la semana 0 y nuevamente en la semana 5 para comparar cualquier diferencia en las células inmunitarias (es decir, células T).
Las células T periféricas se separarán y las respuestas se determinarán mediante citometría de flujo después de la terapia de desensibilización con níquel. Se extraerán aproximadamente 50 ml de sangre de los sujetos que den su consentimiento. Se informará el número absoluto de células y los inmunofenotipos de las células.
A todos los sujetos que den su consentimiento se les extraerá sangre inicial en la semana 0 y nuevamente en la semana 5 para comparar cualquier diferencia en las células inmunitarias (es decir, células T).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H10-02854

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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