Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczulanie na nikiel za pomocą terapii miejscowej

8 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Niklowe kontaktowe zapalenie skóry (egzema) jest jednym z najczęstszych stanów alergicznych skóry. Jest to badanie oceniające potencjalne odczulanie pacjentów z alergią na nikiel za pomocą maści przeciwzapalnych nakładanych na skórę (ramię). Stosowanie tych maści (tj. Wykazano, że zmodyfikowana witamina D) zwiększa specyficzne komórki odpornościowe (komórki regulatorowe T), które odgrywają rolę w zapobieganiu aktywacji immunologicznej, a następnie stanom zapalnym. Badacze proponują miejscowe stosowanie środków przeciwzapalnych (kortykosteroidy, zmodyfikowana witamina D lub oba) mogące odczulić pacjentów z alergią na nikiel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Cel: Ocena, czy miejscowe maści przeciwzapalne (kalcypotriol, dipropionian betametazonu lub ich kombinacja) mogą zmniejszać wrażliwość na nikiel u pacjentów z rozpoznaną alergią na nikiel. Opcjonalne próbki krwi będą częścią protokołu pomiaru odpowiedzi immunologicznych.
  2. Hipoteza: Stosowanie tych środków miejscowych zapobiegnie uczuleniu na siarczan niklu po ponownym narażeniu.
  3. Uzasadnienie: Obecnie nie można jeszcze zaoferować żadnego lekarstwa pacjentom wrażliwym na nikiel. Standardowe leczenie polega jedynie na unikaniu produktów zawierających nikiel. Jednak nie zawsze jest to łatwe do osiągnięcia w zależności od świadomości pacjenta i narażenia środowiskowego. Miejscowe odczulanie nie zostało jeszcze zbadane u pacjentów z wcześniej ustaloną alergią kontaktową. Badania te będą kontrolowane placebo z wykorzystaniem wazeliny wazelinowej w celu porównania reakcji na nikiel u osób leczonych maściami przeciwzapalnymi.
  4. Cele: a) Ocena stosowania miejscowych środków przeciwzapalnych i ich roli w odczulaniu znanych pacjentów z alergią na nikiel. b) Pomiar odpowiedzi komórek odpornościowych na alergen niklu z próbki krwi pobranej przed i po miejscowym zastosowaniu środka przeciwzapalnego.
  5. Metoda badawcza: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie potwierdzające zasadność. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia ze znaną wrażliwością na nikiel zostaną zrekrutowane do badania. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną poddane 3 seriom testów płatkowych na nikiel: w 1. tygodniu w celu potwierdzenia stanu uczulenia na nikiel, w 3. tygodniu w celu wywołania tolerancji poprzez testy płatkowe w miejscu miejscowego nałożenia maści, a na końcu w 5. tygodniu w celu przeprowadzenia testu odczulającego. (Tydzień 2 to samodzielna aplikacja z miejscową maścią; Tydzień 4 to tydzień odpoczynku).
  6. Analiza statystyczna: a) Pierwszorzędowy punkt końcowy: Odpowiedzi kliniczne mierzone za pomocą standardowych wyników testów płatkowych zostaną udokumentowane i sfotografowane w celu porównania. b) Drugorzędowy punkt końcowy: poziomy odpowiedzi limfocytów T regulatorowych przed i po leczeniu miejscowym. c) Planowana wielkość próby: 24 pacjentów. Biorąc pod uwagę, że jest to badanie potwierdzające zasadę, badacze decydują się na badanie na małej próbie, aby wykryć wszelkie różnice między grupami leczenia, jeśli takie istnieją. Potrzebne byłoby badanie na większą skalę, o odpowiedniej mocy, aby wykryć jakąkolwiek istotność statystyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • UBC Contact Dermatitis Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • U pacjentów zdiagnozowano alergię na nikiel ustaloną na podstawie testów płatkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie lekami immunomodulującymi jednocześnie lub w poprzednim miesiącu
  • Aktywna choroba skóry, szczególnie w miejscu aplikacji (przedramiona)
  • Nadwrażliwość na kalcypotriol, kortykosteroidy lub nośnik
  • Wcześniejsze reakcje anafilaktyczne na alergen niklu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Maść kalcypotriolowa
Lek: Kalcypotriol, Betametazon, Kalcypotriol i Betametazon
Wszyscy badani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z czterech maści do stosowania miejscowego (kalcypotriol, dipropionian betametazonu, połączenie kalcypotriolu/dipropionianu betametazonu lub wazelina). Każdy pacjent otrzyma jedną nieoznakowaną tubę 5 g do podania przez farmaceutę Rudy Chin. Oczekujemy około 2 g CAŁKOWITEGO użycia (0,125 g stosowane dwa razy dziennie na obszarze 5 cm x 5 cm na jednym przedramieniu przez 7 dni). Zazwyczaj miejscowe steroidy, takie jak dipropionian betametazonu, były stosowane w leczeniu wielu stanów zapalnych skóry, w tym egzemy. Ponadto w leczeniu łuszczycy stosuje się analogi witaminy D, takie jak kalcypotriol. W naszym badaniu oba środki będą stosowane na niewielkim obszarze normalnej skóry przez krótki 7-dniowy kurs.
Inne nazwy:
  • Dovonex (maść kalcypotriolowa, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Daivobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Dipropionian betametazonu (0,5% maść USP generyczna)
Aktywny komparator: Maść z dipropionianem betametazonu
Lek: Kalcypotriol, Betametazon, Kalcypotriol i Betametazon
Wszyscy badani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z czterech maści do stosowania miejscowego (kalcypotriol, dipropionian betametazonu, połączenie kalcypotriolu/dipropionianu betametazonu lub wazelina). Każdy pacjent otrzyma jedną nieoznakowaną tubę 5 g do podania przez farmaceutę Rudy Chin. Oczekujemy około 2 g CAŁKOWITEGO użycia (0,125 g stosowane dwa razy dziennie na obszarze 5 cm x 5 cm na jednym przedramieniu przez 7 dni). Zazwyczaj miejscowe steroidy, takie jak dipropionian betametazonu, były stosowane w leczeniu wielu stanów zapalnych skóry, w tym egzemy. Ponadto w leczeniu łuszczycy stosuje się analogi witaminy D, takie jak kalcypotriol. W naszym badaniu oba środki będą stosowane na niewielkim obszarze normalnej skóry przez krótki 7-dniowy kurs.
Inne nazwy:
  • Dovonex (maść kalcypotriolowa, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Daivobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Dipropionian betametazonu (0,5% maść USP generyczna)
Aktywny komparator: Maść z kalcypotriolem i betametazonem
Lek: Kalcypotriol, Betametazon, Kalcypotriol i Betametazon
Wszyscy badani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z czterech maści do stosowania miejscowego (kalcypotriol, dipropionian betametazonu, połączenie kalcypotriolu/dipropionianu betametazonu lub wazelina). Każdy pacjent otrzyma jedną nieoznakowaną tubę 5 g do podania przez farmaceutę Rudy Chin. Oczekujemy około 2 g CAŁKOWITEGO użycia (0,125 g stosowane dwa razy dziennie na obszarze 5 cm x 5 cm na jednym przedramieniu przez 7 dni). Zazwyczaj miejscowe steroidy, takie jak dipropionian betametazonu, były stosowane w leczeniu wielu stanów zapalnych skóry, w tym egzemy. Ponadto w leczeniu łuszczycy stosuje się analogi witaminy D, takie jak kalcypotriol. W naszym badaniu oba środki będą stosowane na niewielkim obszarze normalnej skóry przez krótki 7-dniowy kurs.
Inne nazwy:
  • Dovonex (maść kalcypotriolowa, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Daivobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Dipropionian betametazonu (0,5% maść USP generyczna)
Komparator placebo: Wazelina Wazelinowa
Lek: Kalcypotriol, Betametazon, Kalcypotriol i Betametazon
Wszyscy badani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z czterech maści do stosowania miejscowego (kalcypotriol, dipropionian betametazonu, połączenie kalcypotriolu/dipropionianu betametazonu lub wazelina). Każdy pacjent otrzyma jedną nieoznakowaną tubę 5 g do podania przez farmaceutę Rudy Chin. Oczekujemy około 2 g CAŁKOWITEGO użycia (0,125 g stosowane dwa razy dziennie na obszarze 5 cm x 5 cm na jednym przedramieniu przez 7 dni). Zazwyczaj miejscowe steroidy, takie jak dipropionian betametazonu, były stosowane w leczeniu wielu stanów zapalnych skóry, w tym egzemy. Ponadto w leczeniu łuszczycy stosuje się analogi witaminy D, takie jak kalcypotriol. W naszym badaniu oba środki będą stosowane na niewielkim obszarze normalnej skóry przez krótki 7-dniowy kurs.
Inne nazwy:
  • Dovonex (maść kalcypotriolowa, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Daivobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Dipropionian betametazonu (0,5% maść USP generyczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi kontaktowego zapalenia skóry na alergen niklu po 5 tygodniach od miejscowego odczulania
Ramy czasowe: Wszyscy badani będą oceniani po każdej sesji testu płatkowego (tygodnie 1, 3, 5). Ostateczny wynik oceny odczulania zostanie oceniony w 5. tygodniu.

Pojawi się rumień, stwardnienie, powstawanie pęcherzy na skórze. Standaryzowana skala Likerta (0-3+) będzie stosowana w następujący sposób:

  1. + Słaba (niepęcherzykowa) reakcja: rumień, naciek, ewentualnie grudki
  2. ++ Silna reakcja (obrzękowa lub pęcherzykowa).

  3. +++ Skrajna reakcja (rozprzestrzeniająca się, pęcherzowa lub wrzodziejąca).

    • Reakcja negatywna
Wszyscy badani będą oceniani po każdej sesji testu płatkowego (tygodnie 1, 3, 5). Ostateczny wynik oceny odczulania zostanie oceniony w 5. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu komórek odpornościowych pacjentów 5 tygodni po odczulaniu na nikiel
Ramy czasowe: U wszystkich osób wyrażających zgodę zostanie pobrana krew wyjściowa w tygodniu 0 i ponownie w tygodniu 5 w celu porównania wszelkich różnic w komórkach odpornościowych (tj. limfocytach T).
Obwodowe limfocyty T zostaną oddzielone, a odpowiedzi zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej po terapii odczulającej na nikiel. Od osób wyrażających zgodę zostanie pobrane około 50 ml krwi. Podane zostaną bezwzględne liczby komórek i immunofenotypy komórek.
U wszystkich osób wyrażających zgodę zostanie pobrana krew wyjściowa w tygodniu 0 i ponownie w tygodniu 5 w celu porównania wszelkich różnic w komórkach odpornościowych (tj. limfocytach T).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H10-02854

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami