Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nikkeldesensibilisatie met behulp van actuele therapie

8 augustus 2011 bijgewerkt door: University of British Columbia
Nikkelcontactdermatitis (eczeem) is een van de meest voorkomende allergische aandoeningen van de huid. Dit is een studie waarin gekeken wordt naar het mogelijk ongevoelig maken van nikkel-allergische patiënten voor hun allergie met behulp van ontstekingsremmende zalven die op de huid (arm) worden aangebracht. Toepassing van deze zalven (bijv. gemodificeerde vitamine D) is aangetoond dat het specifieke immuuncellen (T-regulerende cellen) verhoogt, die een rol spelen bij het voorkomen van immuunactivatie en vervolgens ontsteking. De onderzoekers stellen voor dat het gebruik van lokale anti-inflammatoire middelen (corticosteroïden, gemodificeerde vitamine D of beide) patiënten met nikkelallergie ongevoelig kan maken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Doel: evalueren of plaatselijke ontstekingsremmende zalven (calcipotriol, betamethasondipropionaat of een combinatie van beide) de gevoeligheid voor nikkel kunnen verminderen bij bekende nikkelallergische patiënten. Optionele bloedmonsters zullen deel uitmaken van het protocol om immuunresponsen te meten.
  2. Hypothese: Het gebruik van deze topische middelen voorkomt overgevoeligheid voor nikkelsulfaat bij hernieuwde blootstelling.
  3. Motivering: Momenteel kan er nog geen genezing worden aangeboden aan patiënten die gevoelig zijn voor nikkel. Bij standaardbehandeling worden alleen nikkelhoudende producten vermeden. Dit is echter niet altijd gemakkelijk te bereiken, afhankelijk van het bewustzijn van de patiënt en de blootstelling aan de omgeving. Topische desensibilisatie is nog niet onderzocht bij patiënten met een vooraf vastgestelde contactallergie. Dit onderzoek zal placebo-gecontroleerd zijn met Vaseline vaseline om reacties op nikkel te vergelijken bij degenen die zijn behandeld met ontstekingsremmende zalven.
  4. Doelstellingen: a) Evaluatie van het gebruik van lokale anti-inflammatoire middelen en de rol ervan bij het ongevoelig maken van bekende nikkelallergische patiënten voor nikkel. b) Voor het meten van immuuncelreacties op nikkelallergeen uit een bloedmonster genomen voor en na topische ontstekingsremmende toepassing.
  5. Onderzoeksmethode: Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, proof-of-principle-studie. Proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria met bekende nikkelgevoeligheid zullen in het onderzoek worden gerekruteerd. Degenen die ermee instemmen, ondergaan 3 sets nikkelpleistertests: in week 1 om de nikkelallergiestatus te bevestigen, week 3 om tolerantie te induceren door middel van patchtests op de plaats van lokale zalftoepassing, en ten slotte in week 5 om te testen op desensibilisatie. (Week 2 is zelftoepassing met actuele zalf; week 4 is een rustweek).
  6. Statistische analyse: a) Primair eindpunt: Klinische reacties gemeten aan de hand van standaard patchtestscores worden gedocumenteerd en ter vergelijking gefotografeerd. b) Secundair eindpunt: niveaus van T-regulerende celresponsen voor en na plaatselijke behandeling. c) Geplande steekproefomvang: 24 patiënten. Aangezien dit een proof-of-principle-onderzoek is, kiezen de onderzoekers ervoor om een ​​kleine steekproef te bestuderen om eventuele verschillen tussen behandelingsarmen op te sporen. Er zou een grootschaliger onderzoek met voldoende power nodig zijn om enige statistische significantie te detecteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • UBC Contact Dermatitis Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Patiënten hebben een diagnose van nikkelallergie gehad, bepaald door middel van patchtesten

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met immunomodulerende medicatie gelijktijdig of in de voorgaande maand
  • Actieve huidaandoening, met name op de plaats van aanbrengen (onderarmen)
  • Overgevoeligheid voor calcipotriol, corticosteroïden of drager
  • Eerdere anafylactische reacties op nikkelallergeen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Calcipotriol zalf
Geneesmiddel: Calcipotriol, Betamethason, Calcipotriol & Betamethason
Alle studiepatiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de vier actuele zalven te krijgen (calcipotriol, betamethasondipropionaat, combinatie van beide calcipotriol/betamethasondipropionaat of vaseline vaseline). Elke proefpersoon ontvangt één niet-gelabelde tube van 5 g voor toepassing die wordt verstrekt door apotheker Rudy Chin. We verwachten ongeveer 2 g TOTAAL gebruik (0,125 g tweemaal daags aangebracht op een gebied van 5 cm x 5 cm op één onderarm gedurende 7 dagen). Doorgaans zijn lokale steroïden zoals betamethasondipropionaat gebruikt voor de behandeling van een aantal inflammatoire huidaandoeningen, waaronder eczeem. Daarnaast worden vitamine D-analogen zoals calcipotriol gebruikt om psoriasis te behandelen. Beide middelen zullen in onze studie worden gebruikt op een klein deel van de normale huid gedurende een korte kuur van 7 dagen.
Andere namen:
  • Dovonex (calcipotriolzalf, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betamethasondipropionaat (0,5% zalf USP generiek)
Actieve vergelijker: Betamethasondipropionaat zalf
Geneesmiddel: Calcipotriol, Betamethason, Calcipotriol & Betamethason
Alle studiepatiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de vier actuele zalven te krijgen (calcipotriol, betamethasondipropionaat, combinatie van beide calcipotriol/betamethasondipropionaat of vaseline vaseline). Elke proefpersoon ontvangt één niet-gelabelde tube van 5 g voor toepassing die wordt verstrekt door apotheker Rudy Chin. We verwachten ongeveer 2 g TOTAAL gebruik (0,125 g tweemaal daags aangebracht op een gebied van 5 cm x 5 cm op één onderarm gedurende 7 dagen). Doorgaans zijn lokale steroïden zoals betamethasondipropionaat gebruikt voor de behandeling van een aantal inflammatoire huidaandoeningen, waaronder eczeem. Daarnaast worden vitamine D-analogen zoals calcipotriol gebruikt om psoriasis te behandelen. Beide middelen zullen in onze studie worden gebruikt op een klein deel van de normale huid gedurende een korte kuur van 7 dagen.
Andere namen:
  • Dovonex (calcipotriolzalf, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betamethasondipropionaat (0,5% zalf USP generiek)
Actieve vergelijker: Calcipotriol en betamethasonzalf
Geneesmiddel: Calcipotriol, Betamethason, Calcipotriol & Betamethason
Alle studiepatiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de vier actuele zalven te krijgen (calcipotriol, betamethasondipropionaat, combinatie van beide calcipotriol/betamethasondipropionaat of vaseline vaseline). Elke proefpersoon ontvangt één niet-gelabelde tube van 5 g voor toepassing die wordt verstrekt door apotheker Rudy Chin. We verwachten ongeveer 2 g TOTAAL gebruik (0,125 g tweemaal daags aangebracht op een gebied van 5 cm x 5 cm op één onderarm gedurende 7 dagen). Doorgaans zijn lokale steroïden zoals betamethasondipropionaat gebruikt voor de behandeling van een aantal inflammatoire huidaandoeningen, waaronder eczeem. Daarnaast worden vitamine D-analogen zoals calcipotriol gebruikt om psoriasis te behandelen. Beide middelen zullen in onze studie worden gebruikt op een klein deel van de normale huid gedurende een korte kuur van 7 dagen.
Andere namen:
  • Dovonex (calcipotriolzalf, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betamethasondipropionaat (0,5% zalf USP generiek)
Placebo-vergelijker: Vaseline Vaseline
Geneesmiddel: Calcipotriol, Betamethason, Calcipotriol & Betamethason
Alle studiepatiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de vier actuele zalven te krijgen (calcipotriol, betamethasondipropionaat, combinatie van beide calcipotriol/betamethasondipropionaat of vaseline vaseline). Elke proefpersoon ontvangt één niet-gelabelde tube van 5 g voor toepassing die wordt verstrekt door apotheker Rudy Chin. We verwachten ongeveer 2 g TOTAAL gebruik (0,125 g tweemaal daags aangebracht op een gebied van 5 cm x 5 cm op één onderarm gedurende 7 dagen). Doorgaans zijn lokale steroïden zoals betamethasondipropionaat gebruikt voor de behandeling van een aantal inflammatoire huidaandoeningen, waaronder eczeem. Daarnaast worden vitamine D-analogen zoals calcipotriol gebruikt om psoriasis te behandelen. Beide middelen zullen in onze studie worden gebruikt op een klein deel van de normale huid gedurende een korte kuur van 7 dagen.
Andere namen:
  • Dovonex (calcipotriolzalf, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betamethasondipropionaat (0,5% zalf USP generiek)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in contactdermatitisrespons op nikkelallergeen 5 weken na lokale desensibilisatie
Tijdsspanne: Alle proefpersonen zullen worden geëvalueerd na elke patch-testsessie (week 1, 3, 5). Het uiteindelijke resultaat om te beoordelen op desensibilisatie zal in week 5 worden geëvalueerd.

Erytheem, verharding, blaarvorming van de huid zullen worden opgemerkt. De gestandaardiseerde Likertschaal (0-3+) wordt als volgt gebruikt:

  1. + Zwakke (niet-vesiculaire) reactie: erytheem, infiltratie, mogelijk papels
  2. ++ Sterke (oedemateuse of vesiculaire) reactie

  3. +++ Extreme (verspreidende, bulleuze of ulceratieve) reactie

    • Negatieve reactie
Alle proefpersonen zullen worden geëvalueerd na elke patch-testsessie (week 1, 3, 5). Het uiteindelijke resultaat om te beoordelen op desensibilisatie zal in week 5 worden geëvalueerd.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in immuuncelprofiel van patiënten 5 weken na nikkel-desensibilisatie
Tijdsspanne: Bij alle instemmende proefpersonen wordt basislijnbloed afgenomen in week 0 en opnieuw in week 5 om eventuele verschillen in immuuncellen (d.w.z. T-cellen) te vergelijken.
Perifere T-cellen zullen worden gescheiden en de respons zal worden bepaald door middel van flowcytometrie na nikkel-desensibilisatietherapie. Bij instemmende proefpersonen wordt ongeveer 50 ml bloed afgenomen. Absolute celaantallen en immunofenotypes van cellen zullen worden gerapporteerd.
Bij alle instemmende proefpersonen wordt basislijnbloed afgenomen in week 0 en opnieuw in week 5 om eventuele verschillen in immuuncellen (d.w.z. T-cellen) te vergelijken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of British Columbia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H10-02854

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen