Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Десенсибилизация никелем с помощью местной терапии

8 августа 2011 г. обновлено: University of British Columbia
Никелевый контактный дерматит (экзема) является одним из наиболее распространенных аллергических состояний, поражающих кожу. Это исследование направлено на снижение чувствительности пациентов с аллергией на никель к их аллергии с помощью противовоспалительных мазей, наносимых на кожу (руку). Применение этих мазей (т. модифицированный витамин D), как было показано, увеличивает количество специфических иммунных клеток (регуляторных Т-клеток), которые играют роль в предотвращении активации иммунитета и последующего воспаления. Исследователи предлагают использовать местные противовоспалительные средства (кортикостероиды, модифицированный витамин D или и то, и другое) для снижения чувствительности пациентов с аллергией на никель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Цель: оценить, могут ли местные противовоспалительные мази (кальципотриол, бетаметазона дипропионат или их комбинация) снижать чувствительность к никелю у пациентов с известной аллергией на никель. Дополнительные образцы крови будут частью протокола для измерения иммунных реакций.
  2. Гипотеза: использование этих местных средств предотвратит сенсибилизацию к сульфату никеля при повторном воздействии.
  3. Обоснование: В настоящее время еще не может быть предложено лекарство для пациентов, чувствительных к никелю. Стандартная обработка предполагает только отказ от никельсодержащих продуктов. Однако этого не всегда легко достичь в зависимости от осведомленности пациента и воздействия окружающей среды. Местная десенсибилизация еще не изучалась у пациентов с предварительно установленной контактной аллергией. Это исследование будет плацебо-контролируемым с вазелином для сравнения реакций на никель у тех, кто лечился противовоспалительными мазями.
  4. Цели: а) Оценить использование местных противовоспалительных средств и их роль в снижении чувствительности к никелю у пациентов с известной аллергией на никель. б) Измерить реакцию иммунных клеток на аллерген никеля из образца крови, взятого до и после местного противовоспалительного применения.
  5. Метод исследования: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с доказательством принципа. В исследование будут включены субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, с известной чувствительностью к никелю. Те, кто даст согласие, пройдут 3 набора тестов на никель: на 1-й неделе для подтверждения аллергического статуса никеля, на 3-й неделе для индукции толерантности путем тестирования на месте местного применения мази и, наконец, на 5-й неделе для проверки на десенсибилизацию. (2-я неделя — самостоятельное нанесение мази для местного применения; 4-я неделя — неделя отдыха).
  6. Статистический анализ: а) Первичная конечная точка: Клинические ответы, измеренные стандартными показателями пластыря, будут документированы и сфотографированы для сравнения. б) Вторичная конечная точка: уровни ответов Т-регуляторных клеток до и после местного лечения. в) Планируемый объем выборки: 24 пациента. Учитывая, что это экспериментальное исследование, исследователи решили изучить небольшой размер выборки, чтобы выявить любые различия между группами лечения, если таковые имеются. Для выявления какой-либо статистической значимости потребуется более крупномасштабное исследование с адекватной мощностью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gillian de Gannes, MD
  • Номер телефона: 604-731-5353
  • Электронная почта: gdegannes@gmail.com

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3Y1
        • UBC Contact Dermatitis Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • У пациентов была диагностирована аллергия на никель, определяемая пластырем.

Критерий исключения:

  • Лечение иммуномодулирующими препаратами одновременно или в течение предшествующего месяца
  • Активное кожное заболевание, особенно в месте нанесения (предплечья)
  • Повышенная чувствительность к кальципотриолу, кортикостероидам или транспортному средству.
  • Предыдущие анафилактические реакции на аллерген никеля
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Кальципотриол мазь
Лекарство: Кальципотриол, Бетаметазон, Кальципотриол и Бетаметазон
Все пациенты исследования будут рандомизированы для получения одной из четырех мазей для местного применения (кальципотриол, бетаметазона дипропионат, комбинация кальципотриола/бетаметазона дипропионата или вазелинового вазелина). Каждый субъект получит одну немаркированную 5-граммовую пробирку для применения, которую выдаст фармацевт Руди Чин. Мы ожидаем примерно 2 г ОБЩЕГО использования (0,125 г наносят два раза в день на область 5 см x 5 см на одно предплечье в течение 7 дней). Как правило, местные стероиды, такие как дипропионат бетаметазона, использовались для лечения ряда воспалительных состояний кожи, включая экзему. Кроме того, аналоги витамина D, такие как кальципотриол, используются для лечения псориаза. Оба агента в нашем исследовании будут использоваться на небольшом участке нормальной кожи в течение короткого 7-дневного курса.
Другие имена:
  • Довонекс (кальципотриоловая мазь, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Довобет (DIN 02244126, Лео Фарма)
  • Бетаметазона дипропионат (0,5% мазь, дженерик USP)
Активный компаратор: Мазь бетаметазона дипропионат
Лекарство: Кальципотриол, Бетаметазон, Кальципотриол и Бетаметазон
Все пациенты исследования будут рандомизированы для получения одной из четырех мазей для местного применения (кальципотриол, бетаметазона дипропионат, комбинация кальципотриола/бетаметазона дипропионата или вазелинового вазелина). Каждый субъект получит одну немаркированную 5-граммовую пробирку для применения, которую выдаст фармацевт Руди Чин. Мы ожидаем примерно 2 г ОБЩЕГО использования (0,125 г наносят два раза в день на область 5 см x 5 см на одно предплечье в течение 7 дней). Как правило, местные стероиды, такие как дипропионат бетаметазона, использовались для лечения ряда воспалительных состояний кожи, включая экзему. Кроме того, аналоги витамина D, такие как кальципотриол, используются для лечения псориаза. Оба агента в нашем исследовании будут использоваться на небольшом участке нормальной кожи в течение короткого 7-дневного курса.
Другие имена:
  • Довонекс (кальципотриоловая мазь, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Довобет (DIN 02244126, Лео Фарма)
  • Бетаметазона дипропионат (0,5% мазь, дженерик USP)
Активный компаратор: Кальципотриол и бетаметазоновая мазь
Лекарство: Кальципотриол, Бетаметазон, Кальципотриол и Бетаметазон
Все пациенты исследования будут рандомизированы для получения одной из четырех мазей для местного применения (кальципотриол, бетаметазона дипропионат, комбинация кальципотриола/бетаметазона дипропионата или вазелинового вазелина). Каждый субъект получит одну немаркированную 5-граммовую пробирку для применения, которую выдаст фармацевт Руди Чин. Мы ожидаем примерно 2 г ОБЩЕГО использования (0,125 г наносят два раза в день на область 5 см x 5 см на одно предплечье в течение 7 дней). Как правило, местные стероиды, такие как дипропионат бетаметазона, использовались для лечения ряда воспалительных состояний кожи, включая экзему. Кроме того, аналоги витамина D, такие как кальципотриол, используются для лечения псориаза. Оба агента в нашем исследовании будут использоваться на небольшом участке нормальной кожи в течение короткого 7-дневного курса.
Другие имена:
  • Довонекс (кальципотриоловая мазь, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Довобет (DIN 02244126, Лео Фарма)
  • Бетаметазона дипропионат (0,5% мазь, дженерик USP)
Плацебо Компаратор: Вазелин Вазелин
Лекарство: Кальципотриол, Бетаметазон, Кальципотриол и Бетаметазон
Все пациенты исследования будут рандомизированы для получения одной из четырех мазей для местного применения (кальципотриол, бетаметазона дипропионат, комбинация кальципотриола/бетаметазона дипропионата или вазелинового вазелина). Каждый субъект получит одну немаркированную 5-граммовую пробирку для применения, которую выдаст фармацевт Руди Чин. Мы ожидаем примерно 2 г ОБЩЕГО использования (0,125 г наносят два раза в день на область 5 см x 5 см на одно предплечье в течение 7 дней). Как правило, местные стероиды, такие как дипропионат бетаметазона, использовались для лечения ряда воспалительных состояний кожи, включая экзему. Кроме того, аналоги витамина D, такие как кальципотриол, используются для лечения псориаза. Оба агента в нашем исследовании будут использоваться на небольшом участке нормальной кожи в течение короткого 7-дневного курса.
Другие имена:
  • Довонекс (кальципотриоловая мазь, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Довобет (DIN 02244126, Лео Фарма)
  • Бетаметазона дипропионат (0,5% мазь, дженерик USP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реакции контактного дерматита на аллерген никеля через 5 недель после местной десенсибилизации
Временное ограничение: Все субъекты исследования будут оцениваться после каждого сеанса патч-теста (недели 1, 3, 5). Окончательный результат для оценки десенсибилизации будет оцениваться на 5 неделе.

Отмечаются эритема, уплотнение, образование пузырей на коже. Стандартизированная шкала Лайкерта (0-3+) будет использоваться следующим образом:

  1. + Слабая (невезикулярная) реакция: эритема, инфильтрация, возможно папулы
  2. ++ Сильная (отечная или везикулярная) реакция

  3. +++ Экстремальная (распространяющаяся, буллезная или язвенная) реакция

    • Отрицательная реакция
Все субъекты исследования будут оцениваться после каждого сеанса патч-теста (недели 1, 3, 5). Окончательный результат для оценки десенсибилизации будет оцениваться на 5 неделе.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля иммунных клеток у пациентов через 5 недель после десенсибилизации никелем
Временное ограничение: У всех давших согласие субъектов будет взята исходная кровь на неделе 0 и снова на неделе 5, чтобы сравнить любые различия в иммунных клетках (т.е. Т-клетках).
Периферические Т-клетки будут отделены, и ответ будет определен с помощью проточной цитометрии после десенсибилизирующей терапии никелем. Приблизительно 50 мл крови будет взято у давших согласие субъектов. Будут представлены абсолютные числа клеток и иммунофенотипы клеток.
У всех давших согласие субъектов будет взята исходная кровь на неделе 0 и снова на неделе 5, чтобы сравнить любые различия в иммунных клетках (т.е. Т-клетках).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of British Columbia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H10-02854

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками