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Desensibilizzazione al nichel mediante terapia topica

8 agosto 2011 aggiornato da: University of British Columbia
La dermatite da contatto al nichel (eczema) è una delle condizioni allergiche più comuni che colpiscono la pelle. Questo è uno studio che esamina i pazienti allergici al nichel potenzialmente desensibilizzanti alla loro allergia utilizzando unguenti antinfiammatori applicati sulla pelle (braccio). Applicazione di questi unguenti (es. vitamina D modificata) ha dimostrato di aumentare le cellule immunitarie specifiche (cellule T regolatorie), che svolgono un ruolo nella prevenzione dell'attivazione immunitaria e successivamente dell'infiammazione. I ricercatori propongono che l'uso di agenti antinfiammatori topici (corticosteroidi, vitamina D modificata o entrambi) possa desensibilizzare i pazienti con allergia al nichel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivo: valutare se gli unguenti antinfiammatori topici (calcipotriolo, betametasone dipropionato o una combinazione di entrambi) possono ridurre la sensibilità al nichel nei pazienti con nota allergia al nichel. I campioni di sangue facoltativi faranno parte del protocollo per misurare le risposte immunitarie.
  2. Ipotesi: l'uso di questi agenti topici preverrà la sensibilizzazione al solfato di nichel dopo la riesposizione.
  3. Motivazione: Attualmente, nessuna cura può ancora essere offerta ai pazienti sensibili al nichel. Il trattamento standard consiste solo nell'evitare prodotti contenenti nichel. Tuttavia, questo non è sempre facilmente realizzabile a seconda della consapevolezza del paziente e delle esposizioni ambientali. La desensibilizzazione topica non è stata ancora esplorata in pazienti con allergia da contatto prestabilita. Questa ricerca sarà controllata con placebo con vaselina vaselina per confrontare le reazioni al nichel in quelli trattati con unguenti antinfiammatori.
  4. Obiettivi: a) Valutare l'uso di agenti antinfiammatori topici e il suo ruolo nella desensibilizzazione al nichel di pazienti con nota allergia al nichel. b) Misurare le risposte delle cellule immunitarie all'allergene del nichel da un campione di sangue prelevato prima e dopo l'applicazione topica di antinfiammatori.
  5. Metodo di ricerca: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, prova del principio. Saranno reclutati nello studio soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione con nota sensibilità al nichel. Coloro che acconsentiranno saranno sottoposti a 3 serie di patch test al nichel: alla settimana 1 per confermare lo stato allergico al nichel, alla settimana 3 per indurre tolleranza mediante patch test nel sito di applicazione topica dell'unguento e infine alla settimana 5 per testare la desensibilizzazione. (La settimana 2 è l'autoapplicazione con un unguento topico; la settimana 4 è una settimana di riposo).
  6. Analisi statistica: a) Endpoint primario: le risposte cliniche misurate dai punteggi dei patch test standard saranno documentate e fotografate per il confronto. b) Endpoint secondario: livelli di risposta delle cellule T regolatorie prima e dopo il trattamento topico. c) Dimensione del campione pianificata: 24 pazienti. Dato che si tratta di uno studio di prova di principio, i ricercatori stanno scegliendo di studiare una piccola dimensione del campione per rilevare eventuali differenze tra i bracci di trattamento, se presenti. Sarebbe necessario uno studio su scala più ampia e adeguatamente potenziato per rilevare qualsiasi significatività statistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • UBC Contact Dermatitis Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • I pazienti hanno avuto una diagnosi di allergia al nichel determinata mediante patch test

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaci immunomodulanti in concomitanza o nel mese precedente
  • Malattia della pelle attiva, in particolare al sito di applicazione (avambracci)
  • Ipersensibilità al calcipotriolo, ai corticosteroidi o al veicolo
  • Precedenti reazioni anafilattiche all'allergene del nichel
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Unguento al calcipotriolo
Droga: Calcipotriolo, Betametasone, Calcipotriolo e Betametasone
Tutti i pazienti dello studio saranno randomizzati per ricevere uno dei quattro unguenti topici (calcipotriolo, betametasone dipropionato, combinazione di entrambi calcipotriolo/betametasone dipropionato o vaselina vaselina). Ogni soggetto riceverà un tubo da 5 g non etichettato per l'applicazione da dispensare dal farmacista, Rudy Chin. Prevediamo circa 2 g di utilizzo TOTALE (0,125 g applicati due volte al giorno su un'area di 5 cm x 5 cm su un avambraccio per 7 giorni). In genere, gli steroidi topici come il betametasone dipropionato sono stati utilizzati per il trattamento di una serie di condizioni infiammatorie della pelle, incluso l'eczema. Inoltre, gli analoghi della vitamina D come il calcipotriolo sono usati per trattare la psoriasi. Entrambi gli agenti, nel nostro studio, verranno utilizzati su una piccola area di pelle normale per un breve corso di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Dovonex (unguento al calcipotriolo, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betametasone diproprionato (0,5% unguento USP generico)
Comparatore attivo: Unguento al betametasone dipropionato
Droga: Calcipotriolo, Betametasone, Calcipotriolo e Betametasone
Tutti i pazienti dello studio saranno randomizzati per ricevere uno dei quattro unguenti topici (calcipotriolo, betametasone dipropionato, combinazione di entrambi calcipotriolo/betametasone dipropionato o vaselina vaselina). Ogni soggetto riceverà un tubo da 5 g non etichettato per l'applicazione da dispensare dal farmacista, Rudy Chin. Prevediamo circa 2 g di utilizzo TOTALE (0,125 g applicati due volte al giorno su un'area di 5 cm x 5 cm su un avambraccio per 7 giorni). In genere, gli steroidi topici come il betametasone dipropionato sono stati utilizzati per il trattamento di una serie di condizioni infiammatorie della pelle, incluso l'eczema. Inoltre, gli analoghi della vitamina D come il calcipotriolo sono usati per trattare la psoriasi. Entrambi gli agenti, nel nostro studio, verranno utilizzati su una piccola area di pelle normale per un breve corso di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Dovonex (unguento al calcipotriolo, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betametasone diproprionato (0,5% unguento USP generico)
Comparatore attivo: Unguento al calcipotriolo e betametasone
Droga: Calcipotriolo, Betametasone, Calcipotriolo e Betametasone
Tutti i pazienti dello studio saranno randomizzati per ricevere uno dei quattro unguenti topici (calcipotriolo, betametasone dipropionato, combinazione di entrambi calcipotriolo/betametasone dipropionato o vaselina vaselina). Ogni soggetto riceverà un tubo da 5 g non etichettato per l'applicazione da dispensare dal farmacista, Rudy Chin. Prevediamo circa 2 g di utilizzo TOTALE (0,125 g applicati due volte al giorno su un'area di 5 cm x 5 cm su un avambraccio per 7 giorni). In genere, gli steroidi topici come il betametasone dipropionato sono stati utilizzati per il trattamento di una serie di condizioni infiammatorie della pelle, incluso l'eczema. Inoltre, gli analoghi della vitamina D come il calcipotriolo sono usati per trattare la psoriasi. Entrambi gli agenti, nel nostro studio, verranno utilizzati su una piccola area di pelle normale per un breve corso di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Dovonex (unguento al calcipotriolo, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betametasone diproprionato (0,5% unguento USP generico)
Comparatore placebo: Gelatina di vaselina di vaselina
Droga: Calcipotriolo, Betametasone, Calcipotriolo e Betametasone
Tutti i pazienti dello studio saranno randomizzati per ricevere uno dei quattro unguenti topici (calcipotriolo, betametasone dipropionato, combinazione di entrambi calcipotriolo/betametasone dipropionato o vaselina vaselina). Ogni soggetto riceverà un tubo da 5 g non etichettato per l'applicazione da dispensare dal farmacista, Rudy Chin. Prevediamo circa 2 g di utilizzo TOTALE (0,125 g applicati due volte al giorno su un'area di 5 cm x 5 cm su un avambraccio per 7 giorni). In genere, gli steroidi topici come il betametasone dipropionato sono stati utilizzati per il trattamento di una serie di condizioni infiammatorie della pelle, incluso l'eczema. Inoltre, gli analoghi della vitamina D come il calcipotriolo sono usati per trattare la psoriasi. Entrambi gli agenti, nel nostro studio, verranno utilizzati su una piccola area di pelle normale per un breve corso di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Dovonex (unguento al calcipotriolo, DIN 01976133 Leo Pharma),
  • Dovobet (DIN 02244126, Leo Pharma)
  • Betametasone diproprionato (0,5% unguento USP generico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della risposta della dermatite da contatto all'allergene del nichel a 5 settimane dopo la desensibilizzazione topica
Lasso di tempo: Tutti i soggetti dello studio saranno valutati dopo ogni sessione di patch test (settimane 1, 3, 5). L'esito finale da valutare per la desensibilizzazione sarà valutato alla settimana 5.

Si noteranno eritema, indurimento, formazione di vesciche sulla pelle. La scala Likert standardizzata (0-3+) verrà utilizzata come segue:

  1. + Reazione debole (non vescicolare): eritema, infiltrazione, possibilmente papule
  2. ++ Forte reazione (edematosa o vescicolare).

  3. +++ Reazione estrema (diffusa, bollosa o ulcerosa).

    • Reazione negativa
Tutti i soggetti dello studio saranno valutati dopo ogni sessione di patch test (settimane 1, 3, 5). L'esito finale da valutare per la desensibilizzazione sarà valutato alla settimana 5.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo delle cellule immunitarie dei pazienti 5 settimane dopo la desensibilizzazione al nichel
Lasso di tempo: Tutti i soggetti consenzienti verranno sottoposti a prelievo di sangue al basale alla settimana 0 e di nuovo alla settimana 5 per confrontare eventuali differenze nelle cellule immunitarie (es. Cellule T).
I linfociti T periferici saranno separati e le risposte saranno determinate mediante citometria a flusso dopo terapia di desensibilizzazione al nichel. Saranno prelevati circa 50 ml di sangue da soggetti consenzienti. Verranno riportati i numeri assoluti delle cellule e gli immunofenotipi delle cellule.
Tutti i soggetti consenzienti verranno sottoposti a prelievo di sangue al basale alla settimana 0 e di nuovo alla settimana 5 per confrontare eventuali differenze nelle cellule immunitarie (es. Cellule T).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H10-02854

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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