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Eine Studie über die Wirkung von MK-8457 auf den Blutdruck bei hypertensiven Teilnehmern (MK-8457-004-AM1)

18. Januar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der Wirkung von MK-8457 auf den ambulanten Blutdruck bei Bluthochdruckpatienten

Diese Studie wird neben der Sicherheit und Verträglichkeit die Wirkung der Behandlung mit mehreren Dosen MK-8457 auf den systolischen Blutdruck bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie bewerten. Die Studienhypothese lautet, dass MK-8457 den systolischen Blutdruck nicht in einem klinisch signifikanten Ausmaß erhöht, gemessen anhand der 24-Stunden-Durchschnittsänderung des ambulanten systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 10-tägiger Dosierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
        • Call For Information
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Call For Information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, muss sie nicht gebärfähig sein
  • Wenn Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter zustimmen müssen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Leichter bis mittelschwerer Bluthochdruck, der eine Behandlung mit einem oder mehreren blutdrucksenkenden Mitteln erfordert
  • Erhalt einer stabilen Behandlung gegen Bluthochdruck für mindestens 8 Wochen vor Beginn der Dosierung und Fortsetzung der Therapie für die Dauer der Studie
  • Keine klinisch signifikanten Arrhythmien oder klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm
  • Nichtraucher und/oder hat seit mindestens ca. 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko darstellen könnte
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
  • Klinisch signifikante endokrine, gastrointestinale, hämatologische, hepatische, immunologische, renale, respiratorische oder urogenitale Anomalien oder Erkrankungen
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder aktive Angina pectoris
  • Anamnese bösartiger neoplastischer Erkrankungen
  • Einnahme von 325 mg Aspirin täglich
  • Einnahme von 3 oder mehr Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck
  • Unfähig, auf die Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zu verzichten oder diese zu erwarten
  • Konsumiert übermäßige Mengen an Alkohol und/oder Kaffee, Tee, Cola oder anderen koffeinhaltigen Getränken
  • Hat sich einer größeren Operation unterzogen, hat 1 Einheit Blut gespendet oder verloren oder innerhalb von 4 Wochen an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
  • Signifikante multiple und/oder schwere Allergien
  • Regelmäßiger Konsum illegaler Drogen oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) innerhalb von etwa 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MK-8457-Placebo-Sequenz
Die Teilnehmer erhielten MK-8457 100 mg zweimal täglich (BID) für 10 Tage, gefolgt von Placebo für 10 Tage. Jede Behandlung wurde durch eine 10-tägige Auswaschung getrennt.
Arzneimittel: MK-8457
10 x 10 mg Kapsel BID für 10 Tage
Arzneimittel: Placebo für MK-8457
10 x 10 mg Kapsel BID für 10 Tage
EXPERIMENTAL: Placebo-MK-8457-Sequenz
Die Teilnehmer erhielten Placebo für 10 Tage, gefolgt von MK-8457 100 mg BID für 10 Tage. Jede Behandlung wurde durch eine 10-tägige Auswaschung getrennt.
Arzneimittel: MK-8457
10 x 10 mg Kapsel BID für 10 Tage
Arzneimittel: Placebo für MK-8457
10 x 10 mg Kapsel BID für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis zum Tag 10
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 10
SBP wurde unter Verwendung von ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) an Tag –1 und Tag 10 jeder Behandlungsperiode gemessen. Die 24-Stunden-Änderung der kleinsten Quadrate (LS) im Mittel der ambulanten SBD gegenüber dem Ausgangswert wurde dann für Tag 10, den letzten Tag der Mehrfachdosisbehandlung, bestimmt. Die Baseline ist definiert als der durchschnittliche 24-Stunden-SBP für jeden Teilnehmer an Tag -1. Erhöhte Werte repräsentieren eine Zunahme des hypertensiven Schweregrades.
Grundlinie und Tag 10
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 70 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 70 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis zum Tag 10
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 10
Der DBP wurde mittels ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) an Tag –1 und Tag 10 jeder Behandlungsperiode gemessen. Die 24-Stunden-LS-Durchschnittsänderung des ambulanten DBP gegenüber dem Ausgangswert wurde dann für Tag 10, den letzten Tag der Mehrfachdosisbehandlung, bestimmt. Baseline ist definiert als der durchschnittliche 24-Stunden DBP für jeden Teilnehmer an Tag -1. Erhöhte Werte repräsentieren eine Zunahme des hypertensiven Schweregrades.
Grundlinie und Tag 10
Veränderung des maximalen gleitenden Durchschnitts (maxMAΔ)-Blutdrucks, gemessen über 4 Stunden, vom Ausgangswert bis zum Tag 10
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 10
Die Wirkung des Arzneimittels auf den Ruheblutdruck wurde unter Verwendung von maxMAΔ abgeschätzt. Der maxMAΔ des Blutdrucks wurde als die maximale Veränderung des gleitenden Durchschnitts vom Ausgangswert bis Tag 10 von 3 aufeinanderfolgenden 15-minütigen Blutdruckmessungen in den ersten 4 Stunden nach der morgendlichen (AM) und abendlichen (PM) Dosis berechnet. Bei diesem Verfahren wurden die LS-Mittelwerte von drei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten über den Zeitraum von 4 Stunden bestimmt und der maximale LS-Mittelwert wurde als Endpunkt verwendet. Der Blutdruck wurde unter kontinuierlicher Überwachung im Ruhezustand bestimmt. Erhöhte Werte repräsentieren eine Zunahme des hypertensiven Schweregrades.
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12 Std.) von MK-8457
Zeitfenster: vor der morgendlichen Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis an den Tagen 1 und 10
AUC0-12h ist eine Schätzung der gesamten Plasmaexposition gegenüber dem Studienmedikament über das Dosierungsintervall (12 h). Plasmakonzentrationen von MK-8457 wurden an Tag 1 (nach anfänglicher Dosierung) und Tag 10 (nach Mehrfachdosierung) bestimmt. Die Placebogruppe ist nicht enthalten; dieser Endpunkt bewertete nur die MK-8457-Gruppe.
vor der morgendlichen Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis an den Tagen 1 und 10
Maximale Konzentration (Cmax) von MK-8457
Zeitfenster: Dosis vor der Morgendosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis morgens an den Tagen 1 und 10; 24 Stunden nach der Morgendosis an Tag 10
Die maximalen Plasmakonzentrationen von MK-8521 wurden für die AM-Dosis an Tag 1 und Tag 10 bestimmt. Die Placebogruppe wurde nicht eingeschlossen; dieser Endpunkt bewertete nur die MK-8457-Gruppe.
Dosis vor der Morgendosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis morgens an den Tagen 1 und 10; 24 Stunden nach der Morgendosis an Tag 10
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MK-8457
Zeitfenster: Dosis vor der Morgendosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis morgens an den Tagen 1 und 10; 24 Stunden nach der Morgendosis an Tag 10
Tmax wurde für die morgendliche Dosis an Tag 1 und Tag 10 bestimmt. Die Placebogruppe wurde nicht eingeschlossen; dieser Endpunkt bewertete nur die MK-8457-Gruppe.
Dosis vor der Morgendosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis morgens an den Tagen 1 und 10; 24 Stunden nach der Morgendosis an Tag 10
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) von MK-8457
Zeitfenster: Dosis vor der Morgendosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis morgens an den Tagen 1 und 10; Prä-AM-Dosis an Tag 5 oder 6
Die niedrigste Plasmakonzentration, die das Medikament vor der nächsten Verabreichung erreichte, wurde für Tag 1 (nach der Anfangsdosierung) und Tag 10 (nach Mehrfachdosierung) bestimmt. Die Placebogruppe wurde nicht eingeschlossen; dieser Endpunkt bewertete nur die MK-8457-Gruppe.
Dosis vor der Morgendosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis morgens an den Tagen 1 und 10; Prä-AM-Dosis an Tag 5 oder 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8457-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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