Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния MK-8457 на кровяное давление у участников с гипертонией (MK-8457-004-AM1)

18 января 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многократное клиническое испытание для изучения влияния MK-8457 на амбулаторное артериальное давление у пациентов с гипертонией

В этом исследовании будет оцениваться влияние лечения многократными дозами MK-8457 на систолическое артериальное давление у участников с гипертонией от легкой до умеренной степени тяжести в дополнение к безопасности и переносимости. Гипотеза исследования заключается в том, что MK-8457 не повышает систолическое артериальное давление до клинически значимой степени, что измеряется средним 24-часовым амбулаторным изменением систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем после 10 дней приема.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты
        • Call For Information
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Call For Information

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Если женщина, она должна быть недетородной
  • Если мужчина с партнершей (партнершами) детородного возраста должен согласиться на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м^2
  • Легкая или умеренная гипертензия, требующая лечения одним или несколькими антигипертензивными препаратами.
  • Стабильное лечение артериальной гипертензии в течение как минимум 8 недель до начала приема препарата и продолжение терапии в течение всего периода исследования.
  • Отсутствие клинически значимых аритмий или клинически значимых отклонений на электрокардиограмме
  • Некурящий и/или не употреблявший никотин или никотинсодержащие продукты в течение как минимум примерно 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, которое может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск
  • История инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства
  • Клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные или мочеполовые нарушения или заболевания
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или активная стенокардия
  • Злокачественное новообразование в анамнезе
  • Прием 325 мг аспирина в день
  • Прием 3 и более препаратов для лечения гипертонии
  • Неспособность воздержаться от приема любых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или предполагает их прием
  • Потребляет чрезмерное количество алкоголя и/или кофе, чая, колы или других напитков с кофеином
  • Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель.
  • Значительная множественная и/или тяжелая аллергия
  • Регулярный потребитель любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MK-8457-Последовательность плацебо
Участники получали MK-8457 по 100 мг два раза в день (два раза в день) в течение 10 дней, а затем плацебо в течение 10 дней. Каждую обработку разделяли 10-дневным вымыванием.
Лекарство: МК-8457
10 капсул по 10 мг два раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Плацебо для MK-8457
10 капсул по 10 мг два раза в день в течение 10 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо-MK-8457 Последовательность
Участники получали плацебо в течение 10 дней, а затем MK-8457 по 100 мг два раза в день в течение 10 дней. Каждую обработку разделяли 10-дневным вымыванием.
Лекарство: МК-8457
10 капсул по 10 мг два раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Плацебо для MK-8457
10 капсул по 10 мг два раза в день в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего амбулаторного систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем на 10-й день за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день
САД измеряли с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) в 1-й и 10-й дни каждого периода лечения. Затем определяли среднее амбулаторное изменение САД по методу наименьших квадратов (LS) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 10-й день, последний день лечения многократными дозами. Исходный уровень определяется как среднее 24-часовое САД для каждого участника в День -1. Увеличенные значения представляют увеличение тяжести гипертонической болезни.
Исходный уровень и 10-й день
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 70 дней
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
До 70 дней
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 70 дней
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
До 70 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего амбулаторного диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем на 10-й день за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день
ДАД измеряли с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) в 1-й и 10-й дни каждого периода лечения. Затем определяли 24-часовое среднее амбулаторное изменение ДАД по сравнению с исходным уровнем на 10-й день, последний день лечения многократными дозами. Исходный уровень определяется как среднее значение ДАД за 24 часа для каждого участника в День -1. Увеличенные значения представляют увеличение тяжести гипертонической болезни.
Исходный уровень и 10-й день
Изменение максимального скользящего среднего (maxMAΔ) артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 10-й день, измеренное в течение 4 часов
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы в дни 1 и 10
Влияние препарата на артериальное давление в покое оценивали с помощью maxMAΔ. MaxMAΔ артериального давления рассчитывали как максимальное скользящее среднее изменение от исходного уровня до 10-го дня 3 последовательных 15-минутных измерений артериального давления в течение первых 4 часов после утренней (AM) и вечерней (PM) доз. В этом методе были определены средние значения LS для трех последовательных моментов времени за 4-часовой период, и максимальное среднее значение LS использовалось для конечной точки. Артериальное давление определяли с помощью непрерывного мониторирования в покое. Увеличенные значения представляют увеличение тяжести гипертонической болезни.
До 4 часов после введения дозы в дни 1 и 10
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от 0 до 12 часов (AUC0-12hr) MK-8457
Временное ограничение: доза до утра и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после утренней дозы в дни 1 и 10
AUC0-12ч представляет собой оценку общего воздействия исследуемого препарата на плазму в течение интервала дозирования (12ч). Концентрации MK-8457 в плазме определяли на 1-й день (после первоначального введения) и на 10-й день (после многократного введения). Группа плацебо не включена; эта конечная точка оценивала только группу MK-8457.
доза до утра и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после утренней дозы в дни 1 и 10
Максимальная концентрация (Cmax) MK-8457
Временное ограничение: доза до утра и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после утренней дозы в дни 1 и 10; Через 24 часа после утренней дозы на 10-й день
Максимальные концентрации MK-8521 в плазме были определены для дозы AM в День 1 и День 10. Группа плацебо не была включена; эта конечная точка оценивала только группу MK-8457.
доза до утра и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после утренней дозы в дни 1 и 10; Через 24 часа после утренней дозы на 10-й день
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) MK-8457
Временное ограничение: доза до утра и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после утренней дозы в дни 1 и 10; Через 24 часа после утренней дозы на 10-й день
Tmax определяли для утренней дозы в 1-й и 10-й день. Группа плацебо не была включена; эта конечная точка оценивала только группу MK-8457.
доза до утра и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после утренней дозы в дни 1 и 10; Через 24 часа после утренней дозы на 10-й день
Концентрация корыта плазмы (Ctrough) MK-8457
Временное ограничение: доза до утра и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после утренней дозы в дни 1 и 10; доза до утра на 5 или 6 день
Самая низкая концентрация в плазме, достигаемая лекарственным средством перед следующим введением, определялась для 1-го дня (после первоначального введения) и 10-го дня (после многократного введения). Группа плацебо не была включена; эта конечная точка оценивала только группу MK-8457.
доза до утра и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после утренней дозы в дни 1 и 10; доза до утра на 5 или 6 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 8457-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками