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Une étude de l'effet du MK-8457 sur la tension artérielle chez les participants hypertendus (MK-8457-004-AM1)

18 janvier 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique à doses multiples pour étudier l'effet du MK-8457 sur la pression artérielle ambulatoire chez les patients hypertendus

Cette étude évaluera l'effet du traitement avec des doses multiples de MK-8457 sur la pression artérielle systolique chez les participants souffrant d'hypertension légère à modérée, en plus de la sécurité et de la tolérabilité. L'hypothèse de l'étude est que le MK-8457 n'augmente pas la pression artérielle systolique de manière cliniquement significative, telle que mesurée par la variation moyenne de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures par rapport au départ après 10 jours d'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miramar, Florida, États-Unis
        • Call For Information
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • Call For Information

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Si femme, doit être en âge de procréer
  • Si un homme avec une (des) partenaire(s) féminine(s) en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤35 kg/m^2
  • Hypertension légère à modérée nécessitant un traitement par un ou plusieurs agents antihypertenseurs
  • Recevoir un traitement stable pour l'hypertension pendant au moins 8 semaines avant le début du traitement et poursuivre le traitement pendant la durée de l'étude
  • Aucune arythmie cliniquement significative ou anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme
  • Non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine depuis au moins environ 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie susceptible de fausser les résultats de l'étude ou présentant un risque supplémentaire
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de trouble neurologique majeur
  • Anomalies ou maladies endocriniennes, gastro-intestinales, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou angor actif
  • Antécédents de maladie néoplasique maligne
  • Prendre 325 mg d'aspirine par jour
  • Prendre 3 médicaments ou plus pour le traitement de l'hypertension
  • Incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
  • Consomme des quantités excessives d'alcool et/ou de café, de thé, de cola ou d'autres boissons contenant de la caféine
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang ou a participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines
  • Allergies multiples et/ou graves importantes
  • Consommateur régulier de drogues illicites ou ayant des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool) depuis environ 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: MK-8457-Séquence Placebo
Les participants ont reçu MK-8457 100 mg deux fois par jour (BID) pendant 10 jours, suivi d'un placebo pendant 10 jours. Chaque traitement a été séparé par un lavage de 10 jours.
Médicament: MK-8457
10 gélules de 10 mg BID pendant 10 jours
Médicament: Placebo pour le MK-8457
10 gélules de 10 mg BID pendant 10 jours
EXPÉRIMENTAL: Séquence Placebo-MK-8457
Les participants ont reçu un placebo pendant 10 jours suivi de MK-8457 100 mg BID pendant 10 jours. Chaque traitement a été séparé par un lavage de 10 jours.
Médicament: MK-8457
10 gélules de 10 mg BID pendant 10 jours
Médicament: Placebo pour le MK-8457
10 gélules de 10 mg BID pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au jour 10 de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne (PAS) sur 24 heures
Délai: Ligne de base et Jour 10
La PAS a été mesurée à l'aide de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPA) au jour -1 et au jour 10 de chaque période de traitement. La variation moyenne de la PAS ambulatoire par les moindres carrés (LS) sur 24 heures par rapport au départ a ensuite été déterminée pour le jour 10, le dernier jour du traitement à doses multiples. La ligne de base est définie comme la PAS moyenne sur 24 heures pour chaque participant au jour -1. L'augmentation des valeurs représente une augmentation de la sévérité de l'hypertension.
Ligne de base et Jour 10
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 70 jours
Un EI est défini comme tout événement médical défavorable et non intentionnel chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à 70 jours
Nombre de participants ayant interrompu le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 70 jours
Un EI est défini comme tout événement médical défavorable et non intentionnel chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à 70 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au jour 10 de la pression artérielle diastolique moyenne ambulatoire (PAD) sur 24 heures
Délai: Ligne de base et Jour 10
La DBP a été mesurée à l'aide de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) au jour -1 et au jour 10 de chaque période de traitement. La variation moyenne de la PAD ambulatoire sur 24 heures par rapport à la ligne de base a ensuite été déterminée pour le jour 10, le dernier jour du traitement à doses multiples. La ligne de base est définie comme la DBP moyenne sur 24 heures pour chaque participant au jour -1. L'augmentation des valeurs représente une augmentation de la sévérité de l'hypertension.
Ligne de base et Jour 10
Changement de la ligne de base au jour 10 de la moyenne mobile maximale (maxMAΔ) de la pression artérielle mesurée sur 4 heures
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration aux jours 1 et 10
L'effet du médicament sur la tension artérielle au repos a été estimé à l'aide de maxMAΔ. Le maxMAΔ de la pression artérielle a été calculé comme la variation moyenne mobile maximale entre la ligne de base et le jour 10 de 3 mesures consécutives de la pression artérielle de 15 minutes au cours des 4 premières heures après les doses du matin (AM) et du soir (PM). Dans cette méthode, les moyennes LS de trois points de temps consécutifs sur la période de 4 heures ont été déterminées et la moyenne LS maximale a été utilisée pour le point final. La pression artérielle a été déterminée en utilisant une surveillance continue au repos. L'augmentation des valeurs représente une augmentation de la sévérité de l'hypertension.
Jusqu'à 4 heures après l'administration aux jours 1 et 10
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 12 heures (AUC0-12h) du MK-8457
Délai: dose pré-AM et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose AM les jours 1 et 10
L'ASC0-12 heures est une estimation de l'exposition plasmatique totale au médicament à l'étude au cours de l'intervalle de dosage (12 heures). Les concentrations plasmatiques de MK-8457 ont été déterminées le jour 1 (après l'administration initiale) et le jour 10 (après l'administration multiple). Le groupe placebo n'est pas inclus ; ce critère n'a évalué que le groupe MK-8457.
dose pré-AM et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose AM les jours 1 et 10
Concentration maximale (Cmax) de MK-8457
Délai: dose pré-AM et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose AM les jours 1 et 10 ; 24 heures après la dose du matin le jour 10
Les concentrations plasmatiques maximales de MK-8521 ont été déterminées pour la dose du matin le jour 1 et le jour 10. Le groupe placebo n'a pas été inclus ; ce critère n'a évalué que le groupe MK-8457.
dose pré-AM et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose AM les jours 1 et 10 ; 24 heures après la dose du matin le jour 10
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du MK-8457
Délai: dose pré-AM et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose AM les jours 1 et 10 ; 24 heures après la dose du matin le jour 10
Le Tmax a été déterminé pour la dose du matin au jour 1 et au jour 10. Le groupe placebo n'a pas été inclus ; ce critère n'a évalué que le groupe MK-8457.
dose pré-AM et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose AM les jours 1 et 10 ; 24 heures après la dose du matin le jour 10
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) de MK-8457
Délai: dose pré-AM et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose AM les jours 1 et 10 ; dose pré-AM le jour 5 ou 6
La concentration plasmatique la plus faible atteinte par le médicament avant l'administration suivante a été déterminée pour le jour 1 (après l'administration initiale) et le jour 10 (après l'administration multiple). Le groupe placebo n'a pas été inclus ; ce critère n'a évalué que le groupe MK-8457.
dose pré-AM et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose AM les jours 1 et 10 ; dose pré-AM le jour 5 ou 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 8457-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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