Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu MK-8457 na ciśnienie krwi u uczestników z nadciśnieniem (MK-8457-004-AM1)

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wielodawkowe badanie kliniczne w celu zbadania wpływu MK-8457 na ambulatoryjne ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem

Badanie to oceni wpływ leczenia wielokrotnymi dawkami MK-8457 na skurczowe ciśnienie krwi u uczestników z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem oprócz bezpieczeństwa i tolerancji. Hipotezą badawczą jest to, że MK-8457 nie zwiększa skurczowego ciśnienia krwi w klinicznie istotnym stopniu, mierzonym przez 24-godzinną średnią ambulatoryjną zmianę skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych po 10 dniach dawkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
        • Call For Information
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Call For Information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym
  • Jeśli mężczyzna z partnerką (partnerkami) w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Nadciśnienie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego wymagające leczenia jednym lub kilkoma lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • Otrzymywanie stabilnego leczenia nadciśnienia tętniczego przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania i kontynuacja leczenia przez cały czas trwania badania
  • Brak istotnych klinicznie arytmii lub istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie
  • Osoba niepaląca i/lub nie używająca nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba, która może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko
  • Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe lub moczowo-płciowe
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia lub aktywna dusznica bolesna
  • Historia złośliwej choroby nowotworowej
  • Przyjmowanie 325 mg aspiryny dziennie
  • Przyjmowanie 3 lub więcej leków na nadciśnienie
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Spożywa nadmierne ilości alkoholu i/lub kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę
  • Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni
  • Znaczne wielokrotne i / lub ciężkie alergie
  • Regularny użytkownik jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja MK-8457-Placebo
Uczestnicy otrzymywali MK-8457 100 mg dwa razy dziennie (BID) przez 10 dni, a następnie placebo przez 10 dni. Każde traktowanie było oddzielone 10-dniowym wymywaniem.
Lek: MK-8457
10 x kapsułka 10 mg BID przez 10 dni
Lek: Placebo dla MK-8457
10 x kapsułka 10 mg BID przez 10 dni
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja placebo-MK-8457
Uczestnicy otrzymywali placebo przez 10 dni, a następnie MK-8457 100 mg BID przez 10 dni. Każde traktowanie było oddzielone 10-dniowym wymywaniem.
Lek: MK-8457
10 x kapsułka 10 mg BID przez 10 dni
Lek: Placebo dla MK-8457
10 x kapsułka 10 mg BID przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 w 24-godzinnym średnim ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniu krwi (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 10
SBP mierzono za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w dniu -1 i dniu 10 każdego okresu leczenia. Następnie określono ambulatoryjną zmianę SBP w ciągu 24 godzin metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości wyjściowych dla dnia 10, ostatniego dnia leczenia wieloma dawkami. Linia bazowa jest zdefiniowana jako średni 24-godzinny SBP dla każdego uczestnika w Dniu -1. Podwyższone wartości oznaczają wzrost ciężkości nadciśnienia.
Linia bazowa i dzień 10
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 70 dni
AE definiuje się jako każde niekorzystne i niezamierzone zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 70 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 70 dni
AE definiuje się jako każde niekorzystne i niezamierzone zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 70 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 w 24-godzinnym średnim ambulatoryjnym rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 10
DBP mierzono za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w dniu -1 i dniu 10 każdego okresu leczenia. Następnie określono 24-godzinną średnią ambulatoryjną zmianę DBP LS w stosunku do linii podstawowej dla dnia 10, ostatniego dnia leczenia wieloma dawkami. Wartość bazową definiuje się jako średni 24-godzinny DBP dla każdego uczestnika w Dniu -1. Podwyższone wartości oznaczają wzrost ciężkości nadciśnienia.
Linia bazowa i dzień 10
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 w maksymalnej średniej ruchomej (maxMAΔ) ciśnienia krwi mierzonej w ciągu 4 godzin
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu w dniach 1 i 10
Wpływ leku na spoczynkowe ciśnienie krwi oszacowano za pomocą maxMAΔ. Wartość maxMAΔ ciśnienia krwi obliczono jako maksymalną zmianę średniej ruchomej od wartości początkowej do dnia 10 z 3 kolejnych 15-minutowych pomiarów ciśnienia krwi w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki porannej (AM) i wieczornej (PM). W tej metodzie określono średnie LS z trzech kolejnych punktów czasowych w okresie 4 godzin i dla punktu końcowego zastosowano maksymalną średnią LS. Ciśnienie krwi określono za pomocą ciągłego monitorowania w spoczynku. Podwyższone wartości oznaczają wzrost ciężkości nadciśnienia.
Do 4 godzin po podaniu w dniach 1 i 10
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12hr) dla MK-8457
Ramy czasowe: dawka przedranna i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki rano w dniach 1 i 10
AUC0-12 godz. to oszacowanie całkowitej ekspozycji osocza na badany lek w przedziale dawkowania (12 godz.). Stężenia MK-8457 w osoczu określono w Dniu 1 (po podaniu dawki początkowej) i Dniu 10 (po podaniu wielokrotnym). Grupa placebo nie jest uwzględniona; ten punkt końcowy oceniał tylko grupę MK-8457.
dawka przedranna i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki rano w dniach 1 i 10
Maksymalne stężenie (Cmax) MK-8457
Ramy czasowe: dawka przedpołudniowa i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce przedpołudniowej w dniach 1 i 10; 24 godziny po dawce rano w dniu 10
Maksymalne stężenia MK-8521 w osoczu określono dla dawki AM w dniu 1 i dniu 10. Grupa placebo nie została uwzględniona; ten punkt końcowy oceniał tylko grupę MK-8457.
dawka przedpołudniowa i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce przedpołudniowej w dniach 1 i 10; 24 godziny po dawce rano w dniu 10
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) MK-8457
Ramy czasowe: dawka przedpołudniowa i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce przedpołudniowej w dniach 1 i 10; 24 godziny po dawce rano w dniu 10
Tmax określono dla dawki AM w dniu 1 i dniu 10. Grupa placebo nie została uwzględniona; ten punkt końcowy oceniał tylko grupę MK-8457.
dawka przedpołudniowa i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce przedpołudniowej w dniach 1 i 10; 24 godziny po dawce rano w dniu 10
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) MK-8457
Ramy czasowe: dawka przedpołudniowa i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce przedpołudniowej w dniach 1 i 10; dawka przedpołudniowa w dniu 5 lub 6
Najniższe stężenie leku w osoczu osiągane przed kolejnym podaniem określono dla dnia 1 (po podaniu dawki początkowej) i dnia 10 (po podaniu wielokrotnym). Grupa placebo nie została uwzględniona; ten punkt końcowy oceniał tylko grupę MK-8457.
dawka przedpołudniowa i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce przedpołudniowej w dniach 1 i 10; dawka przedpołudniowa w dniu 5 lub 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8457-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami