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Uno studio sull'effetto di MK-8457 sulla pressione sanguigna nei partecipanti ipertesi (MK-8457-004-AM1)

18 gennaio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico a dosi multiple per studiare l'effetto di MK-8457 sulla pressione sanguigna ambulatoriale nei pazienti ipertesi

Questo studio valuterà l'effetto del trattamento con dosi multiple di MK-8457 sulla pressione arteriosa sistolica nei partecipanti con ipertensione da lieve a moderata oltre alla sicurezza e alla tollerabilità. L'ipotesi dello studio è che MK-8457 non aumenti la pressione arteriosa sistolica in misura clinicamente significativa, misurata dalla variazione media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore rispetto al basale dopo 10 giorni di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti
        • Call For Information
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Call For Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se femmina, deve essere potenzialmente non fertile
  • Se il maschio con partner di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Ipertensione da lieve a moderata che richiede trattamento con uno o più agenti antipertensivi
  • Ricevere un trattamento stabile per l'ipertensione per almeno 8 settimane prima dell'inizio della somministrazione e continuare la terapia per la durata dello studio
  • Nessuna aritmia clinicamente significativa o anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma
  • Non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi circa

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che possa confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo
  • Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa o angina attiva
  • Storia di malattia neoplastica maligna
  • Prendendo 325 mg di aspirina al giorno
  • Assunzione di 3 o più farmaci per il trattamento dell'ipertensione
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Consuma quantità eccessive di alcol e/o caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane
  • Allergie multiple e/o gravi significative
  • Utente abituale di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol) entro circa 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sequenza MK-8457-Placebo
I partecipanti hanno ricevuto MK-8457 100 mg due volte al giorno (BID) per 10 giorni seguiti da Placebo per 10 giorni. Ciascun trattamento è stato separato da un periodo di lavaggio di 10 giorni.
Droga: MK-8457
10 capsule da 10 mg BID per 10 giorni
Droga: Placebo per MK-8457
10 capsule da 10 mg BID per 10 giorni
SPERIMENTALE: Sequenza Placebo-MK-8457
I partecipanti hanno ricevuto Placebo per 10 giorni seguito da MK-8457 100 mg BID per 10 giorni. Ciascun trattamento è stato separato da un periodo di lavaggio di 10 giorni.
Droga: MK-8457
10 capsule da 10 mg BID per 10 giorni
Droga: Placebo per MK-8457
10 capsule da 10 mg BID per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 10 della pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale (SBP) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e giorno 10
La SBP è stata misurata utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) il giorno -1 e il giorno 10 di ciascun periodo di trattamento. La variazione media dei minimi quadrati (LS) nelle 24 ore rispetto al basale è stata quindi determinata per il giorno 10, l'ultimo giorno di trattamento a dosi multiple. La linea di base è definita come la SBP media di 24 ore per ciascun partecipante al giorno -1. Valori aumentati rappresentano un aumento della gravità ipertensiva.
Basale e giorno 10
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole e non intenzionale in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 70 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole e non intenzionale in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 10 della pressione arteriosa diastolica media ambulatoriale (DBP) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e giorno 10
La DBP è stata misurata utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) il giorno -1 e il giorno 10 di ciascun periodo di trattamento. La variazione ambulatoriale media della PAD nelle 24 ore rispetto al basale è stata quindi determinata per il giorno 10, l'ultimo giorno di trattamento a dosi multiple. La linea di base è definita come il DBP medio di 24 ore per ciascun partecipante il giorno -1. Valori aumentati rappresentano un aumento della gravità ipertensiva.
Basale e giorno 10
Variazione dal basale al giorno 10 della pressione sanguigna media mobile massima (maxMAΔ) misurata nell'arco di 4 ore
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 10
L'effetto del farmaco sulla pressione sanguigna a riposo è stato stimato utilizzando maxMAΔ. La maxMAΔ nella pressione arteriosa è stata calcolata come la variazione massima della media mobile dal basale al giorno 10 di 3 misurazioni consecutive della pressione arteriosa di 15 minuti durante le prime 4 ore dopo le dosi del mattino (AM) e della sera (PM). In questo metodo, sono state determinate le medie LS di tre punti temporali consecutivi nel periodo di 4 ore e la media LS massima è stata utilizzata per l'endpoint. La pressione arteriosa è stata determinata mediante monitoraggio continuo a riposo. Valori aumentati rappresentano un aumento della gravità ipertensiva.
Fino a 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 10
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a 12 ore (AUC0-12hr) di MK-8457
Lasso di tempo: dose pre-mattina e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose mattutina nei giorni 1 e 10
AUC0-12hr è una stima dell'esposizione plasmatica totale al farmaco oggetto dello studio nell'intervallo di somministrazione (12 ore). Le concentrazioni plasmatiche di MK-8457 sono state determinate il giorno 1 (dopo la somministrazione iniziale) e il giorno 10 (dopo dosi multiple). Il gruppo placebo non è incluso; questo endpoint ha valutato solo il gruppo MK-8457.
dose pre-mattina e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose mattutina nei giorni 1 e 10
Concentrazione massima (Cmax) di MK-8457
Lasso di tempo: dose pre-mattina e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose mattutina nei giorni 1 e 10; 24 ore dopo la dose AM il giorno 10
Le concentrazioni plasmatiche massime di MK-8521 sono state determinate per la dose AM il giorno 1 e il giorno 10. Il gruppo placebo non è stato incluso; questo endpoint ha valutato solo il gruppo MK-8457.
dose pre-mattina e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose mattutina nei giorni 1 e 10; 24 ore dopo la dose AM il giorno 10
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di MK-8457
Lasso di tempo: dose pre-mattina e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose mattutina nei giorni 1 e 10; 24 ore dopo la dose AM il giorno 10
Il Tmax è stato determinato per la dose AM il Giorno 1 e il Giorno 10. Il gruppo placebo non è stato incluso; questo endpoint ha valutato solo il gruppo MK-8457.
dose pre-mattina e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose mattutina nei giorni 1 e 10; 24 ore dopo la dose AM il giorno 10
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di MK-8457
Lasso di tempo: dose pre-mattina e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose mattutina nei giorni 1 e 10; dose pre-AM il giorno 5 o 6
La concentrazione plasmatica più bassa raggiunta dal farmaco prima della somministrazione successiva è stata determinata per il Giorno 1 (dopo la somministrazione iniziale) e il Giorno 10 (dopo la somministrazione multipla). Il gruppo placebo non è stato incluso; questo endpoint ha valutato solo il gruppo MK-8457.
dose pre-mattina e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose mattutina nei giorni 1 e 10; dose pre-AM il giorno 5 o 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8457-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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