Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av MK-8457 på blodtrykk hos hypertensive deltakere (MK-8457-004-AM1)

18. januar 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En flerdose klinisk studie for å studere effekten av MK-8457 på ambulatorisk blodtrykk hos hypertensive pasienter

Denne studien vil evaluere effekten av behandling med flere doser MK-8457 på systolisk blodtrykk hos deltakere med mild til moderat hypertensjon i tillegg til sikkerhet og toleranse. Studiens hypotese er at MK-8457 ikke øker det systoliske blodtrykket i en klinisk signifikant grad, målt ved 24-timers gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykksendring fra baseline etter 10 dagers dosering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forente stater
        • Call For Information
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Call For Information

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis kvinne, må være i ikke-fertil alder
  • Hvis mann med kvinnelig partner(e) i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Mild til moderat hypertensjon som krever behandling med ett eller flere antihypertensiva
  • Mottar stabil behandling for hypertensjon i minst 8 uker før start av dosering og fortsetter terapi under studiens varighet
  • Ingen klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram
  • Ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst ca. 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko
  • Historie med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
  • Klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller har aktiv angina
  • Historie med ondartet neoplastisk sykdom
  • Tar 325 mg aspirin daglig
  • Tar 3 eller flere medisiner for behandling av hypertensjon
  • Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Inntar store mengder alkohol og/eller kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker
  • Har gjennomgått større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod eller deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker
  • Betydelige multiple og/eller alvorlige allergier
  • Regelmessig bruker av ulovlige stoffer eller har en historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol) innen ca. 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: MK-8457-Placebo-sekvens
Deltakerne fikk MK-8457 100 mg to ganger daglig (BID) i 10 dager etterfulgt av placebo i 10 dager. Hver behandling ble atskilt med en 10-dagers utvasking.
Legemiddel: MK-8457
10 x 10 mg kapsel BID i 10 dager
Legemiddel: Placebo for MK-8457
10 x 10 mg kapsel BID i 10 dager
EKSPERIMENTELL: Placebo-MK-8457-sekvens
Deltakerne fikk placebo i 10 dager etterfulgt av MK-8457 100 mg to ganger daglig i 10 dager. Hver behandling ble atskilt med en 10-dagers utvasking.
Legemiddel: MK-8457
10 x 10 mg kapsel BID i 10 dager
Legemiddel: Placebo for MK-8457
10 x 10 mg kapsel BID i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 10 i 24-timers gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 10
SBP ble målt ved bruk av ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) på dag -1 og dag 10 i hver behandlingsperiode. 24-timers minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig ambulatorisk SBP-endring fra baseline ble deretter bestemt for dag 10, den siste dagen av behandling med flere doser. Baseline er definert som gjennomsnittlig 24-timers SBP for hver deltaker på dag -1. Økte verdier representerer en økning i hypertensiv alvorlighetsgrad.
Grunnlinje og dag 10
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 70 dager
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil 70 dager
Antall deltakere som avbrøt studiemedisinen på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 70 dager
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil 70 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 10 i 24-timers gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 10
DBP ble målt ved bruk av ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) på dag -1 og dag 10 i hver behandlingsperiode. 24-timers LS gjennomsnittlig ambulatorisk DBP-endring fra baseline ble deretter bestemt for dag 10, den siste dagen av behandling med flere doser. Baseline er definert som gjennomsnittlig 24-timers DBP for hver deltaker på dag -1. Økte verdier representerer en økning i hypertensiv alvorlighetsgrad.
Grunnlinje og dag 10
Endring fra baseline til dag 10 i maksimalt bevegelig gjennomsnitt (maxMAΔ) blodtrykk målt over 4 timer
Tidsramme: Opptil 4 timer etter dose på dag 1 og 10
Effekten av medikament på hvileblodtrykk ble estimert ved bruk av maxMAΔ. maxMAΔ i blodtrykk ble beregnet som den maksimale glidende gjennomsnittsendring fra baseline til dag 10 av 3 påfølgende 15-minutters blodtrykksmålinger over de første 4 timene etter morgen (AM) og kveld (PM) doser. I denne metoden ble LS-middelverdien for tre påfølgende tidspunkter over 4-timersperioden bestemt og det maksimale LS-middelverdien ble brukt for endepunktet. Blodtrykket ble bestemt ved bruk av kontinuerlig overvåking i hvile. Økte verdier representerer en økning i hypertensiv alvorlighetsgrad.
Opptil 4 timer etter dose på dag 1 og 10
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12 timer) av MK-8457
Tidsramme: dose før AM og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter AM-dose på dag 1 og 10
AUC0-12 timer er et estimat av total plasmaeksponering for studiemedisin over doseringsintervallet (12 timer). Plasmakonsentrasjoner av MK-8457 ble bestemt på dag 1 (etter initial dosering) og dag 10 (etter multippel dosering). Placebogruppen er ikke inkludert; dette endepunktet evaluerte bare MK-8457-gruppen.
dose før AM og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter AM-dose på dag 1 og 10
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av MK-8457
Tidsramme: dose før AM og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter AM-dose på dag 1 og 10; 24 timer post-AM dose på dag 10
Maksimal plasmakonsentrasjon av MK-8521 ble bestemt for AM-dosen på dag 1 og dag 10. Placebogruppen ble ikke inkludert; dette endepunktet evaluerte bare MK-8457-gruppen.
dose før AM og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter AM-dose på dag 1 og 10; 24 timer post-AM dose på dag 10
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av MK-8457
Tidsramme: dose før AM og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter AM-dose på dag 1 og 10; 24 timer post-AM dose på dag 10
Tmax ble bestemt for AM-dosen på dag 1 og dag 10. Placebogruppen ble ikke inkludert; dette endepunktet evaluerte bare MK-8457-gruppen.
dose før AM og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter AM-dose på dag 1 og 10; 24 timer post-AM dose på dag 10
Trough Plasma Concentration (Ctrough) av MK-8457
Tidsramme: dose før AM og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter AM-dose på dag 1 og 10; dose før AM på dag 5 eller 6
Den laveste plasmakonsentrasjonen oppnådd av medikamentet før neste administrering ble bestemt for dag 1 (etter initial dosering) og dag 10 (etter multippel dosering). Placebogruppen ble ikke inkludert; dette endepunktet evaluerte bare MK-8457-gruppen.
dose før AM og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter AM-dose på dag 1 og 10; dose før AM på dag 5 eller 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 8457-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger