Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van MK-8457 op de bloeddruk bij hypertensieve deelnemers (MK-8457-004-AM1)

18 januari 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een klinisch onderzoek met meerdere doses om het effect van MK-8457 op ambulante bloeddruk bij hypertensieve patiënten te bestuderen

Deze studie zal het effect evalueren van behandeling met meerdere doses MK-8457 op de systolische bloeddruk bij deelnemers met milde tot matige hypertensie naast de veiligheid en verdraagbaarheid. De onderzoekshypothese is dat MK-8457 de systolische bloeddruk niet in klinisch significante mate verhoogt, zoals gemeten door 24-uurs gemiddelde ambulante systolische bloeddrukverandering vanaf de uitgangswaarde na 10 dagen dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten
        • Call For Information
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Call For Information

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indien vrouwelijk, moet niet vruchtbaar zijn
  • Als een man met een vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd moet overeenkomen om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Milde tot matige hypertensie die behandeling met een of meer antihypertensiva vereist
  • Een stabiele behandeling voor hypertensie ontvangen gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de start van de dosering en voortzetting van de therapie gedurende de duur van het onderzoek
  • Geen klinisch significante aritmieën of klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram
  • Niet-roker en/of heeft gedurende ten minste ongeveer 6 maanden geen nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico vormt
  • Geschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
  • Klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte of heeft actieve angina pectoris
  • Geschiedenis van kwaadaardige neoplastische ziekte
  • Dagelijks 325 mg aspirine innemen
  • Het nemen van 3 of meer medicijnen voor de behandeling van hypertensie
  • Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Gebruikt overmatige hoeveelheden alcohol en/of koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken
  • Heeft een grote operatie ondergaan, heeft 1 eenheid bloed gedoneerd of verloren of heeft binnen 4 weken deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie
  • Aanzienlijke meervoudige en/of ernstige allergieën
  • Regelmatige gebruiker van illegale drugs of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (waaronder alcohol) binnen ongeveer 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: MK-8457-Placebo-reeks
Deelnemers kregen MK-8457 100 mg tweemaal daags (BID) gedurende 10 dagen gevolgd door Placebo gedurende 10 dagen. Elke behandeling werd gescheiden door een wash-out van 10 dagen.
Geneesmiddel: MK-8457
10 x 10 mg capsule tweemaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Placebo voor MK-8457
10 x 10 mg capsule tweemaal daags gedurende 10 dagen
EXPERIMENTEEL: Placebo-MK-8457-reeks
Deelnemers kregen Placebo gedurende 10 dagen gevolgd door MK-8457 100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen. Elke behandeling werd gescheiden door een wash-out van 10 dagen.
Geneesmiddel: MK-8457
10 x 10 mg capsule tweemaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Placebo voor MK-8457
10 x 10 mg capsule tweemaal daags gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn tot dag 10 in 24-uurs gemiddelde ambulante systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 10
SBP werd gemeten met behulp van ambulante bloeddrukmeting (ABPM) op dag -1 en dag 10 van elke behandelingsperiode. De 24-uurs kleinste kwadraten (LS) gemiddelde ambulante SBP-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd vervolgens bepaald voor dag 10, de laatste dag van behandeling met meervoudige doses. Baseline wordt gedefinieerd als de gemiddelde 24-uurs SBP voor elke deelnemer op dag -1. Verhoogde waarden vertegenwoordigen een toename van de ernst van de hypertensie.
Basislijn en dag 10
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 70 dagen
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot 70 dagen
Aantal deelnemers dat de studiemedicatie heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 70 dagen
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot 70 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot dag 10 in 24-uurs gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 10
DBP werd gemeten met behulp van ambulante bloeddrukmeting (ABPM) op dag -1 en dag 10 van elke behandelingsperiode. De 24-uurs LS gemiddelde ambulante DBP-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd vervolgens bepaald voor dag 10, de laatste dag van behandeling met meervoudige doses. Baseline wordt gedefinieerd als de gemiddelde 24-uurs DBP voor elke deelnemer op dag -1. Verhoogde waarden vertegenwoordigen een toename van de ernst van de hypertensie.
Basislijn en dag 10
Verandering van basislijn naar dag 10 in maximaal voortschrijdend gemiddelde (maxMAΔ) bloeddruk gemeten gedurende 4 uur
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de dosis op dag 1 en 10
Het effect van het geneesmiddel op de bloeddruk in rust werd geschat met behulp van maxMAΔ. De maxMAΔ in bloeddruk werd berekend als de maximale voortschrijdend gemiddelde verandering vanaf de basislijn tot dag 10 van 3 opeenvolgende bloeddrukmetingen van 15 minuten gedurende de eerste 4 uur na de ochtend- (AM) en avond- (PM) doses. Bij deze methode werden de LS-gemiddelden van drie opeenvolgende tijdstippen gedurende de periode van 4 uur bepaald en werd het maximale LS-gemiddelde gebruikt voor het eindpunt. De bloeddruk werd bepaald met behulp van continue monitoring in rust. Verhoogde waarden vertegenwoordigen een toename van de ernst van de hypertensie.
Tot 4 uur na de dosis op dag 1 en 10
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 12 uur (AUC0-12 uur) van MK-8457
Tijdsspanne: pre-AM dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur post AM dosis op dag 1 en 10
AUC0-12 uur is een schatting van de totale plasmablootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel gedurende het doseringsinterval (12 uur). Plasmaconcentraties van MK-8457 werden bepaald op dag 1 (na initiële dosering) en dag 10 (na meervoudige dosering). De placebogroep is niet inbegrepen; dit eindpunt evalueerde alleen de MK-8457-groep.
pre-AM dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur post AM dosis op dag 1 en 10
Maximale concentratie (Cmax) van MK-8457
Tijdsspanne: pre-AM-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na AM-dosis op dag 1 en 10; 24 uur post-AM dosis op dag 10
Maximale plasmaconcentraties van MK-8521 werden bepaald voor de AM-dosis op dag 1 en dag 10. De placebogroep was niet inbegrepen; dit eindpunt evalueerde alleen de MK-8457-groep.
pre-AM-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na AM-dosis op dag 1 en 10; 24 uur post-AM dosis op dag 10
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van MK-8457
Tijdsspanne: pre-AM-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na AM-dosis op dag 1 en 10; 24 uur post-AM dosis op dag 10
Tmax werd bepaald voor de AM-dosis op dag 1 en dag 10. De placebogroep was niet inbegrepen; dit eindpunt evalueerde alleen de MK-8457-groep.
pre-AM-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na AM-dosis op dag 1 en 10; 24 uur post-AM dosis op dag 10
Trog plasmaconcentratie (Ctrough) van MK-8457
Tijdsspanne: pre-AM-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na AM-dosis op dag 1 en 10; pre-AM dosis op dag 5 of 6
De laagste plasmaconcentratie die door het geneesmiddel werd bereikt voorafgaand aan de volgende toediening, werd bepaald voor dag 1 (na initiële dosering) en dag 10 (na meervoudige dosering). De placebogroep was niet inbegrepen; dit eindpunt evalueerde alleen de MK-8457-groep.
pre-AM-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na AM-dosis op dag 1 en 10; pre-AM dosis op dag 5 of 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 8457-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen