Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​MK-8457 på blodtryk hos hypertensive deltagere (MK-8457-004-AM1)

18. januar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et klinisk forsøg med flere doser til undersøgelse af effekten af ​​MK-8457 på ambulant blodtryk hos hypertensive patienter

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​behandling med multiple doser af MK-8457 på systolisk blodtryk hos deltagere med mild til moderat hypertension ud over sikkerhed og tolerabilitet. Studiehypotesen er, at MK-8457 ikke øger det systoliske blodtryk i et klinisk signifikant omfang, målt ved 24-timers gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryksændring fra baseline efter 10 dages dosering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
        • Call For Information
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Call For Information

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis hun er kvinde, skal den være i ikke-fertil alder
  • Hvis mænd med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Body mass index (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Mild til moderat hypertension, der kræver behandling med et eller flere antihypertensiva
  • Modtager stabil behandling for hypertension i mindst 8 uger før påbegyndelse af dosering og fortsættelse af behandlingen i undersøgelsens varighed
  • Ingen klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram
  • Ikke-ryger og/eller ikke har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst ca. 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko
  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller har aktiv angina
  • Anamnese med malign neoplastisk sygdom
  • Tager 325 mg aspirin dagligt
  • Tager 3 eller flere lægemidler til behandling af hypertension
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Indtager for store mængder alkohol og/eller kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer
  • Har haft en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger
  • Betydelige multiple og/eller svære allergier
  • Regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for cirka 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MK-8457-Placebo-sekvens
Deltagerne modtog MK-8457 100 mg to gange dagligt (BID) i 10 dage efterfulgt af placebo i 10 dage. Hver behandling blev adskilt af en 10-dages udvaskning.
Medicin: MK-8457
10 x 10 mg kapsel BID i 10 dage
Medicin: Placebo for MK-8457
10 x 10 mg kapsel BID i 10 dage
EKSPERIMENTEL: Placebo-MK-8457-sekvens
Deltagerne fik placebo i 10 dage efterfulgt af MK-8457 100 mg BID i 10 dage. Hver behandling blev adskilt af en 10-dages udvaskning.
Medicin: MK-8457
10 x 10 mg kapsel BID i 10 dage
Medicin: Placebo for MK-8457
10 x 10 mg kapsel BID i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 10 i 24-timers middel ambulatorisk systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline og dag 10
SBP blev målt ved hjælp af ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) på dag -1 og dag 10 i hver behandlingsperiode. 24-timers mindste kvadraters (LS) gennemsnitlige ambulatoriske SBP-ændring fra baseline blev derefter bestemt for dag 10, den sidste dag af behandling med flere doser. Baseline er defineret som den gennemsnitlige 24-timers SBP for hver deltager på dag -1. Forøgede værdier repræsenterer en stigning i hypertensiv sværhedsgrad.
Baseline og dag 10
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 70 dage
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 70 dage
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesmedicinen på grund af en AE
Tidsramme: Op til 70 dage
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 70 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 10 i 24-timers middel ambulatorisk diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline og dag 10
DBP blev målt ved hjælp af ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) på dag -1 og dag 10 i hver behandlingsperiode. Den 24-timers LS gennemsnitlige ambulatoriske DBP-ændring fra baseline blev derefter bestemt for dag 10, den sidste dag af behandling med flere doser. Baseline er defineret som den gennemsnitlige 24-timers DBP for hver deltager på dag -1. Forøgede værdier repræsenterer en stigning i hypertensiv sværhedsgrad.
Baseline og dag 10
Ændring fra baseline til dag 10 i maksimalt bevægeligt gennemsnit (maxMAΔ) blodtryk målt over 4 timer
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis på dag 1 og 10
Virkningen af ​​lægemidlet på hvilende blodtryk blev estimeret ved anvendelse af maxMAΔ. maxMAΔ i blodtryk blev beregnet som den maksimale glidende gennemsnitsændring fra baseline til dag 10 af 3 på hinanden følgende 15-minutters blodtryksmålinger over de første 4 timer efter morgen (AM) og aften (PM) doser. I denne metode blev LS-middelværdierne for tre på hinanden følgende tidspunkter over 4-timersperioden bestemt, og det maksimale LS-middel blev brugt til endepunktet. Blodtrykket blev bestemt under anvendelse af kontinuerlig overvågning i hvile. Forøgede værdier repræsenterer en stigning i hypertensiv sværhedsgrad.
Op til 4 timer efter dosis på dag 1 og 10
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12 timer) af MK-8457
Tidsramme: før-AM-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter AM-dosis på dag 1 og 10
AUC0-12 timer er et estimat af den samlede plasmaeksponering for undersøgelseslægemidlet i løbet af doseringsintervallet (12 timer). Plasmakoncentrationer af MK-8457 blev bestemt på dag 1 (efter initial dosering) og dag 10 (efter multipel dosering). Placebogruppen er ikke inkluderet; dette endepunkt evaluerede kun MK-8457-gruppen.
før-AM-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter AM-dosis på dag 1 og 10
Maksimal koncentration (Cmax) af MK-8457
Tidsramme: præ-AM-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter AM-dosis på dag 1 og 10; 24 timer efter AM-dosis på dag 10
Maksimale plasmakoncentrationer af MK-8521 blev bestemt for AM-dosis på dag 1 og dag 10. Placebogruppen var ikke inkluderet; dette endepunkt evaluerede kun MK-8457-gruppen.
præ-AM-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter AM-dosis på dag 1 og 10; 24 timer efter AM-dosis på dag 10
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af MK-8457
Tidsramme: præ-AM-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter AM-dosis på dag 1 og 10; 24 timer efter AM-dosis på dag 10
Tmax blev bestemt for AM-dosis på dag 1 og dag 10. Placebogruppen var ikke inkluderet; dette endepunkt evaluerede kun MK-8457-gruppen.
præ-AM-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter AM-dosis på dag 1 og 10; 24 timer efter AM-dosis på dag 10
Trog plasmakoncentration (Ctrough) af MK-8457
Tidsramme: præ-AM-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter AM-dosis på dag 1 og 10; før-AM dosis på dag 5 eller 6
Den laveste plasmakoncentration opnået af lægemidlet før den næste administration blev bestemt for dag 1 (efter initial dosering) og dag 10 (efter multipel dosering). Placebogruppen var ikke inkluderet; dette endepunkt evaluerede kun MK-8457-gruppen.
præ-AM-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter AM-dosis på dag 1 og 10; før-AM dosis på dag 5 eller 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8457-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger