- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01449877
Einfluss von Trimethoprim-Sulfamethoxazol auf das Wiederauftreten der okulären Toxoplasmose (ISROT)
10. Juli 2016 aktualisiert von: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil
Einfluss von Trimethoprim-Sulfamethoxazol auf das Wiederauftreten der Retinochoroiditis Toxoplasma Gondii
Die Studie der Prüfärzte zielt darauf ab, die Wirkung einer prophylaktischen Therapie mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol auf das Wiederauftreten von Toxoplasma-Retinochoroiditis gondii zu bestimmen.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Behandlung bei Patienten mit akuter Toxoplasma-gondii-Retinochoroiditis am Auge.
Freiwillige werden mit einer früheren Diagnose von Chorioretinitis, vermutlich Toxoplasma gondii, rekrutiert, die aktive Läsionen aufweisen, die mit einem Wiederauftreten vereinbar sind.
Nach der Akutphase der Behandlung aller Patienten [1 Tablette Trimethoprim-Sulfamethoxazol (800/160 mg) 12/12 h während 45 Tagen] werden die gleichen nach Geschlecht stratifiziert) im Verhältnis 1:1 zwischen der Gruppe 1 – TMP- SMZ (prophylaktische Behandlung mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol 1 Tablette jeden zweiten Tag für 311 Tage) oder Gruppe 2 – Placebo (bestehend aus einer Placebo-Pille ohne Wirkstoff mit ähnlichem Aussehen wie Trimethoprim-Sulfamethoxazol, 1 Tablette jeden zweiten Tag für 311 Tage).
Die primären Endpunkte sind die Inzidenz von Episoden rezidivierender Chorioretinitis durch Toxoplasmose in der Nachbeobachtung von 12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 und 120 Monaten.
Die Patienten werden während der zehn Jahre in der Uveitis-Klinik in folgenden Intervallen überwacht: 4 Wochen lang wöchentlich, dann 2 Monate lang monatlich, dann 9 Monate lang alle 3 Monate und schließlich 10 Jahre lang jährlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Protozoon Toxoplasma gondii ist ein obligat intrazellulärer Parasit, eine häufige Ursache für intraokulare Entzündungen in der Welt.
Zur Behandlung der Toxoplasmose bildet die Gruppe der Sulfonamide, die auf Tachyzoiten wirkt, keine Wirkung auf Bradyzoiten, die aus latenten Brennpunkten gewachsen und für das Wiederauftreten verantwortlich sind.
Die Studie der Prüfärzte zielt darauf ab, die Wirkung einer prophylaktischen Therapie mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol auf das Wiederauftreten von Toxoplasma-Retinochoroiditis gondii zu bestimmen.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Behandlung bei Patienten mit akuter Toxoplasma-gondii-Retinochoroiditis am Auge.
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die in der Abteilung für Augenheilkunde der Universität von Campinas behandelt wurden.
Sie weisen Symptome auf, die mit der Diagnose einer rezidivierenden okulären Toxoplasmose vereinbar sind.
Freiwillige werden mit einer früheren Diagnose von Chorioretinitis, vermutlich Toxoplasma gondii, rekrutiert, die aktive Läsionen aufweisen, die mit einem Wiederauftreten vereinbar sind.
Nach der Akutphase der Behandlung aller Patienten [1 Tablette Trimethoprim-Sulfamethoxazol (800/160 mg) 12/12 h während 45 Tagen] werden die gleichen nach Geschlecht stratifiziert) im Verhältnis 1:1 zwischen der Gruppe 1 – TMP- SMZ (prophylaktische Behandlung mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol 1 Tablette jeden zweiten Tag für 311 Tage) oder Gruppe 2 – Placebo (bestehend aus einer Placebo-Pille ohne Wirkstoff mit ähnlichem Aussehen wie Trimethoprim-Sulfamethoxazol, 1 Tablette jeden zweiten Tag für 311 Tage).
Die Definition eines Patienten mit rezidivierender Chorioretinitis-Toxoplasmose-Episode ist das Vorhandensein alter Narben einer Chorioretinitis, verbunden mit aktiven Begleitläsionen der Chorioretinitis mit positivem IgG für Toxoplasmose.
Das neue Rezidiv wurde mit 1 Tablette Trimethoprim-Sulfamethoxazol (800/160 mg) 12/12 h während 45 Tagen behandelt.
Die Patienten werden auf Sehschärfe, Untersuchungsbiomikroskopie, Tonometrie, Fundusfotografie und indirekte Ophthalmoskopie getestet.
In jeder Studie werden die Patienten in Viererblöcke (zwei in Gruppe I und zwei in Gruppe II) mit Stratifizierung nach Geschlecht randomisiert.
Die primären Endpunkte sind die Inzidenz von Episoden rezidivierender Chorioretinitis durch Toxoplasmose in der Nachbeobachtung von 12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 und 120 Monaten.
Geplant war eine Mindeststichprobe von 140 Patienten (70 in Gruppe I und 70 in Gruppe II).
Geht man von einer Rezidivhäufigkeit von 6 % in Gruppe A aus, hat diese Probe eine 80 %ige Aussagekraft, um einen Unterschied von 18 % zwischen den Gruppen zu erkennen.
Die Ergebnisse dieser Analyse werden als signifikant angesehen, wenn p
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
141
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083570
- University of Campinas - Ophthalmology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positives IgG-Ergebnis für Toxoplasmose (IgG)
- Ipsilaterale Narben der Netzhaut, die mit einer früheren Episode einer Toxoplasmose-Retinochoroiditis vereinbar sind
- Einseitige aktive Läsion der Chorioretinitis
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Immunsupprimierte Patienten
- Verwendung von immunsuppressiven Behandlungen
- Begleitende Chorioretinitis anderer Ursachen
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Sulfonamide
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
1 Tablette jeden zweiten Tag, morgens.
|
Sulfamethoxazol 800 mg + Trimethoprim 160 mg / Tablette.
Bei der Behandlung der akuten Phase 1 Tablette 12/12h 45 Tage.
Nach der akuten Phase 1 Tablette jeden zweiten Tag, morgens, 311 Tage.
Placebo-Tablette - Zusammensetzung: Stärke.
Nach der akuten Phase 1 Tablette jeden zweiten Tag, morgens, 311 Tage.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Stärketablette
1 Stärketablette jeden zweiten Tag morgens.
|
Sulfamethoxazol 800 mg + Trimethoprim 160 mg / Tablette.
Bei der Behandlung der akuten Phase 1 Tablette 12/12h 45 Tage.
Nach der akuten Phase 1 Tablette jeden zweiten Tag, morgens, 311 Tage.
Placebo-Tablette - Zusammensetzung: Stärke.
Nach der akuten Phase 1 Tablette jeden zweiten Tag, morgens, 311 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz von Episoden rezidivierender Chorioretinitis durch Toxoplasmose im Follow-up von 12 Monaten.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
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Inzidenz von Episoden rezidivierender Chorioretinitis durch Toxoplasmose im Follow-up von 36 Monaten.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
Inzidenz von Episoden rezidivierender Chorioretinitis durch Toxoplasmose im Follow-up von 48 Monaten.
Zeitfenster: Vier Jahre
|
Vier Jahre
|
Inzidenz von Episoden rezidivierender Chorioretinitis durch Toxoplasmose in der Nachbeobachtung von 60 Monaten.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Inzidenz von Episoden rezidivierender Chorioretinitis durch Toxoplasmose in der Nachbeobachtung von 72 Monaten.
Zeitfenster: Sechs Jahre
|
Sechs Jahre
|
Inzidenz von Episoden rezidivierender Chorioretinitis durch Toxoplasmose im Follow-up von 84 Monaten.
Zeitfenster: Sieben Jahre
|
Sieben Jahre
|
Inzidenz von Episoden rezidivierender Chorioretinitis durch Toxoplasmose im Follow-up von 96 Monaten.
Zeitfenster: Acht Jahre
|
Acht Jahre
|
Inzidenz von Episoden rezidivierender Chorioretinitis durch Toxoplasmose im Follow-up von 108 Monaten.
Zeitfenster: Neun Jahre
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Neun Jahre
|
Inzidenz von Episoden rezidivierender Chorioretinitis durch Toxoplasmose im Follow-up von 120 Monaten.
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo PC Lira, PhD, University of Campinas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Opremcak EM, Scales DK, Sharpe MR. Trimethoprim-sulfamethoxazole therapy for ocular toxoplasmosis. Ophthalmology. 1992 Jun;99(6):920-5. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31873-1.
- Soheilian M, Sadoughi MM, Ghajarnia M, Dehghan MH, Yazdani S, Behboudi H, Anisian A, Peyman GA. Prospective randomized trial of trimethoprim/sulfamethoxazole versus pyrimethamine and sulfadiazine in the treatment of ocular toxoplasmosis. Ophthalmology. 2005 Nov;112(11):1876-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.05.025. Epub 2005 Sep 19.
- Gilbert RE, See SE, Jones LV, Stanford MS. Antibiotics versus control for toxoplasma retinochoroiditis. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD002218. doi: 10.1002/14651858.CD002218.
- Silveira C, Belfort R Jr, Muccioli C, Holland GN, Victora CG, Horta BL, Yu F, Nussenblatt RB. The effect of long-term intermittent trimethoprim/sulfamethoxazole treatment on recurrences of toxoplasmic retinochoroiditis. Am J Ophthalmol. 2002 Jul;134(1):41-6. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01527-1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Krankheitsattribute
- Parasitäre Krankheiten
- Kokzidiose
- Protozoen-Infektionen
- Augeninfektionen
- Augeninfektionen, parasitär
- Wiederauftreten
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose, Augen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Inhibitoren
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 356591
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Unentschieden
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