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Metaanalyseplan für gepoolte Daten für die Studien VRX-RET-E22-303 und VRX-RET-E22-304

25. Oktober 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Metaanalyse von VRX-RET-E22-303 und VRX-RET-E22-304: Zwei multizentrische, offene Langzeitstudien zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Retigabin bei erwachsenen Epilepsiepatienten mit partiellen Anfällen (Erweiterungen der Studiengänge VRX-RET-E22-301 und VRX-RET-E22-302)

Ziel dieser Metaanalyse ist die Bereitstellung von Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit nach der jüngsten positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zu Retigabin unter Verwendung gepoolter Daten aus laufenden Open-Label-Verlängerungsstudien (OLE) VRX- RET-E22-303 und VRX-RET-E22-304.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Daten aus dem Datenschnitt der laufenden Studien VRX-RET-E22-303 (Studie 303) und VRX-RET-E22-304 (Studie 304) vom Oktober 2009 werden gebündelt, zusammengefasst und veröffentlicht mit dem Ziel, aktualisierte Langzeitdaten bereitzustellen. Kurzfristige Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit für Probanden und verschreibende Ärzte nach der jüngsten positiven CHMP-Stellungnahme zu Retigabin zur Zusatzanwendung bei Patienten mit fokalen Anfällen. Die Studien 303 und 304 sind die offenen Erweiterungen von zwei Phase-3-Studien (VRX-RET-E22-301 bzw. VRX-RET-E22-302). Bei den Studien 301 und 302 handelte es sich um randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudien mit 600 mg und 900 mg pro Tag (Studie 302) bzw. 1200 mg pro Tag (Studie 301). Alle Probanden, die an den OLE-Studien teilnehmen wollten und nach Meinung des Prüfarztes von der Teilnahme an den OLEs profitieren sollten, traten in eine 6-wöchige (Studie 301) bzw. 4-wöchige (Studie 302) Übergangsphase ein, in der sie Die Retigabin-Dosis wurde auf 400 mg TID (Studie 301) oder 300 mg TID (Studie 302) titriert oder bei diesem Wert gehalten. Nach Abschluss der Übergangsphase werden die Probanden für das Erweiterungsstudium eingeschrieben. Nach der Aufnahme in das OLE konnten die Dosen im Bereich von 600 mg bis 1200 mg pro Tag angepasst werden. Die Behandlung in den Studien 303 und 304 soll bis zur behördlichen Zulassung und Vermarktung von Retigabin oder bis zum Abbruch des Programms fortgesetzt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit partiellen Anfällen, die die Übergangsphase von VRX-RET-E22-301 und VRX-RET-E22-302 erfolgreich abgeschlossen haben.

Beschreibung

Da es sich um eine Metaanalyse handelt, sind Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht anwendbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Retigabin/Ezogabin
Retigabin/Ezogabin; Dosisbereich bis zu 1200 mg/Tag
Arzneimittel: Retigabin/Ezogabin
Dosisbereich bis zu 1200 mg/Tag
Andere Namen:
  • Trobalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der offenen Arzneimittelexposition bis zum Datenbank-Cutoff (maximal 40 Monate)
Unerwünschte Ereignisse waren das wichtigste Mittel zur Beurteilung der Sicherheit.
während der offenen Arzneimittelexposition bis zum Datenbank-Cutoff (maximal 40 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Abbruch
Zeitfenster: während der Open-Label-Verlängerung bis zum Abbruchdatum; Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden zum Zeitpunkt der Schließung der Datenbank (maximal 40 Monate) zensiert.
Zeit bis zum Absetzen in Tagen seit der ersten Dosis in der offenen Verlängerung bis zum Absetzen durch den Probanden
während der Open-Label-Verlängerung bis zum Abbruchdatum; Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden zum Zeitpunkt der Schließung der Datenbank (maximal 40 Monate) zensiert.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die dem Studienmedikament ausgesetzt waren
Zeitfenster: für mindestens 3, 6, 12, 18, 24 und 32 Monate
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die dem Studienmedikament ausgesetzt waren
für mindestens 3, 6, 12, 18, 24 und 32 Monate
Auflistung abnormaler Leberfunktionstestergebnisse und unerwünschter Ereignisse in der Leber
Zeitfenster: während der offenen Arzneimittelexposition bis zum Datenbank-Cutoff (maximal 40 Monate)
Abnormale Laborergebnisse, wenn sie als unerwünschte Ereignisse oder Werte für alkalische Phosphatase, Alanintransaminase, Aspartattransaminase [>3, >5, >10x obere Normgrenze (ULN)] oder Gesamtbilirubin (>1,5, >2, >4xULN) gemeldet werden; behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Anomalien der Leberfunktionstests
während der offenen Arzneimittelexposition bis zum Datenbank-Cutoff (maximal 40 Monate)
Beobachtete Werte und Veränderungen gegenüber den Ausgangszusammenfassungen für die Symptomindexwerte der American Urological Association, den Ultraschall der verbliebenen Blase nach der Blasenentleerung, die Vitalfunktionen und das Gewicht
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Elternstudie) und nach 1, 3, 12, 24 und 36 Monaten
Univariate Statistiken, die die beobachteten Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zusammenfassen, unter Verwendung des Ausgangswerts der übergeordneten Studie
zu Studienbeginn (Elternstudie) und nach 1, 3, 12, 24 und 36 Monaten
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: gesamter Open-Label-Verlängerungszeitraum bis zum Datenbankschluss (maximal 40 Monate)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 28-Tage-Gesamthäufigkeit partieller Anfälle unter Verwendung des Ausgangswerts der Elternstudie.
gesamter Open-Label-Verlängerungszeitraum bis zum Datenbankschluss (maximal 40 Monate)
Anzahl und Prozentsatz der Antwortenden
Zeitfenster: gesamter Open-Label-Verlängerungszeitraum bis zum Datenbankschluss (maximal 40 Monate)
Anzahl und Prozentsatz der Responder (definiert als Probanden mit einer Verringerung der Gesamthäufigkeit partieller Anfälle innerhalb von 28 Tagen um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert) unter Verwendung des Ausgangswerts der Elternstudie
gesamter Open-Label-Verlängerungszeitraum bis zum Datenbankschluss (maximal 40 Monate)
Anzahl und Prozentsatz der anfallsfreien Probanden
Zeitfenster: während der offenen Arzneimittelexposition bis zum Datenbank-Cutoff (maximal 40 Monate)
Prozentsatz der Probanden, die 6 aufeinanderfolgende Monate oder länger anfallsfrei waren, bei Probanden, die mindestens 6, 12 und 24 Monate lang behandelt wurden; Prozent der anfallsfreien Probanden für alle 12 aufeinanderfolgenden Monate oder länger bei Probanden, die mindestens 12 und 24 Monate lang behandelt wurden
während der offenen Arzneimittelexposition bis zum Datenbank-Cutoff (maximal 40 Monate)
Anteil der in der Studie behaltenen Probanden
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 32 Monate nach der ersten Dosis in einer offenen Verlängerungsstudie.
Dauer des Verbleibs der Probanden in OLE, zusammengefasst als Anteil der Probanden, die zu bestimmten Zeitpunkten in beiden Studien verblieben sind.
3, 6, 12, 24 und 32 Monate nach der ersten Dosis in einer offenen Verlängerungsstudie.
Mittelwert der durchschnittlichen Dosis
Zeitfenster: gesamter Verlängerungszeitraum für offene Arzneimittel bis zum Ausschlussdatum der Datenbank (maximal 40 Monate)
Mittlere Durchschnittsdosis für alle Probanden zusammen und nach modaler Dosiskategorie [der am häufigsten eingenommene Dosisbereich (<=750 mg/Tag, >750 bis 1050 mg/Tag, >1050 mg/Tag)].
gesamter Verlängerungszeitraum für offene Arzneimittel bis zum Ausschlussdatum der Datenbank (maximal 40 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 115476

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