Plan de metanálisis de datos agrupados para los estudios VRX-RET-E22-303 y VRX-RET-E22-304
25 de octubre de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Metanálisis de VRX-RET-E22-303 y VRX-RET-E22-304: dos estudios multicéntricos, abiertos, a largo plazo, de seguridad, tolerabilidad y eficacia de retigabina en pacientes adultos con epilepsia y convulsiones de inicio parcial (extensiones de Estudios VRX-RET-E22-301 y VRX-RET-E22-302)
El objetivo de este metanálisis es proporcionar datos sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo tras la reciente opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para la retigabina utilizando datos agrupados de los estudios abiertos de extensión (OLE) en curso VRX- RET-E22-303 y VRX-RET-E22-304.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos del corte de datos de octubre de 2009 de los estudios en curso VRX-RET-E22-303 (Estudio 303) y VRX-RET-E22-304 (Estudio 304) se agruparán, resumirán y publicarán con el objetivo de proporcionar datos actualizados a largo plazo. información de seguridad y eficacia a largo plazo para sujetos y prescriptores tras la reciente opinión positiva del CHMP sobre retigabina para uso adyuvante en pacientes con convulsiones parciales.
Los estudios 303 y 304 son extensiones abiertas de dos estudios de fase 3 (VRX-RET-E22-301 y VRX-RET-E22-302), respectivamente.
Los estudios 301 y 302 fueron estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos, multicéntricos de 600 mg y 900 mg por día (Estudio 302) y 1200 mg por día (Estudio 301).
Todos los sujetos que deseaban participar en los estudios OLE y, en opinión del investigador, se esperaba que se beneficiaran de la participación en los OLE, ingresaron en una fase de transición de 6 semanas (Estudio 301) o 4 semanas (Estudio 302) en la que su la dosis de retigabina se ajustó o se mantuvo en 400 mg TID (Estudio 301) o 300 mg TID (Estudio 302).
Al finalizar la fase de Transición, los sujetos se inscribieron en los estudios de extensión.
Una vez inscrito en la OLE, las dosis se podían ajustar dentro del rango de 600 mg a 1200 mg por día.
Está previsto que el tratamiento en los estudios 303 y 304 continúe hasta la aprobación regulatoria y la comercialización de retigabina o hasta que se interrumpa el programa.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con crisis de inicio parcial que hayan completado con éxito la fase de transición de VRX-RET-E22-301 y VRX-RET-E22-302.
Descripción
Este es un metanálisis, por lo tanto, los criterios de inclusión/exclusión no son aplicables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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retigabina/ezogabina
retigabina/ezogabina; rango de dosis hasta 1200 mg/día
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rango de dosis hasta 1200 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la exposición al fármaco de etiqueta abierta hasta el corte de la base de datos (máximo 40 meses)
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Los eventos adversos fueron el principal medio para evaluar la seguridad.
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durante la exposición al fármaco de etiqueta abierta hasta el corte de la base de datos (máximo 40 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la interrupción
Periodo de tiempo: durante la extensión de etiqueta abierta hasta la fecha de interrupción; los sujetos que continúan en el estudio son censurados en el corte de la base de datos (máximo 40 meses)
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Tiempo hasta la interrupción en número de días desde la primera dosis en la extensión de etiqueta abierta hasta que el sujeto interrumpe
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durante la extensión de etiqueta abierta hasta la fecha de interrupción; los sujetos que continúan en el estudio son censurados en el corte de la base de datos (máximo 40 meses)
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El número y porcentaje de sujetos expuestos al fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: durante al menos 3, 6, 12, 18, 24 y 32 meses
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El número y porcentaje de sujetos expuestos al fármaco del estudio.
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durante al menos 3, 6, 12, 18, 24 y 32 meses
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Listado de resultados anormales de pruebas de función hepática y eventos adversos hepáticos
Periodo de tiempo: durante la exposición al fármaco de etiqueta abierta hasta el corte de la base de datos (máximo 40 meses)
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Resultados de laboratorio anormales si se informan como eventos adversos o valores de fosfatasa alcalina, alanina transaminasa, aspartato transaminasa [>3, >5, >10xlímite superior de lo normal (ULN)] o bilirrubina total (>1.5, >2, >4xLSN); eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con anomalías en las pruebas de función hepática
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durante la exposición al fármaco de etiqueta abierta hasta el corte de la base de datos (máximo 40 meses)
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Valores observados y cambio con respecto a los resúmenes de referencia para las puntuaciones del índice de síntomas de la American Urological Association, la ecografía de la vejiga residual posterior a la micción, los signos vitales y el peso
Periodo de tiempo: al inicio (estudio principal) y al mes, 3, 12, 24 y 36 meses
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Estadísticas univariadas que resumen los valores observados y el cambio desde la línea de base, utilizando el valor de la línea de base del estudio principal
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al inicio (estudio principal) y al mes, 3, 12, 24 y 36 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: período completo de extensión de etiqueta abierta hasta el corte de la base de datos (máximo 40 meses)
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la frecuencia total de convulsiones parciales de 28 días, utilizando el valor inicial del estudio principal.
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período completo de extensión de etiqueta abierta hasta el corte de la base de datos (máximo 40 meses)
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Número y porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: período completo de extensión de etiqueta abierta hasta el corte de la base de datos (máximo 40 meses)
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Número y porcentaje de respondedores (definidos como sujetos con >=50 % de reducción desde el valor inicial en la frecuencia total de crisis parciales de 28 días) utilizando el valor inicial del estudio principal
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período completo de extensión de etiqueta abierta hasta el corte de la base de datos (máximo 40 meses)
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Número y porcentaje de sujetos libres de convulsiones
Periodo de tiempo: durante la exposición al fármaco de etiqueta abierta hasta el corte de la base de datos (máximo 40 meses)
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Porcentaje de sujetos libres de convulsiones durante 6 meses continuos o más para sujetos tratados durante al menos 6, 12 y 24 meses; porcentaje de sujetos libres de convulsiones durante 12 meses continuos o más para sujetos tratados durante al menos 12 y 24 meses
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durante la exposición al fármaco de etiqueta abierta hasta el corte de la base de datos (máximo 40 meses)
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Proporción de sujetos retenidos en el estudio
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12, 24 y 32 meses después de la exposición a la primera dosis en un estudio de extensión abierto.
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Duración del tiempo que los sujetos retuvieron en OLE resumido por la proporción de sujetos que permanecieron en ambos estudios en puntos de tiempo determinados.
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a los 3, 6, 12, 24 y 32 meses después de la exposición a la primera dosis en un estudio de extensión abierto.
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Media de la dosis media
Periodo de tiempo: todo el período de extensión del medicamento de etiqueta abierta hasta el corte de la base de datos (máximo 40 meses)
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Dosis promedio promedio para todos los sujetos combinados y por categoría de dosis modal [el rango de dosis (<=750 mg/día, >750 a 1050 mg/día, >1050 mg/día) tomadas con mayor frecuencia].
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todo el período de extensión del medicamento de etiqueta abierta hasta el corte de la base de datos (máximo 40 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
24 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
29 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 115476
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