Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meta-analyysisuunnitelma yhdistetyille tiedoille tutkimuksia VRX-RET-E22-303 ja VRX-RET-E22-304 varten

torstai 25. lokakuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

VRX-RET-E22-303:n ja VRX-RET-E22-304:n meta-analyysi: kaksi monikeskustutkimusta, avoimet, pitkäaikaiset, turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimukset retigabiinista aikuisilla epilepsiapotilailla, joilla on osittain alkaneita kohtauksia (pidennykset) tutkimuksista VRX-RET-E22-301 ja VRX-RET-E22-302)

Tämän meta-analyysin tavoitteena on tuottaa tietoja pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehosta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) äskettäisen myönteisen retigabiinia koskevan lausunnon jälkeen käyttämällä yhdistettyjä tietoja meneillään olevista avoimista laajennustutkimuksista (OLE) VRX- RET-E22-303 ja VRX-RET-E22-304.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Meneillään olevien tutkimusten VRX-RET-E22-303 (tutkimus 303) ja VRX-RET-E22-304 (tutkimus 304) tiedot lokakuun 2009 dataleikkauksesta kootaan yhteen, tehdään yhteenveto ja julkaistaan ​​tavoitteena tarjota päivitetyt pitkät tiedot. turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot koehenkilöille ja lääkkeitä määrääville henkilöille CHMP:n äskettäisen myönteisen lausunnon jälkeen retigabiinista lisähoitoon potilailla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia. Tutkimukset 303 ja 304 ovat avoimia jatkoja kahdelle vaiheen 3 tutkimukselle (VRX-RET-E22-301 ja VRX-RET-E22-302). Tutkimukset 301 ja 302 olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimuksia, joissa 600 mg ja 900 mg päivässä (tutkimus 302) ja 1200 mg päivässä (tutkimus 301). Kaikki koehenkilöt, jotka halusivat osallistua OLE-tutkimuksiin ja joiden odotettiin tutkijan mielestä hyötyvän OLE-tutkimuksiin osallistumisesta, siirtyivät 6 viikon (tutkimus 301) tai 4 viikon (tutkimus 302) siirtymävaiheeseen, jossa heidän Retigabiiniannos titrattiin 400 mg:aan TID (tutkimus 301) tai 300 mg:aan kolme kertaa päivässä (tutkimus 302) tai pidettiin siinä. Siirtymävaiheen päätyttyä koehenkilöt ilmoittautuivat jatkotutkimuksiin. Kun potilas oli rekisteröitynyt OLE:hen, annoksia voitiin säätää välillä 600–1200 mg päivässä. Hoidon on tarkoitus jatkua tutkimuksissa 303 ja 304, kunnes retigabiini on hyväksytty ja kaupallistettu tai kunnes ohjelma lopetetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on osittaisia ​​kohtauksia ja jotka ovat onnistuneesti suorittaneet VRX-RET-E22-301:n ja VRX-RET-E22-302:n siirtymävaiheen.

Kuvaus

Tämä on meta-analyysi, joten sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit eivät sovellu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
retigabiini/etsogabiini
retigabiini/etsogabiini; annosalue jopa 1200 mg/vrk
Lääke: retigabiini/etsogabiini
annosalue jopa 1200 mg/vrk
Muut nimet:
  • Trobalt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: avoimen lääkealtistuksen aikana tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
Haittatapahtumat olivat ensisijainen tapa arvioida turvallisuutta.
avoimen lääkealtistuksen aikana tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa
Aikaikkuna: avoimen laajennuksen aikana lopetuspäivään asti; tutkimuksessa jatkavat koehenkilöt sensuroidaan tietokannan rajalla (enintään 40 kuukautta)
Aika lopettamiseen päivinä ensimmäisestä annoksesta avoimessa jatkotutkimuksessa siihen asti, kunnes koehenkilö lopettaa hoidon
avoimen laajennuksen aikana lopetuspäivään asti; tutkimuksessa jatkavat koehenkilöt sensuroidaan tietokannan rajalla (enintään 40 kuukautta)
Tutkimuslääkkeelle altistuneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: vähintään 3, 6, 12, 18, 24 ja 32 kuukauden ajan
Tutkimuslääkkeelle altistuneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
vähintään 3, 6, 12, 18, 24 ja 32 kuukauden ajan
Luettelo epänormaaleista maksan toimintakokeiden tuloksista ja maksan haittavaikutuksista
Aikaikkuna: avoimen lääkealtistuksen aikana tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
Epänormaalit laboratoriotulokset, jos ne on raportoitu haittatapahtumina tai alkalisen fosfataasin, alaniinitransaminaasin, aspartaattitransaminaasin [>3, >5, >10x normaalin yläraja (ULN)] tai kokonaisbilirubiinin (>1,5, >2, >4xULN) arvoina; hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka liittyvät maksan toimintakokeiden poikkeavuuksiin
avoimen lääkealtistuksen aikana tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
Havaitut arvot ja muutos lähtötilanteen yhteenvedoista American Urological Associationin oireindeksipisteiden, tyhjiön jälkeisen virtsarakon ultraäänitutkimuksen, elintoimintojen ja painon osalta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (emotutkimus) ja 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Yksimuuttujatilastot, joissa on yhteenveto havaituista arvoista ja muutoksista lähtötasosta käyttäen emotutkimuksen perusarvoa
lähtötilanteessa (emotutkimus) ja 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: koko avoimen merkin pidennysaika tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
Prosenttimuutos lähtötasosta 28 päivän osittaisten kohtausten kokonaistaajuudessa, käyttäen vanhemman tutkimuksen perusarvoa.
koko avoimen merkin pidennysaika tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
Vastaajien lukumäärä ja prosenttiosuudet
Aikaikkuna: koko avoimen merkin pidennysaika tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
Vastaajien määrä ja prosenttiosuus (määritelty henkilöiksi, joiden 28 päivän osittaisten kohtausten kokonaisfrekvenssi on laskenut >=50 % lähtötasosta) käyttämällä vanhempien tutkimuksen perusarvoa
koko avoimen merkin pidennysaika tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
Kohtautumattomien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: avoimen lääkealtistuksen aikana tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla ei ole kohtauksia 6 kuukauden ajan tai pidempään, jos koehenkilö on hoidettu vähintään 6, 12 ja 24 kuukautta; prosenttia kohtauksista vapaista koehenkilöistä 12 yhtäjaksoisen kuukauden ajan tai pidempään potilailla, joita hoidettiin vähintään 12 ja 24 kuukautta
avoimen lääkealtistuksen aikana tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
Tutkimuksessa mukana olevien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 32 kuukauden kuluttua ensimmäiselle annokselle altistumisesta avoimessa jatkotutkimuksessa.
Koehenkilöiden OLE:ssä pidettyjen ajanjaksojen pituus yhteenvetona molemmissa tutkimuksissa tiettyinä ajankohtina jäljellä olevien koehenkilöiden osuudella.
3, 6, 12, 24 ja 32 kuukauden kuluttua ensimmäiselle annokselle altistumisesta avoimessa jatkotutkimuksessa.
Keskimääräisen annoksen keskiarvo
Aikaikkuna: koko avoimen lääkkeen jatkoaika tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
Keskimääräinen keskimääräinen annos kaikille koehenkilöille yhdistettynä ja modaalisen annosluokan mukaan [annosten vaihteluväli (<=750 mg/vrk, >750-1050 mg/vrk, >1050 mg/vrk), joita käytetään useimmin].
koko avoimen lääkkeen jatkoaika tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 115476

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia