Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán metaanalýzy pro sdružená data pro studie VRX-RET-E22-303 a VRX-RET-E22-304

25. října 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Metaanalýza VRX-RET-E22-303 a VRX-RET-E22-304: Dvě multicentrické, otevřené, dlouhodobé studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti retigabinu u dospělých pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty (rozšíření) studií VRX-RET-E22-301 a VRX-RET-E22-302)

Cílem této metaanalýzy je poskytnout údaje o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti v návaznosti na nedávné kladné stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k retigabinu za použití shromážděných údajů z probíhajících otevřených rozšířených (OLE) studií VRX- RET-E22-303 a VRX-RET-E22-304.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Data z října 2009 z probíhajících studií VRX-RET-E22-303 (studie 303) a VRX-RET-E22-304 (studie 304) budou shromážděna, shrnuta a publikována s cílem poskytnout aktualizované dlouhodobé termínové informace o bezpečnosti a účinnosti pro subjekty a předepisující lékaře na základě nedávného kladného stanoviska výboru CHMP k retigabinu pro doplňkové použití u pacientů s parciálními záchvaty. Studie 303 a 304 jsou otevřená rozšíření dvou studií fáze 3 (VRX-RET-E22-301 a VRX-RET-E22-302). Studie 301 a 302 byly randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studie s paralelními skupinami s dávkou 600 mg a 900 mg denně (studie 302) a 1200 mg denně (studie 301). Všichni jedinci, kteří si přáli vstoupit do OLE studií a podle názoru výzkumníka se od nich očekávalo, že budou mít prospěch z účasti v OLE, vstoupili do 6týdenní (studie 301) nebo 4týdenní (studie 302) přechodové fáze, ve které jejich dávka retigabinu byla titrována nebo udržována na 400 mg TID (studie 301) nebo 300 mg TID (studie 302). Po dokončení přechodové fáze se subjekty zapsaly do rozšiřujících studií. Po zařazení do OLE bylo možné upravit dávky v rozmezí 600 mg až 1200 mg za den. Léčba ve studiích 303 a 304 má podle plánu pokračovat až do schválení regulačními orgány a uvedení retigabinu na trh nebo do ukončení programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s parciálními záchvaty, kteří úspěšně dokončili přechodnou fázi VRX-RET-E22-301 a VRX-RET-E22-302.

Popis

Toto je metaanalýza, proto nelze použít kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
retigabin/ezogabin
retigabin/ezogabin; rozsah dávek až 1200 mg/den
Lék: retigabin/ezogabin
rozsah dávek až 1200 mg/den
Ostatní jména:
  • Trobalt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: během otevřené expozice léku až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
Nežádoucí příhody byly primárním prostředkem k posouzení bezpečnosti.
během otevřené expozice léku až do ukončení databáze (max 40 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ukončení
Časové okno: během otevřeného prodloužení až do data ukončení; subjekty, které pokračují ve studii, jsou cenzurovány při ukončení databáze (max 40 měsíců)
Doba do přerušení v počtu dnů od první dávky v otevřeném prodloužení, dokud subjekt nepřestane
během otevřeného prodloužení až do data ukončení; subjekty, které pokračují ve studii, jsou cenzurovány při ukončení databáze (max 40 měsíců)
Počet a procento subjektů vystavených zkoumanému léku
Časové okno: po dobu nejméně 3, 6, 12, 18, 24 a 32 měsíců
Počet a procento subjektů vystavených zkoumanému léku
po dobu nejméně 3, 6, 12, 18, 24 a 32 měsíců
Seznam abnormálních výsledků testů jaterních funkcí a jaterních nežádoucích účinků
Časové okno: během otevřené expozice léku až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
Abnormální laboratorní výsledky, pokud jsou hlášeny jako nežádoucí příhody nebo hodnoty alkalické fosfatázy, alanintransaminázy, aspartátaminotransferázy [>3, >5, >10x horní hranice normy (ULN)] nebo celkového bilirubinu (>1,5, >2, >4xULN); nežádoucí příhody vzniklé při léčbě související s abnormalitami jaterních testů
během otevřené expozice léku až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
Pozorované hodnoty a změny od výchozích souhrnů pro skóre indexu příznaků Americké urologické asociace, ultrazvuk z reziduálního močového měchýře po vyprázdnění, vitální známky a hmotnost
Časové okno: výchozí (rodičovská studie) a v 1., 3., 12., 24. a 36. měsíci
Jednorozměrné statistiky shrnující pozorované hodnoty a změny od výchozí hodnoty pomocí výchozí hodnoty rodičovské studie
výchozí (rodičovská studie) a v 1., 3., 12., 24. a 36. měsíci
Procentuální změna frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: celé období otevřeného prodloužení až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve 28denní celkové frekvenci parciálních záchvatů při použití výchozí hodnoty rodičovské studie.
celé období otevřeného prodloužení až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
Počet a procento respondentů
Časové okno: celé období otevřeného prodloužení až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
Počet a procento respondentů (definovaných jako subjekty s >=50% snížením oproti výchozí hodnotě v 28denní celkové frekvenci parciálních záchvatů) s použitím výchozí hodnoty rodičovské studie
celé období otevřeného prodloužení až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
Počet a procento jedinců bez záchvatů
Časové okno: během otevřené expozice léku až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
Procento subjektů bez záchvatů po dobu 6 nepřetržitých měsíců nebo déle u subjektů léčených po dobu alespoň 6, 12 a 24 měsíců; procento subjektů bez záchvatů po dobu 12 nepřetržitých měsíců nebo déle u subjektů léčených po dobu alespoň 12 a 24 měsíců
během otevřené expozice léku až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
Podíl subjektů ponechaných ve studii
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 32 měsíců po expozici první dávce v otevřené prodloužené studii.
Délka doby, po kterou subjekty zůstaly v OLE, jak je shrnuto podle podílu subjektů zbývajících v obou studiích v daných časových bodech.
3, 6, 12, 24 a 32 měsíců po expozici první dávce v otevřené prodloužené studii.
Průměr průměrné dávky
Časové okno: celé období prodloužení otevřeného léku až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
Průměrná průměrná dávka pro všechny subjekty v kombinaci a podle kategorie modálních dávek [rozsah dávek (<=750 mg/den, >750 až 1050 mg/den, >1050 mg/den) užívaných nejčastěji].
celé období prodloužení otevřeného léku až do ukončení databáze (max 40 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 115476

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení