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Plano de meta-análise para dados agrupados para estudos VRX-RET-E22-303 e VRX-RET-E22-304

25 de outubro de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline

Meta-análise de VRX-RET-E22-303 e VRX-RET-E22-304: dois estudos multicêntricos, abertos, de longo prazo, segurança, tolerabilidade e eficácia da retigabina em pacientes adultos com epilepsia com convulsões de início parcial (extensões) de Estudos VRX-RET-E22-301 e VRX-RET-E22-302)

O objetivo desta meta-análise é fornecer dados sobre segurança e eficácia a longo prazo após a recente opinião positiva do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para retigabina usando dados agrupados de estudos de extensão aberta (OLE) em andamento VRX- RET-E22-303 e VRX-RET-E22-304.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os dados do corte de dados de outubro de 2009 dos Estudos em andamento VRX-RET-E22-303 (Estudo 303) e VRX-RET-E22-304 (Estudo 304) serão agrupados, resumidos e publicados com o objetivo de fornecer atualizações de longo prazo Informações de segurança e eficácia de longo prazo para indivíduos e prescritores após a recente opinião positiva do CHMP para retigabina para uso adjuvante em pacientes com convulsões parciais. Os estudos 303 e 304 são extensões abertas de dois estudos de Fase 3 (VRX-RET-E22-301 e VRX-RET-E22-302), respectivamente. Os estudos 301 e 302 foram randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, de grupos paralelos, estudos multicêntricos de 600 mg e 900 mg por dia (Estudo 302) e 1200 mg por dia (Estudo 301). Todos os indivíduos que desejavam entrar nos estudos OLE e, na opinião do investigador, deveriam se beneficiar da participação nos OLEs, entraram em uma fase de transição de 6 semanas (Estudo 301) ou 4 semanas (Estudo 302) na qual seus a dose de retigabina foi titulada ou mantida em 400 mg TID (Estudo 301) ou 300 mg TID (Estudo 302). Após a conclusão da fase de Transição, os indivíduos se inscreveram nos estudos de extensão. Uma vez inscrito no OLE, as doses podem ser ajustadas dentro da faixa de 600 mg a 1200 mg por dia. O tratamento nos Estudos 303 e 304 está planejado para continuar até a aprovação regulatória e comercialização da retigabina ou até que o programa seja descontinuado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com crises parciais que completaram com sucesso a fase de transição de VRX-RET-E22-301 e VRX-RET-E22-302.

Descrição

Esta é uma meta-análise, portanto, os critérios de inclusão/exclusão não são aplicáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
retigabina/ezogabina
retigabina/ezogabina; intervalo de dose até 1200 mg/dia
Medicamento: retigabina/ezogabina
intervalo de dose até 1200 mg/dia
Outros nomes:
  • Trobalt

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: durante a exposição aberta ao medicamento até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
Os eventos adversos foram o principal meio para avaliar a segurança.
durante a exposição aberta ao medicamento até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Descontinuação
Prazo: durante a extensão aberta até a data da descontinuação; os indivíduos que continuam no estudo são censurados no corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
Tempo até a descontinuação em número de dias desde a primeira dose na extensão aberta até o sujeito descontinuar
durante a extensão aberta até a data da descontinuação; os indivíduos que continuam no estudo são censurados no corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
O número e a porcentagem de indivíduos expostos ao medicamento do estudo
Prazo: por pelo menos 3, 6, 12, 18, 24 e 32 meses
O número e a porcentagem de indivíduos expostos ao medicamento do estudo
por pelo menos 3, 6, 12, 18, 24 e 32 meses
Listagem de resultados anormais de testes de função hepática e eventos adversos hepáticos
Prazo: durante a exposição aberta ao medicamento até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
Resultados laboratoriais anormais se relatados como eventos adversos ou valores de fosfatase alcalina, alanina transaminase, aspartato transaminase [>3, >5, >10xlimite superior do normal (LSN)] ou bilirrubina total (>1,5, >2, >4xLSN); eventos adversos emergentes do tratamento relacionados a anormalidades nos testes de função hepática
durante a exposição aberta ao medicamento até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
Valores observados e alteração dos resumos de linha de base para escores do índice de sintomas da American Urological Association, ultrassom de bexiga residual pós-miccional, sinais vitais e peso
Prazo: linha de base (estudo parental) e em 1, 3, 12, 24 e 36 meses
Estatísticas univariadas resumindo os valores observados e a mudança da linha de base, usando o valor da linha de base do estudo principal
linha de base (estudo parental) e em 1, 3, 12, 24 e 36 meses
Alteração percentual desde a linha de base na frequência de convulsões
Prazo: todo o período de extensão aberta até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
Alteração percentual desde a linha de base na frequência total de crises parciais em 28 dias, usando o valor da linha de base do estudo dos pais.
todo o período de extensão aberta até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
Número e porcentagem de respondentes
Prazo: todo o período de extensão aberta até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
Número e porcentagem de respondedores (definidos como indivíduos com >=50% de redução da linha de base na frequência total de convulsões parciais em 28 dias) usando o valor de linha de base do estudo dos pais
todo o período de extensão aberta até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
Número e porcentagem de indivíduos livres de convulsões
Prazo: durante a exposição aberta ao medicamento até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
Porcentagem de indivíduos livres de convulsões por 6 meses contínuos ou mais para indivíduos tratados por pelo menos 6, 12 e 24 meses; porcentagem de indivíduos livres de convulsões por 12 meses contínuos ou mais para indivíduos tratados por pelo menos 12 e 24 meses
durante a exposição aberta ao medicamento até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
Proporção de indivíduos retidos no estudo
Prazo: aos 3, 6, 12, 24 e 32 meses após a exposição à primeira dose em estudo de extensão aberto.
Período de tempo que os indivíduos retiveram em OLE conforme resumido pela proporção de indivíduos que permaneceram em ambos os estudos em determinados pontos de tempo.
aos 3, 6, 12, 24 e 32 meses após a exposição à primeira dose em estudo de extensão aberto.
Média da dose média
Prazo: todo o período de extensão do medicamento aberto até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
Dose média para todos os indivíduos combinados e por categoria de dose modal [o intervalo de doses (<=750 mg/dia, >750 a 1050 mg/dia, >1050 mg/dia) tomadas com mais frequência].
todo o período de extensão do medicamento aberto até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 115476

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