Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meta-analyseplan for poolede data for undersøgelser VRX-RET-E22-303 og VRX-RET-E22-304

25. oktober 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

Meta-analyse af VRX-RET-E22-303 og VRX-RET-E22-304: To multicenter, open-label, langsigtede, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet undersøgelser af retigabin hos voksne epilepsipatienter med partielle anfald (extensions) af studier VRX-RET-E22-301 og VRX-RET-E22-302)

Formålet med denne meta-analyse er at tilvejebringe data om langsigtet sikkerhed og effekt efter den nylige positive udtalelse fra Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) for retigabin ved hjælp af poolede data fra igangværende åben-label forlængelse (OLE) undersøgelser VRX- RET-E22-303 og VRX-RET-E22-304.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Data fra oktober 2009 dataudskæringen af ​​igangværende undersøgelser VRX-RET-E22-303 (Studie 303) og VRX-RET-E22-304 (Studie 304) vil blive samlet, opsummeret og offentliggjort med det mål at levere opdaterede lang- information om sikkerhed og effekt for forsøgspersoner og ordinerende læger efter den nylige positive CHMP-udtalelse om retigabin til supplerende brug hos patienter med partielle anfald. Studie 303 og 304 er de åbne udvidelser af to fase 3-studier (henholdsvis VRX-RET-E22-301 og VRX-RET-E22-302). Studier 301 og 302 var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppe-, multicenterundersøgelser på 600 mg og 900 mg dagligt (undersøgelse 302) og 1200 mg dagligt (undersøgelse 301). Alle forsøgspersoner, der ønskede at deltage i OLE-undersøgelserne, og som efter investigatorens mening forventedes at have gavn af deltagelse i OLE'erne, gik ind i en 6-ugers (Studie 301) eller 4-ugers (Study 302) overgangsfase, hvor deres dosis af retigabin blev titreret til eller holdt ved 400 mg tre gange daglig (undersøgelse 301) eller 300 mg tre gange daglig (undersøgelse 302). Efter afslutningen af ​​overgangsfasen blev forsøgspersoner tilmeldt forlængelsesstudierne. Når først indskrevet i OLE, kunne doser justeres inden for området fra 600 mg til 1200 mg pr. dag. Behandlingen i undersøgelserne 303 og 304 er planlagt til at fortsætte indtil regulatorisk godkendelse og kommercialisering af retigabin eller indtil programmet afbrydes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med partielle anfald, som med succes har gennemført overgangsfasen af ​​VRX-RET-E22-301 og VRX-RET-E22-302.

Beskrivelse

Dette er meta-analyse, derfor er inklusions-/eksklusionskriterier ikke gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
retigabin/ezogabin
retigabin/ezogabin; dosisområde op til 1200 mg/dag
Medicin: retigabin/ezogabin
dosisområde op til 1200 mg/dag
Andre navne:
  • Trobalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: under åben lægemiddeleksponering op til database cutoff (maks. 40 måneder)
Bivirkninger var det primære middel til at vurdere sikkerheden.
under åben lægemiddeleksponering op til database cutoff (maks. 40 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til afbrydelse
Tidsramme: under åben-label forlængelse op til dato for seponering; forsøgspersoner, der fortsætter i undersøgelsen, censureres ved database cutoff (max 40 måneder)
Tid til seponering i antal dage siden første dosis i åben forlængelse, indtil patienten ophører
under åben-label forlængelse op til dato for seponering; forsøgspersoner, der fortsætter i undersøgelsen, censureres ved database cutoff (max 40 måneder)
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er udsat for undersøgelsesmedicin
Tidsramme: i mindst 3, 6, 12, 18, 24 og 32 måneder
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er udsat for undersøgelsesmedicin
i mindst 3, 6, 12, 18, 24 og 32 måneder
Liste over unormale leverfunktionstestresultater og leverbivirkninger
Tidsramme: under åben lægemiddeleksponering op til database cutoff (maks. 40 måneder)
Unormale laboratorieresultater, hvis rapporteret som bivirkninger eller værdier af alkalisk phosphatase, alanintransaminase, aspartattransaminase [>3, >5, >10x øvre normalgrænse (ULN)] eller total bilirubin (>1,5, >2, >4xULN); behandlingsudspringende bivirkninger relateret til abnormiteter i leverfunktionsprøver
under åben lægemiddeleksponering op til database cutoff (maks. 40 måneder)
Observerede værdier og ændring fra baseline-resuméer for American Urological Association symptomindeksscore, Post-Void resterende blære-ultralyd, vitale tegn og vægt
Tidsramme: baseline (moderundersøgelse) og efter 1, 3, 12, 24 og 36 måneder
Univariat statistik, der opsummerer de observerede værdier og ændringer fra baseline, ved hjælp af forældreundersøgelsens basislinjeværdi
baseline (moderundersøgelse) og efter 1, 3, 12, 24 og 36 måneder
Procentvis ændring fra baseline i anfaldshyppighed
Tidsramme: hele åben-label forlængelsesperiode op til database cutoff (maks. 40 måneder)
Procentvis ændring fra baseline i 28-dages total partielle anfaldshyppighed, ved brug af forældreundersøgelsens baselineværdi.
hele åben-label forlængelsesperiode op til database cutoff (maks. 40 måneder)
Antal og procent af respondenter
Tidsramme: hele åben-label forlængelsesperiode op til database cutoff (maks. 40 måneder)
Antal og procent af respondere (defineret som forsøgspersoner med >=50 % reduktion fra baseline i 28-dages total partielle anfaldsfrekvens) ved brug af forældreundersøgelsens baselineværdi
hele åben-label forlængelsesperiode op til database cutoff (maks. 40 måneder)
Antal og procent af anfaldsfrie forsøgspersoner
Tidsramme: under åben lægemiddeleksponering op til database cutoff (maks. 40 måneder)
Procentdel af forsøgspersoner uden anfald i 6 sammenhængende måneder eller længere for forsøgspersoner, der er behandlet i mindst 6, 12 og 24 måneder; procent af anfaldsfrie forsøgspersoner i alle 12 sammenhængende måneder eller længere for forsøgspersoner behandlet i mindst 12 og 24 måneder
under åben lægemiddeleksponering op til database cutoff (maks. 40 måneder)
Andel af forsøgspersoner tilbageholdt i undersøgelsen
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 32 måneder efter eksponering for første dosis i åbent forlængelsesstudie.
Længden af ​​tidsindivider tilbageholdt i OLE som opsummeret efter andel af forsøgspersoner, der er tilbage i begge undersøgelser på givne tidspunkter.
3, 6, 12, 24 og 32 måneder efter eksponering for første dosis i åbent forlængelsesstudie.
Gennemsnitlig dosis
Tidsramme: hele åbent lægemiddel forlængelsesperiode op til database cutoff (maks. 40 måneder)
Gennemsnitlig gennemsnitsdosis for alle forsøgspersoner kombineret og efter modal dosiskategori [omfanget af doser (<=750 mg/dag, >750 til 1050 mg/dag, >1050 mg/dag) taget oftest].
hele åbent lægemiddel forlængelsesperiode op til database cutoff (maks. 40 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 115476

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger