Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan metaanalizy zbiorczych danych dla badań VRX-RET-E22-303 i VRX-RET-E22-304

25 października 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Metaanaliza VRX-RET-E22-303 i VRX-RET-E22-304: dwa wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności retygabiny u dorosłych pacjentów z padaczką z częściowymi napadami padaczkowymi (rozszerzenia z badań VRX-RET-E22-301 i VRX-RET-E22-302)

Celem tej metaanalizy jest dostarczenie danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w następstwie niedawnej pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dotyczącej retygabiny na podstawie zbiorczych danych z trwających otwartych badań przedłużonych (OLE) VRX- RET-E22-303 i VRX-RET-E22-304.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane z trwających badań VRX-RET-E22-303 (badanie 303) i VRX-RET-E22-304 (badanie 304) z października 2009 r. zostaną zebrane, podsumowane i opublikowane w celu dostarczenia zaktualizowanych, długoterminowych długoterminowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dla pacjentów i lekarzy przepisujących lek po niedawnej pozytywnej opinii CHMP dotyczącej retygabiny do stosowania wspomagającego u pacjentów z napadami częściowymi. Badania 303 i 304 są otwartymi kontynuacjami odpowiednio dwóch badań fazy 3 (VRX-RET-E22-301 i VRX-RET-E22-302). Badania 301 i 302 były randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi, kontrolowanymi placebo, prowadzonymi w grupach równoległych, wieloośrodkowymi badaniami dawek 600 mg i 900 mg na dobę (badanie 302) oraz 1200 mg na dobę (badanie 301). Wszyscy badani, którzy chcieli wziąć udział w badaniach OLE i w opinii badacza mieli odnieść korzyści z udziału w OLE, weszli w 6-tygodniową (badanie 301) lub 4-tygodniową (badanie 302) fazę przejściową, w której ich dawkę retygabiny zwiększano lub utrzymywano na poziomie 400 mg trzy razy na dobę (badanie 301) lub 300 mg trzy razy na dobę (badanie 302). Po zakończeniu fazy przejściowej badani zostali włączeni do badań rozszerzonych. Po zapisaniu do OLE dawki można było dostosować w zakresie od 600 mg do 1200 mg na dzień. Planuje się, że leczenie w badaniach 303 i 304 będzie kontynuowane do czasu zatwierdzenia przez organy regulacyjne i komercjalizacji retygabiny lub do zakończenia programu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z częściowymi napadami padaczkowymi, którzy pomyślnie przeszli fazę przejściową VRX-RET-E22-301 i VRX-RET-E22-302.

Opis

Jest to metaanaliza, dlatego kryteria włączenia/wyłączenia nie mają zastosowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
retygabina/ezogabina
retygabina/ezogabina; zakres dawek do 1200 mg/dobę
Lek: retygabina/ezogabina
zakres dawek do 1200 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Trobalt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: podczas otwartej ekspozycji na lek do punktu odcięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
Głównym sposobem oceny bezpieczeństwa były zdarzenia niepożądane.
podczas otwartej ekspozycji na lek do punktu odcięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na przerwanie
Ramy czasowe: podczas przedłużonego badania otwartego do dnia zaprzestania stosowania; osoby, które kontynuują badanie, są cenzurowane w momencie zamknięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
Czas do odstawienia leku wyrażony w liczbie dni od podania pierwszej dawki w przedłużonym badaniu otwartym do odstawienia leku przez pacjenta
podczas przedłużonego badania otwartego do dnia zaprzestania stosowania; osoby, które kontynuują badanie, są cenzurowane w momencie zamknięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
Liczba i odsetek osób narażonych na badany lek
Ramy czasowe: przez co najmniej 3, 6, 12, 18, 24 i 32 miesiące
Liczba i odsetek osób narażonych na badany lek
przez co najmniej 3, 6, 12, 18, 24 i 32 miesiące
Lista nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby i działań niepożądanych dotyczących wątroby
Ramy czasowe: podczas otwartej ekspozycji na lek do punktu odcięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, jeśli są zgłaszane jako zdarzenia niepożądane lub wartości fosfatazy alkalicznej, transaminazy alaninowej, transaminazy asparaginianowej [>3, >5, >10xgórna granica normy (GGN)] lub bilirubiny całkowitej (>1,5, >2, >4xGGN); zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia, związane z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby
podczas otwartej ekspozycji na lek do punktu odcięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
Zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do podsumowań wyjściowych dla wskaźników objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego, USG pozostałości pęcherza moczowego po mikcji, objawów życiowych i masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej (badanie rodziców) oraz po 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach
Statystyki jednowymiarowe podsumowujące obserwowane wartości i zmiany od wartości początkowej, przy użyciu wartości początkowej badania nadrzędnego
linii podstawowej (badanie rodziców) oraz po 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach
Procentowa zmiana częstości napadów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: cały okres przedłużenia otwartej etykiety do odcięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
Procentowa zmiana całkowitej częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni w porównaniu z wartością wyjściową, przy użyciu wartości początkowej badania rodziców.
cały okres przedłużenia otwartej etykiety do odcięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
Liczba i procent respondentów
Ramy czasowe: cały okres przedłużenia otwartej etykiety do odcięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
Liczba i procent pacjentów z odpowiedzią na leczenie (zdefiniowanych jako osoby z >=50% redukcją całkowitej częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni w stosunku do wartości wyjściowej) na podstawie wartości początkowej badania rodziców
cały okres przedłużenia otwartej etykiety do odcięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
Liczba i procent osób wolnych od napadów
Ramy czasowe: podczas otwartej ekspozycji na lek do punktu odcięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
Odsetek pacjentów bez napadów padaczkowych przez 6 kolejnych miesięcy lub dłużej w przypadku pacjentów leczonych przez co najmniej 6, 12 i 24 miesiące; procent pacjentów bez napadów padaczkowych przez dowolne 12 kolejnych miesięcy lub dłużej w przypadku pacjentów leczonych przez co najmniej 12 i 24 miesiące
podczas otwartej ekspozycji na lek do punktu odcięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
Odsetek osób pozostających w badaniu
Ramy czasowe: w 3, 6, 12, 24 i 32 miesiące po ekspozycji na pierwszą dawkę w otwartym badaniu rozszerzonym.
Długość czasu, przez jaki uczestnicy pozostawali w OLE, podsumowana przez odsetek uczestników pozostających w obu badaniach w danych punktach czasowych.
w 3, 6, 12, 24 i 32 miesiące po ekspozycji na pierwszą dawkę w otwartym badaniu rozszerzonym.
Średnia dawka średnia
Ramy czasowe: cały okres przedłużenia badania otwartego do momentu zamknięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
Średnia średnia dawka dla wszystkich pacjentów łącznie i według kategorii dawek modalnych [zakres najczęściej przyjmowanych dawek (<=750 mg/dobę, >750 do 1050 mg/dobę, >1050 mg/dobę).
cały okres przedłużenia badania otwartego do momentu zamknięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 115476

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami