Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meta-analyseplan for sammenslåtte data for studier VRX-RET-E22-303 og VRX-RET-E22-304

25. oktober 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Meta-analyse av VRX-RET-E22-303 og VRX-RET-E22-304: To multisenter, åpen etikett, langtidsstudier, sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av retigabin hos voksne epilepsipasienter med partielle anfall (forlengelser) av studiene VRX-RET-E22-301 og VRX-RET-E22-302)

Målet med denne metaanalysen er å gi data om langsiktig sikkerhet og effekt etter den nylige positive uttalelsen fra CHMP (Comité for legemidler til mennesker) for retigabin ved bruk av sammenslåtte data fra pågående åpne utvidelsesstudier (OLE) VRX- RET-E22-303 og VRX-RET-E22-304.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Data fra oktober 2009 datakuttet av pågående studier VRX-RET-E22-303 (Studie 303) og VRX-RET-E22-304 (Studie 304) vil bli samlet, oppsummert og publisert med mål om å gi oppdaterte lang- informasjon om sikkerhet og effekt for forsøkspersoner og forskrivere etter den nylige positive CHMP-uttalelsen for retigabin for tilleggsbruk hos pasienter med partielle anfall. Studiene 303 og 304 er åpne utvidelser av to fase 3-studier (henholdsvis VRX-RET-E22-301 og VRX-RET-E22-302). Studiene 301 og 302 var randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppe, multisenterstudier på 600 mg og 900 mg per dag (studie 302) og 1200 mg per dag (studie 301). Alle forsøkspersoner som ønsket å delta i OLE-studiene og, etter etterforskerens oppfatning, ble forventet å dra nytte av deltakelse i OLE-ene, gikk inn i en 6-ukers (Studie 301) eller 4-ukers (Study 302) overgangsfase der deres dose av retigabin ble titrert til eller holdt ved 400 mg tre ganger daglig (studie 301) eller 300 mg tre ganger daglig (studie 302). Etter fullføring av overgangsfasen ble forsøkspersonene registrert i forlengelsesstudiene. Når de ble registrert i OLE, kunne dosene justeres innenfor området 600 mg til 1200 mg per dag. Behandlingen i studiene 303 og 304 er planlagt å fortsette inntil regulatorisk godkjenning og kommersialisering av retigabin eller til programmet avvikles.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med partielle anfall som har fullført overgangsfasen til VRX-RET-E22-301 og VRX-RET-E22-302.

Beskrivelse

Dette er metaanalyse, derfor er inkluderings-/eksklusjonskriterier ikke aktuelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
retigabin/ezogabin
retigabin/ezogabin; doseområde opp til 1200 mg/dag
Legemiddel: retigabin/ezogabin
doseområde opp til 1200 mg/dag
Andre navn:
  • Trobalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: under åpen legemiddeleksponering opp til databaseavskjæring (maks 40 måneder)
Uønskede hendelser var det primære middelet for å vurdere sikkerheten.
under åpen legemiddeleksponering opp til databaseavskjæring (maks 40 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for seponering
Tidsramme: under åpen forlengelse opp til dato for seponering; forsøkspersoner som fortsetter i studien sensureres ved databaseavbrudd (maks 40 måneder)
Tid til seponering i antall dager siden første dose i åpen forlengelse til pasienten avbryter behandlingen
under åpen forlengelse opp til dato for seponering; forsøkspersoner som fortsetter i studien sensureres ved databaseavbrudd (maks 40 måneder)
Antall og prosent av forsøkspersoner som er eksponert for studiemedisin
Tidsramme: i minst 3, 6, 12, 18, 24 og 32 måneder
Antall og prosent av forsøkspersoner som er eksponert for studiemedisin
i minst 3, 6, 12, 18, 24 og 32 måneder
Liste over unormale leverfunksjonstestresultater og leverbivirkninger
Tidsramme: under åpen legemiddeleksponering opp til databaseavskjæring (maks 40 måneder)
Unormale laboratorieresultater hvis rapportert som uønskede hendelser eller verdier av alkalisk fosfatase, alanintransaminase, aspartattransaminase [>3, >5, >10x øvre normalgrense (ULN)] eller total bilirubin (>1,5, >2, >4xULN); behandling av uønskede hendelser relatert til unormale leverfunksjonsprøver
under åpen legemiddeleksponering opp til databaseavskjæring (maks 40 måneder)
Observerte verdier og endring fra basislinjeoppsummeringer for American Urological Association symptomindeksscore, Post-Void Residual blære-ultralyd, vitale tegn og vekt
Tidsramme: baseline (foreldrestudie) og ved 1, 3, 12, 24 og 36 måneder
Univariat statistikk som oppsummerer de observerte verdiene og endring fra baseline, ved bruk av overordnet studies grunnlinjeverdi
baseline (foreldrestudie) og ved 1, 3, 12, 24 og 36 måneder
Prosentvis endring fra baseline i anfallsfrekvens
Tidsramme: hele åpen forlengelsesperiode opp til databaseavbrudd (maks 40 måneder)
Prosentvis endring fra baseline i 28-dagers total partielle anfallsfrekvens, ved bruk av overordnet studies baselineverdi.
hele åpen forlengelsesperiode opp til databaseavbrudd (maks 40 måneder)
Antall og prosent av respondentene
Tidsramme: hele åpen forlengelsesperiode opp til databaseavbrudd (maks 40 måneder)
Antall og prosent av respondere (definert som forsøkspersoner med >=50 % reduksjon fra baseline i 28-dagers total partielle anfallsfrekvens) ved bruk av foreldrestudiens baselineverdi
hele åpen forlengelsesperiode opp til databaseavbrudd (maks 40 måneder)
Antall og prosent av anfallsfrie personer
Tidsramme: under åpen legemiddeleksponering opp til databaseavskjæring (maks 40 måneder)
Prosentandelen av pasientene er anfallsfrie i 6 sammenhengende måneder eller lenger for forsøkspersoner behandlet i minst 6, 12 og 24 måneder; prosent av anfallsfrie forsøkspersoner i alle 12 sammenhengende måneder eller lenger for forsøkspersoner behandlet i minst 12 og 24 måneder
under åpen legemiddeleksponering opp til databaseavskjæring (maks 40 måneder)
Andel forsøkspersoner beholdt i studien
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 32 måneder etter eksponering for første dose i åpen utvidelsesstudie.
Lengde på tid som forsøkspersoner beholdt i OLE som oppsummert etter andelen gjenværende forsøkspersoner i begge studiene på gitte tidspunkter.
3, 6, 12, 24 og 32 måneder etter eksponering for første dose i åpen utvidelsesstudie.
Gjennomsnittlig dose
Tidsramme: hele åpent legemiddelforlengelsesperiode opp til databaseavbrudd (maks 40 måneder)
Gjennomsnittlig gjennomsnittsdose for alle forsøkspersoner kombinert og etter modal dosekategori [doseområdet (<=750 mg/dag, >750 til 1050 mg/dag, >1050 mg/dag) tatt oftest].
hele åpent legemiddelforlengelsesperiode opp til databaseavbrudd (maks 40 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 115476

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger