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Piano di meta-analisi per i dati raggruppati per gli studi VRX-RET-E22-303 e VRX-RET-E22-304

25 ottobre 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Meta-analisi di VRX-RET-E22-303 e VRX-RET-E22-304: due studi multicentrici, in aperto, a lungo termine, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sull'efficacia della retigabina in pazienti epilettici adulti con crisi parziali (estensioni degli Studi VRX-RET-E22-301 e VRX-RET-E22-302)

L'obiettivo di questa meta-analisi è fornire dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine a seguito del recente parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per la retigabina utilizzando i dati raccolti dagli studi di estensione in aperto (OLE) in corso VRX- RET-E22-303 e VRX-RET-E22-304.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati dell'ottobre 2009 data-cut degli studi in corso VRX-RET-E22-303 (studio 303) e VRX-RET-E22-304 (studio 304) saranno raggruppati, riassunti e pubblicati con l'obiettivo di fornire aggiornamenti a lungo termine informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia a termine per soggetti e prescrittori a seguito del recente parere positivo del CHMP per la retigabina per l'uso aggiuntivo nei pazienti con crisi parziali. Gli studi 303 e 304 sono estensioni in aperto di due studi di Fase 3 (VRX-RET-E22-301 e VRX-RET-E22-302), rispettivamente. Gli studi 301 e 302 erano studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli di 600 mg e 900 mg al giorno (Studio 302) e 1200 mg al giorno (Studio 301). Tutti i soggetti che desideravano partecipare agli studi OLE e, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero dovuto trarre beneficio dalla partecipazione agli OLE, sono entrati in una fase di transizione di 6 settimane (Studio 301) o 4 settimane (Studio 302) in cui il loro la dose di retigabina è stata titolata o mantenuta a 400 mg TID (Studio 301) o 300 mg TID (Studio 302). Al termine della fase di transizione, i soggetti si sono iscritti agli studi di estensione. Una volta arruolati nell'OLE, le dosi potevano essere aggiustate nell'intervallo da 600 mg a 1200 mg al giorno. È previsto che il trattamento negli Studi 303 e 304 continui fino all'approvazione normativa e alla commercializzazione della retigabina o fino all'interruzione del programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con crisi parziali che hanno completato con successo la fase di transizione di VRX-RET-E22-301 e VRX-RET-E22-302.

Descrizione

Questa è una meta-analisi, pertanto i criteri di inclusione/esclusione non sono applicabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
retigabina/ezogabina
retigabina/ezogabina; range di dosaggio fino a 1200 mg/giorno
Droga: retigabina/ezogabina
range di dosaggio fino a 1200 mg/giorno
Altri nomi:
  • Trobaldo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: durante l'esposizione al farmaco in aperto fino al limite del database (max 40 mesi)
Gli eventi avversi sono stati il ​​mezzo principale per valutare la sicurezza.
durante l'esposizione al farmaco in aperto fino al limite del database (max 40 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sospensione
Lasso di tempo: durante l'estensione in aperto fino alla data di interruzione; i soggetti che continuano nello studio sono censurati al limite del database (max 40 mesi)
Tempo all'interruzione in numero di giorni dalla prima dose nell'estensione in aperto fino all'interruzione del trattamento da parte del soggetto
durante l'estensione in aperto fino alla data di interruzione; i soggetti che continuano nello studio sono censurati al limite del database (max 40 mesi)
Il numero e la percentuale di soggetti esposti al farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: per almeno 3, 6, 12, 18, 24 e 32 mesi
Il numero e la percentuale di soggetti esposti al farmaco oggetto dello studio
per almeno 3, 6, 12, 18, 24 e 32 mesi
Elenco dei risultati dei test di funzionalità epatica anormali e degli eventi avversi al fegato
Lasso di tempo: durante l'esposizione al farmaco in aperto fino al limite del database (max 40 mesi)
Risultati di laboratorio anormali se riportati come eventi avversi o valori di fosfatasi alcalina, alanina transaminasi, aspartato transaminasi [>3, >5, >10x limite superiore della norma (ULN)] o bilirubina totale (>1,5, >2, >4xULN); eventi avversi insorti durante il trattamento correlati ad anomalie dei test di funzionalità epatica
durante l'esposizione al farmaco in aperto fino al limite del database (max 40 mesi)
Valori osservati e variazione rispetto ai riepiloghi basali per i punteggi dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association, l'ecografia della vescica residua post-minzionale, i segni vitali e il peso
Lasso di tempo: basale (studio dei genitori) e a 1, 3, 12, 24 e 36 mesi
Statistiche univariate che riassumono i valori osservati e cambiano rispetto al basale, utilizzando il valore basale dello studio principale
basale (studio dei genitori) e a 1, 3, 12, 24 e 36 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi
Lasso di tempo: intero periodo di estensione in aperto fino al limite del database (massimo 40 mesi)
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza totale delle crisi parziali a 28 giorni, utilizzando il valore basale dello studio dei genitori.
intero periodo di estensione in aperto fino al limite del database (massimo 40 mesi)
Numero e percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: intero periodo di estensione in aperto fino al limite del database (massimo 40 mesi)
Numero e percentuale di responder (definiti come soggetti con >=50% di riduzione rispetto al basale nella frequenza totale di crisi parziali a 28 giorni) utilizzando il valore basale dello studio dei genitori
intero periodo di estensione in aperto fino al limite del database (massimo 40 mesi)
Numero e percentuale di soggetti liberi da crisi
Lasso di tempo: durante l'esposizione al farmaco in aperto fino al limite del database (max 40 mesi)
Percentuale di soggetti liberi da crisi per 6 mesi consecutivi o più per i soggetti trattati per almeno 6, 12 e 24 mesi; percentuale di soggetti liberi da crisi per 12 mesi consecutivi o più per i soggetti trattati per almeno 12 e 24 mesi
durante l'esposizione al farmaco in aperto fino al limite del database (max 40 mesi)
Percentuale di soggetti mantenuti nello studio
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 24 e 32 mesi dopo l'esposizione alla prima dose nello studio di estensione in aperto.
Periodo di tempo in cui i soggetti sono rimasti in OLE come riassunto dalla proporzione di soggetti che rimangono in entrambi gli studi in determinati momenti.
a 3, 6, 12, 24 e 32 mesi dopo l'esposizione alla prima dose nello studio di estensione in aperto.
Media della dose media
Lasso di tempo: intero periodo di estensione del farmaco in aperto fino al limite del database (max 40 mesi)
Dose media media per tutti i soggetti combinati e per categoria di dose modale [l'intervallo di dosi (<=750 mg/die, >750 a 1050 mg/die, >1050 mg/die) assunte più frequentemente].
intero periodo di estensione del farmaco in aperto fino al limite del database (max 40 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 115476

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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